Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška JAGUAR (mimo Spojené státy americké; OUS): Objektivní analýza k posouzení výsledků EVAR prostřednictvím náhodnosti

4. srpna 2025 aktualizováno: Endologix

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie navržená k vyhodnocení výsledků komerčně dostupného současného EVAR v populaci v reálném světě. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin zařízení a porovnáni mezi primárními cílovými parametry.

Pacienti budou procedurálně sledováni až do propuštění po 1, 6, 12 měsících a ročně až po 5 let (celkový závazek sledování).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 21 let a starší
  • Subjekty s minimální délkou života 2 roky
  • Subjekty podepsaly dokument informovaného souhlasu
  • Subjekty s neprasklým infrarenálním AAA, které zkoušející vyhodnotil jako způsobilé pro endovaskulární opravu aneuryzmatu abdominální aorty pomocí zkušebních zařízení.
  • Pacient musí být schopen a ochoten splnit všechna požadovaná následná vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní další studie, kde dosud nebylo dosaženo primárního cílového bodu.
  • Známá alergie na kteroukoli součást zařízení
  • Těhotná (pouze ženy ve fertilním věku)
  • Známé poruchy pojivové tkáně
  • Známá aktivní infekce
  • Subjekty s již existujícím EVAR, tj. které potřebují opravu/zásah dříve neúspěšného EVAR.
  • Pacient má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují podstoupit předléčbu, požadovanou léčbu a postupy a hodnocení po léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alto abdominální stentgraft systém
Subjekty randomizované k tomu, aby dostaly systém abdominálního stentgraftu Endologix Alto k implantaci za účelem opravy aneuryzmatu břišní aorty.
Přístroj: Alto abdominální stentgraft systém
Endovascular Abdominal Aneurysm Repair (EVAR) pomocí komerčně dostupných implantovaných systémů endovaskulárních štěpů schválených FDA.
Aktivní komparátor: Komparátory
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostaly komparátor AAA endovaskulární graftový systém pro implantaci k opravě aneuryzmatu břišní aorty.
Přístroj: Systémy štěpů EVAR AAA schválené FDA
FDA schválený komparátor výběru
Ostatní jména:
  • Medtronic Endurant, Cook Zenith, Gore Excluder

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s osvobozením od komplikací souvisejících s aneuryzmatem (ARC)
Časové okno: Přes 5 let
Složený koncový bod sestávající ze smrti související s aneuryzmatem, ruptury aneuryzmatu, konverze na otevřenou operaci, endoleaks typu I a III, migrace zařízení (>10 mm), zvětšení vaku aneuryzmatu (>5 mm), okluze a osvobození od intervencí souvisejících se zařízením
Přes 5 let
Dilatace krku v mm
Časové okno: Přes 5 let
Přes 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: [Časový rámec: 30 dní a 12 měsíců]
Úmrtnost ze všech příčin, ischemie střev, infarkt myokardu, paraplegie, selhání ledvin, respirační selhání, mrtvice, index procedurální ztráta krve ≥ 1000 ml
[Časový rámec: 30 dní a 12 měsíců]
Počet účastníků All Cause Mortality
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Počet účastníků Úmrtnost související s AAA
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Počet endoleaků typu Ia
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Číslo typu Ib
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Číslo typu II
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Číslo typu III
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Číslo typu IV
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Počet neznámých Enooleaks
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Počet sekundárních zásahů
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Počet subjektů, kterým chybí integrita zařízení
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
průchodnost zařízení (stenóza a okluze) a integrita (zauzlení, zlomenina a únik polymeru)
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Počet ruptur aneuryzmatu
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Počet účastníků s konverzí na otevřenou chirurgii
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Počet účastníků s endoleaks typu I a III
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
Počet účastníků s migrací zařízení (>10 mm)
Časové okno: 12 měsíců a ročně až pět let
12 měsíců a ročně až pět let
Počet účastníků s rozšířením vaku aneuryzmatu (>5 mm)
Časové okno: 12 měsíců a ročně až pět let
12 měsíců a ročně až pět let
Počet subjektů s okluzí
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců a ročně až pět let]
30 dní, 12 měsíců a ročně až pět let]
Počet účastníků se svobodou od zásahů souvisejících se zařízením
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců a ročně až pět let]
30 dní, 12 měsíců a ročně až pět let]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endologix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Kwolek, MD, Newton-Wellesley Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus University Study Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-0022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s ostatními

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AAA

Klinické studie na Alto abdominální stentgraft systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit