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Geriatrische Studie aus Taiwan zur Prävention von Demenzrisiken und kognitive Verbesserung durch multimodale Intervention (TaiPEI)

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Yi-Chun Kuan, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Geriatrische Studie aus Taiwan zur Prävention von Demenzrisiken und kognitive Verbesserung durch multimodale Intervention (TaiPEI)

Eine 3-armige randomisierte kontrollierte Studie zur multimodalen nicht-pharmakologischen Intervention zur Vorbeugung des Demenzrisikos bei geriatrischen Menschen in Taiwan

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt schlägt ein Interventionsprogramm zur Demenzprävention nach taiwanesischem Vorbild vor. Der/Die Prüfer wird/werden ältere Menschen, die noch nicht dement sind, aber ein hohes Demenzrisiko aufweisen, untersuchen und sie nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen einteilen (Vor-Ort-Interventionsgruppe, Ferninterventionsgruppe und Kontrollgruppe) für einen mehrjährigen Zeitraum von zwei Jahren. modale nicht-pharmakologische Intervention. Alle Interventionsgruppen werden aktiv in das Management mit Ernährungs-, Bewegungs- und kognitiven Programmen einbezogen. Die Interventionsgruppe vor Ort erfordert, dass die Probanden gemäß dem Protokoll am vorgeschriebenen Ort teilnehmen. Die Ferninterventionsgruppe wurde entwickelt, um die Wahrscheinlichkeit einer Kontaktreaktion von Person zu Person auf die aktuelle Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) und die Entwicklung des digitalen Internets zu verringern. Es verwendet innovative Technologie, die tragbare Geräte mit Trägheitsmesseinheiten, Bluetooth-Ausrüstung, Apps, Feedback-Technologie und auf künstlicher Intelligenz basierenden umfassenden Fernschulungsprogrammen kombiniert. Während des Studienzeitraums wird jede Gruppe regelmäßig auf Veränderungen der kardiovaskulären Risikofaktoren, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der kognitiven Funktion überwacht. Die Ergebnisse der multimodalen Intervention, hauptsächlich aus Taipei und New Taipei City, werden das Taiwan FINGER-Modell (TaiPEI) etablieren und Informationen über die in Taiwan erreichten Bedingungen und Machbarkeit sowie Umsetzungsvorschläge angesichts der Epidemie enthalten. Es kann anschließend in Einrichtungen zur Gesundheitsfürsorge für Gehirn/Körper und zur Vorbeugung von Demenz und kardiovaskulären Erkrankungen älterer Menschen angewendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
380

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Menschen über 60 ohne Demenz
  2. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  3. Die Modifizierte Rankin-Skala (MRS) erzielt Werte zwischen 0-1 Punkten
  4. Bildungsniveau: Grund- oder Hochschulbildung (6 Jahre) oder kann Chinesisch lesen und schreiben
  5. Sehr frühe Demenz-Screening-Skala (AD-8) < 2 oder mehr als 2 Punkte, aber ohne Demenzdiagnosen nach Überweisung an einen Neurologen.
  6. Herz-Kreislauf-Risikofaktoren, Alterung und Inzidenz von Demenz (CAIDE) Risiko-Score: über 8; bei denen in den letzten sechs Monaten eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder ein subjektiver kognitiver Rückgang (SCD) diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Es wurde irgendeine Art von Demenz diagnostiziert
  2. Patienten mit Verdacht auf Demenz oder andere Personen, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind, wurden beim ersten Besuch von einem Arzt bewertet
  3. Erkrankungen, die die Sicherheit verschiedener Eingriffe beeinträchtigen (z. B. Restlebensdauer weniger als zwei Jahre, symptomatische Herz-/Zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten, Gefäßreperfusion oder rekonstruktionsbedingte Operation innerhalb eines Jahres etc., bösartiger Tumor innerhalb eines Jahres)
  4. Schwere Blindheit, Hör- oder Kommunikationsbehinderung oder andere Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit oder Durchführung von Bewertungen und Interventionen (insbesondere Übungen) in der Studie
  5. Schwere psychische Erkrankungen, einschließlich schwerer Depressionen oder schwerer neuromuskuloskelettaler Erkrankungen, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.
  6. Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr
  7. Gleichzeitige Überschneidung mit anderen interventionellen Studien, die die Auswertungsergebnisse beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Vor Ort
Die multimodale Intervention vor Ort wird aktiv in das Management mit Ernährungs-, Bewegungs- und kognitiven Programmen eingebunden. Die Interventionsgruppe vor Ort erfordert, dass die Probanden gemäß dem Protokoll am vorgeschriebenen Ort teilnehmen.
Verhalten: multimodale nicht-pharmakologische Intervention
multimodale nicht-pharmakologische Intervention einschließlich des Managements mit Ernährungs-, Bewegungs- und kognitiven Programmen
ACTIVE_COMPARATOR: Fernbedienung
Die Ferninterventionsgruppe wurde entwickelt, um die Wahrscheinlichkeit einer persönlichen Kontaktreaktion auf die aktuelle COVID-19-Pandemie und die Entwicklung des digitalen Internets zu verringern. Es verwendet innovative Technologie, die tragbare Geräte mit Trägheitsmesseinheiten, Bluetooth-Ausrüstung, Apps, Feedback-Technologie und auf künstlicher Intelligenz basierenden umfassenden Fernschulungsprogrammen kombiniert.
Verhalten: multimodale nicht-pharmakologische Intervention
multimodale nicht-pharmakologische Intervention einschließlich des Managements mit Ernährungs-, Bewegungs- und kognitiven Programmen
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält außerdem die gleiche Gesundheitsbewertung und -aufklärung wie alle Interventionsgruppen.
Verhalten: multimodale nicht-pharmakologische Intervention
multimodale nicht-pharmakologische Intervention einschließlich des Managements mit Ernährungs-, Bewegungs- und kognitiven Programmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognition einschließlich einzelner kognitiver Domänen, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Ein zusammengesetzter Z-Score wird aus den neuropsychologischen Tests erhalten, die mehrere kognitive Bereiche bewerten, darunter Gedächtnis, Sprache, Prozessgeschwindigkeit, visuell-räumliche und exekutive Funktionen.
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Beurteilung, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Senior Fitness Test (SFT) misst sechs funktionelle Bereiche der körperlichen Funktion (Kraft, Ausdauer, Gleichgewicht, Beweglichkeit und Flexibilität)
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Veränderung der körperlichen Beurteilung, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Short Physical Performance Battery (SPPB), Punktebereich: 0-12; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Veränderung der körperlichen Beurteilung, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), ein 27-Punkte-Selbstauskunftsmaß für körperliche Aktivität
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Veränderung der körperlichen Funktion - Griffstärke, kg
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Gemessen mit einem Handgriffdynamometer
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Änderung des Fragebogens zur Ernährung, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF), eine Screening-Skala zur Beurteilung des aktuellen Ernährungszustands. Wertebereich: 0-14, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Änderung des Fragebogens zur Ernährung, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Food Frequency Questionnaire (FFQ), eine endliche Liste von Lebensmitteln und Getränken mit Antwortkategorien, um die übliche Konsumhäufigkeit über den Zeitraum anzugeben
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Veränderung der Nahrungsaufnahme, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
3-Tages-Ernährungsprotokoll: eine Selbstauskunft über alle Lebensmittel und Getränke, die in den letzten drei Tagen konsumiert wurden
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Änderung des Funktionsniveaus, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Aktivitäten des täglichen Lebensfragebogens (ADLQ)
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Änderung des Funktionsniveaus, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
The Brief University of California San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment (UPSA-Brief) – traditionelle chinesische Version: zwei Subdomänen (Finanzen, Kommunikation) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100.
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Änderung des Funktionsniveaus, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Florida Cognitive Activities Scale (FCAS): eine 25-Punkte-Skala zur Bewertung kognitiver Aktivitäten bei älteren Menschen mit zwei Unterskalen (Höhere kognitive Fähigkeiten und häufige kognitive Fähigkeiten)
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Änderung des Funktionsniveaus, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
EuroQol fünfdimensional (EQ-5D): ein Instrument zur Messung der Lebensqualität in Bezug auf die fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Änderung des Funktionsniveaus, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Activity of Daily Living Questionnaire (ADLQ), The Brief University of California San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment (traditionelle chinesische Version) (UPSA-Brief), Florida Cognitive Activities Scale (FCAS), EuroQol fünfdimensional (EQ- 5D)
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Veränderung der depressiven Symptome, Einheit auf einer Skala.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-S), Wertebereich: 0-15; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Veränderung der Schlafsymptome, Einheit auf einer Skala.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Epworth-Müdigkeitsskala (ESS)
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Veränderung der Schlafsymptome, Einheit auf einer Skala.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Veränderung der Bluttests – Nüchtern-Plasmaglukose, mmol/L.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Gemessen aus einer Nüchtern-Blutprobe
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Veränderung der Blutwerte – Triglyceride, mmol/L.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Gemessen aus einer Nüchtern-Blutprobe
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Veränderung der Blutwerte - Albumin, Präalbumin, g/dl.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Gemessen aus einer Nüchtern-Blutprobe
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Veränderung von Amyloid Beta im Plasma, pg/ml
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (6. Monat und 24. Monat)
Bewertet durch hochempfindlichen, immunomagnetischen Reduktionsassay (MagQu, LLC, Surprise, AZ),
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (6. Monat und 24. Monat)
Änderung von Plasma-Tau, pg/ml
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (6. Monat und 24. Monat)
Bewertet durch hochempfindlichen, immunomagnetischen Reduktionsassay (MagQu, LLC, Surprise, AZ),
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (6. Monat und 24. Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N202112075

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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