Tchajwanská geriatrická studie pro prevenci rizika demence a zlepšení kognitivních funkcí pomocí multimodální intervence (TaiPEI)
Tchajwanská geriatrická studie pro prevenci rizika demence a zlepšení kognitivních funkcí pomocí multimodální intervence (TaiPEI)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Yi-Chun Kuan, MD
- Telefonní číslo: 8112 +886-222490088
- E-mail: yckuang2@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 235
- Nábor
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Chun Kuan
- Telefonní číslo: 0970747553
- E-mail: yckuang2@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé starší 60 let bez demence
- Souhlaste se zapojením do studie a podepište formulář souhlasu
- Modifikovaná Rankinova škála (MRS) dosahuje skóre mezi 0-1 bodem
- Úroveň vzdělání: základní nebo vyšší vzdělání (6 let) nebo umí číst a psát čínsky
- Screeningová škála velmi časné demence (AD-8) < 2 nebo více než 2 body, ale bez diagnóz demence po odeslání k neurologovi.
- Rizikové skóre kardiovaskulárních rizikových faktorů, stárnutí a výskytu demence (CAIDE): nad 8; s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo subjektivním kognitivním poklesem (SCD) v posledních šesti měsících.
Kritéria vyloučení:
- Byla jim diagnostikována jakákoliv demence
- Pacienty s podezřením na demenci nebo jiné osoby, které nejsou vhodné pro účast ve výzkumu, hodnotí lékař při první návštěvě
- Nemoci ovlivňující bezpečnost různých intervenčních aktivit (jako je zbývající život méně než dva roky, symptomatická srdeční/cerebrovaskulární onemocnění do 6 měsíců, cévní reperfuze nebo operace související s rekonstrukcí do jednoho roku atd., zhoubný nádor do jednoho roku)
- Těžká slepota, porucha sluchu nebo komunikace nebo jiné potíže se spoluprací nebo dokončením hodnocení a intervencí (zejména cvičení) ve studii
- Těžká duševní onemocnění, včetně velké deprese nebo závažných neuromuskuloskeletálních poruch, které nejsou vhodné pro zařazení do studie.
- Zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce
- Současné překrývání s jinými intervenčními studiemi, které může ovlivnit výsledky hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Na stránce
Multimodální intervence na místě bude aktivně zapojena do řízení s výživou, cvičením a kognitivními programy.
Zásahová skupina na místě vyžaduje účast subjektů na předepsaném místě dle protokolu.
|
multimodální nefarmakologická intervence včetně managementu pomocí výživy, cvičení a kognitivních programů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dálkový
Dálková intervenční skupina je navržena tak, aby snižovala šance na osobní reakci na současnou pandemii COVID-19 a rozvoj digitálního internetu.
Využívá inovativní technologii kombinující nositelná zařízení s inerciálními měřicími jednotkami, bluetooth zařízení, aplikace, zpětnovazební technologii a vzdálené komplexní školicí programy založené na umělé inteligenci.
|
multimodální nefarmakologická intervence včetně managementu pomocí výživy, cvičení a kognitivních programů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Kontrolní skupině se také dostane stejného zdravotního hodnocení a vzdělání jako všem intervenujícím skupinám.
|
multimodální nefarmakologická intervence včetně managementu pomocí výživy, cvičení a kognitivních programů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v poznávání včetně jednotlivých kognitivních domén, jednotka na stupnici
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Složené z-skóre bude získáno z neuropsychologických testů hodnotících více kognitivních domén, včetně paměti, jazyka, rychlosti procesu, vizuoprostorové a exekutivní funkce.
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzikálního hodnocení, jednotka na stupnici
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Senior Fitness Test (SFT) měří šest funkčních oblastí fyzických funkcí (síla, vytrvalost, rovnováha, hbitost a flexibilita)
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna fyzikálního hodnocení, jednotka na stupnici
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Short Physical Performance Battery (SPPB), rozsah skóre: 0-12; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna fyzikálního hodnocení, jednotka na stupnici
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), 27-položkový self-reported míra fyzické aktivity
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna fyzického fungování - Síla úchopu, kg
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Měřeno pomocí ručního dynamometru
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna dotazníku o výživě, jednotka na stupnici
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF), screeningová škála používaná k posouzení aktuálního nutričního stavu.
rozsah skóre: 0-14, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna dotazníku o výživě, jednotka na stupnici
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
dotazník frekvence jídla (FFQ), konečný seznam potravin a nápojů s kategoriemi odpovědí, které udávají obvyklou frekvenci konzumace v daném časovém období
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna příjmu výživy, jednotka na stupnici
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
3denní dietní záznam: vlastní přehled všech potravin a nápojů zkonzumovaných za poslední tři dny
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna funkční úrovně, jednotka na stupnici
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Dotazník aktivit každodenního života (ADLQ)
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna funkční úrovně, jednotka na stupnici
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
The Brief University of California San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment (UPSA-Brief) – Tradiční čínská verze: dvě subdomény (Finance, komunikace) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100.
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna funkční úrovně, jednotka na stupnici
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Florida Cognitive Activities Scale (FCAS): 25-položková škála používaná k hodnocení kognitivních aktivit u starších osob se dvěma subškálami (Vyšší kognitivní schopnosti a Časté kognitivní schopnosti)
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna funkční úrovně, jednotka na stupnici
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Pětirozměrný EuroQol (EQ-5D): nástroj pro měření kvality života s ohledem na pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna funkční úrovně, jednotka na stupnici
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Dotazník aktivit každodenního života (ADLQ), The Brief University of California San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment(tradiční čínská verze)))))))))UPSA-Stručné), Florida Cognitive Activities Scale (FCAS), EuroQol pětirozměrné (EQ- 5 D)
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna symptomů deprese, jednotka na stupnici.
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Škála geriatrické deprese-krátká forma (GDS-S), rozsah skóre: 0-15; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna symptomů spánku, jednotka na stupnici.
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Epworthova stupnice ospalosti (ESS)
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna symptomů spánku, jednotka na stupnici.
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna krevních testů - plazmatická glukóza nalačno, mmol/l.
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Měřeno ze vzorku krve nalačno
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna krevních testů - triglyceridy, mmol/l.
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Měřeno ze vzorku krve nalačno
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna krevních testů - Albumin, prealbumin, g/dl.
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Měřeno ze vzorku krve nalačno
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna plazmatického amyloidu beta, pg/ml
Časové okno: Před zásahem (základ); Během intervence (6. měsíc a 24. měsíc)
|
Vyhodnoceno ultracitlivým, imunomagnetickým redukčním testem (MagQu, LLC, Surprise, AZ),
|
Před zásahem (základ); Během intervence (6. měsíc a 24. měsíc)
|
|
Změna plazmatického tau, pg/ml
Časové okno: Před zásahem (základ); Během intervence (6. měsíc a 24. měsíc)
|
Vyhodnoceno ultracitlivým, imunomagnetickým redukčním testem (MagQu, LLC, Surprise, AZ),
|
Před zásahem (základ); Během intervence (6. měsíc a 24. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- N202112075
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .