Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška JAGUAR (mimo Spojené státy americké; OUS): Objektivní analýza k posouzení výsledků EVAR prostřednictvím náhodnosti

4. srpna 2025 aktualizováno: Endologix

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie navržená k vyhodnocení výsledků komerčně dostupného současného EVAR v populaci v reálném světě. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin zařízení a porovnáni mezi primárními cílovými parametry.

Pacienti budou procedurálně sledováni až do propuštění po 1, 6, 12 měsících a ročně až po 5 let (celkový závazek sledování).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 21 let a starší
  • Subjekty s minimální délkou života 2 roky
  • Subjekty podepsaly dokument informovaného souhlasu
  • Subjekty s neprasklým infrarenálním AAA, které zkoušející vyhodnotil jako způsobilé pro endovaskulární opravu aneuryzmatu abdominální aorty pomocí zkušebních zařízení.
  • Pacient musí být schopen a ochoten splnit všechna požadovaná následná vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní další studie, kde dosud nebylo dosaženo primárního cílového bodu.
  • Známá alergie na kteroukoli součást zařízení
  • Těhotná (pouze ženy ve fertilním věku)
  • Známé poruchy pojivové tkáně
  • Známá aktivní infekce
  • Subjekty s již existujícím EVAR, tj. které potřebují opravu/zásah dříve neúspěšného EVAR.
  • Pacient má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují podstoupit předléčbu, požadovanou léčbu a postupy a hodnocení po léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alto abdominální stentgraft systém
Subjekty randomizované k tomu, aby dostaly systém abdominálního stentgraftu Endologix Alto k implantaci za účelem opravy aneuryzmatu břišní aorty.
Přístroj: Alto abdominální stentgraft systém
Endovascular Abdominal Aneurysm Repair (EVAR) pomocí komerčně dostupných implantovaných systémů endovaskulárních štěpů schválených FDA.
Aktivní komparátor: Komparátory
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostaly komparátor AAA endovaskulární graftový systém pro implantaci k opravě aneuryzmatu břišní aorty.
Přístroj: Systémy štěpů EVAR AAA schválené FDA
FDA schválený komparátor výběru
Ostatní jména:
  • Medtronic Endurant, Cook Zenith, Gore Excluder

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s osvobozením od komplikací souvisejících s aneuryzmatem (ARC)
Časové okno: Přes 5 let
Složený koncový bod sestávající ze smrti související s aneuryzmatem, ruptury aneuryzmatu, konverze na otevřenou operaci, endoleaks typu I a III, migrace zařízení (>10 mm), zvětšení vaku aneuryzmatu (>5 mm), okluze a osvobození od intervencí souvisejících se zařízením
Přes 5 let
Dilatace krku v mm
Časové okno: Přes 5 let
Přes 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: [Časový rámec: 30 dní a 12 měsíců]
Úmrtnost ze všech příčin, ischemie střev, infarkt myokardu, paraplegie, selhání ledvin, respirační selhání, mrtvice, index procedurální ztráta krve ≥ 1000 ml
[Časový rámec: 30 dní a 12 měsíců]
Počet účastníků All Cause Mortality
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Počet účastníků Úmrtnost související s AAA
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Počet endoleaků typu Ia
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Číslo typu Ib
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Číslo typu II
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Číslo typu III
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Číslo typu IV
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Počet neznámých Enooleaks
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Počet sekundárních zásahů
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Počet subjektů, kterým chybí integrita zařízení
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
průchodnost zařízení (stenóza a okluze) a integrita (zauzlení, zlomenina a únik polymeru)
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Počet ruptur aneuryzmatu
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Počet účastníků s konverzí na otevřenou chirurgii
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Počet účastníků s endoleaks typu I a III
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Počet účastníků s migrací zařízení (>10 mm)
Časové okno: 12 měsíců a ročně až pět let
12 měsíců a ročně až pět let
Počet účastníků s rozšířením vaku aneuryzmatu (>5 mm)
Časové okno: 12 měsíců a ročně až pět let
12 měsíců a ročně až pět let
Počet subjektů s okluzí
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců a ročně až pět let]
30 dní, 12 měsíců a ročně až pět let]
Počet účastníků se svobodou od zásahů souvisejících se zařízením
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců a ročně až pět let]
30 dní, 12 měsíců a ročně až pět let]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endologix

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Kwolek, MD, Newton-Wellesley Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus University Study Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-0022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s ostatními

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení