Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JAGUAR-prøve (utenfor USA; OUS): målanalyse for å måle EVAR-resultater gjennom randomisering

4. august 2025 oppdatert av: Endologix

Prospektiv, randomisert, multisenterstudie designet for å evaluere resultatene av kommersielt tilgjengelig moderne EVAR i en reell befolkning. Pasienter vil bli randomisert i to enhetskohorter og sammenlignet på tvers av de primære endepunktene.

Pasienter vil bli fulgt prosedyremessig frem til utskrivning, etter 1, 6, 12 måneder og årlig opp til 5 år (totalt oppfølgingsforpliktelse).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen 21 år og eldre
  • Emner med minimum 2 års forventet levealder
  • Forsøkspersonene har signert dokumentet om informert samtykke
  • Personer med uavbrutt infrarenal AAA som vurderes av etterforskeren til å være kvalifisert for endovaskulær abdominal aortaaneurisme med prøveutstyret.
  • Pasienten må kunne og være villig til å overholde alle nødvendige oppfølgingsundersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i en annen studie der det primære endepunktet ikke er nådd ennå.
  • Kjent allergi mot noen av enhetens komponenter
  • Gravid (kun kvinner i fertil alder)
  • Kjente bindevevslidelser
  • Kjent aktiv infeksjon
  • Personer med allerede eksisterende EVAR, dvs. som trenger reparasjon/intervensjon av en tidligere mislykket EVAR.
  • Pasienten har andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker dem fra å motta forbehandlingen, nødvendig behandling og etterbehandlingsprosedyrer og evalueringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Alt abdominal stentgraftsystem
Personer randomisert til å motta Endologix Alto abdominal stentgraftsystem for implantasjon for å reparere abdominal aortaaneurisme.
Enhet: Alt abdominal stentgraftsystem
Endovaskulær abdominal aneurisme reparasjon (EVAR) ved bruk av kommersielt tilgjengelige, FDA-godkjente endovaskulær graftsystemer implantert.
Aktiv komparator: Komparatorer
Forsøkspersoner randomisert til å motta komparatoren AAA endovaskulært graftsystem for implantasjon for å reparere abdominal aortaaneurisme.
Enhet: FDA-godkjente EVAR AAA graftsystemer
FDA-godkjent komparator
Andre navn:
  • Medtronic Endurant, Cook Zenith, Gore Excluder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med frihet fra aneurisme-relaterte komplikasjoner (ARC)
Tidsramme: Gjennom 5 år
Sammensatt endepunkt bestående av aneurismerelatert død, aneurismeruptur, konvertering til åpen kirurgi, type I og III endolekkasjer, enhetsmigrasjon (>10 mm), aneurismesekkforstørrelse (>5 mm), okklusjon og frihet fra enhetsrelaterte intervensjoner
Gjennom 5 år
Halsutvidelse i mm
Tidsramme: Gjennom 5 år
Gjennom 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: [Tidsramme: Ved 30 dager og 12 måneder]
Dødelighet av alle årsaker, tarmiskemi, hjerteinfarkt, paraplegi, nyresvikt, respirasjonssvikt, hjerneslag, indeksprosedyremessig blodtap ≥ 1000mL
[Tidsramme: Ved 30 dager og 12 måneder]
Antall deltakere All Cause Mortality
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Antall deltakere AAA-relatert dødelighet
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Antall type Ia endolekkasjer
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Antall Type Ib
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Antall Type II
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Antall Type III
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Antall Type IV
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Antall ukjente Enooleaks
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Antall sekundære intervensjoner
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Antall personer som mangler enhetsintegritet
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
enhetens åpenhet (stenose og okklusjon) og integritet (kinking, brudd og polymerlekkasje)
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Antall aneurismebrudd
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Antall deltakere med konvertering til åpen operasjon
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Antall deltakere med type I og III endolekkasjer
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
Antall deltakere med enhetsmigrering (>10 mm)
Tidsramme: 12 måneder, og årlig opptil fem år
12 måneder, og årlig opptil fem år
Antall deltakere med aneurismesekkforstørrelse (>5 mm)
Tidsramme: 12 måneder, og årlig opptil fem år
12 måneder, og årlig opptil fem år
Antall personer med okklusjon
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år]
30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år]
Antall deltakere med frihet fra enhetsrelaterte intervensjoner
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år]
30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Endologix

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Christopher Kwolek, MD, Newton-Wellesley Hospital
  • Hovedetterforsker: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus University Study Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CP-0022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger