Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JAGUAR (poza Stanami Zjednoczonymi; OUS): obiektywna analiza oceny wyników EVAR poprzez randomizację

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Endologix

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wyników dostępnego na rynku współczesnego EVAR w rzeczywistej populacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch kohort z urządzeniami i porównani pod względem głównych punktów końcowych.

Pacjenci będą obserwowani proceduralnie aż do wypisu, po 1, 6, 12 miesiącach i co roku do 5 lat (całkowite zaangażowanie w obserwację).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły w wieku 21 lat i starszy
  • Osoby z co najmniej 2-letnią oczekiwaną długością życia
  • Pacjenci podpisali dokument świadomej zgody
  • Osoby z niepękniętym tętniakiem tętnicy podnerkowej, które zostały ocenione przez badacza jako kwalifikujące się do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej za pomocą próbnych urządzeń.
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do poddania się wszystkim wymaganym badaniom kontrolnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu, w którym główny punkt końcowy nie został jeszcze osiągnięty.
  • Znana alergia na którykolwiek z elementów urządzenia
  • Ciąża (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  • Znane zaburzenia tkanki łącznej
  • Znana aktywna infekcja
  • Osoby z istniejącym wcześniej EVAR, tj. potrzebujące naprawy/interwencji wcześniej nieudanego EVAR.
  • Pacjent ma inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu poddanie się wstępnemu leczeniu, wymaganemu leczeniu oraz procedurom i ocenom po leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System stentgraftu aorty brzusznej
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej system stentgraftu aorty brzusznej Endologix Alto do implantacji w celu naprawy tętniaka aorty brzusznej.
Urządzenie: System stentgraftu aorty brzusznej
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka jamy brzusznej (EVAR) przy użyciu dostępnych w handlu, zatwierdzonych przez FDA systemów wszczepionych przeszczepów wewnątrznaczyniowych.
Aktywny komparator: Komparatory
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej porównawczy system przeszczepu wewnątrznaczyniowego AAA do implantacji w celu naprawy tętniaka aorty brzusznej.
Urządzenie: Zatwierdzone przez FDA systemy przeszczepów EVAR AAA
Zatwierdzony przez FDA komparator z wyboru
Inne nazwy:
  • Medtronic Endurant, Cook Zenith, Gore Excluder

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez powikłań związanych z tętniakiem (ARC)
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon związany z tętniakiem, pęknięcie tętniaka, konwersję do operacji otwartej, przecieki okołoprotezowe typu I i III, migrację urządzenia (>10 mm), powiększenie worka tętniaka (>5 mm), okluzję i brak interwencji związanych z urządzeniem
Przez 5 lat
Rozwarcie szyi w mm
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Przez 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 30 dni i 12 miesięcy]
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, niedokrwienie jelit, zawał mięśnia sercowego, paraplegia, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, udar, wskaźnik Utrata krwi zabiegowej ≥ 1000 ml
[Przedział czasowy: 30 dni i 12 miesięcy]
Liczba uczestników All Cause Śmiertelność
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba uczestników Śmiertelność związana z AAA
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba przecieków typu Ia
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba typu Ib
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba typu II
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Numer typu III
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Numer typu IV
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba nieznanych enooleaks
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba interwencji drugorzędnych
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba osób, którym brakuje integralności urządzenia
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
drożność urządzenia (zwężenie i okluzja) i integralność (skręcenie, pęknięcie i wyciek polimeru)
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba pęknięć tętniaków
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba uczestników z konwersją na operację otwartą
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba uczestników z przeciekami okołoprotezowymi typu I i III
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku do pięciu lat
Liczba uczestników z migracją urządzeń (>10 mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i rocznie do pięciu lat
12 miesięcy i rocznie do pięciu lat
Liczba uczestników z powiększeniem worka tętniaka (>5 mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i rocznie do pięciu lat
12 miesięcy i rocznie do pięciu lat
Liczba osób z okluzją
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy i rocznie do pięciu lat]
30 dni, 12 miesięcy i rocznie do pięciu lat]
Liczba uczestników z wolnością od interwencji związanych z urządzeniami
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy i rocznie do pięciu lat]
30 dni, 12 miesięcy i rocznie do pięciu lat]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Endologix

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Christopher Kwolek, MD, Newton-Wellesley Hospital
  • Główny śledczy: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus University Study Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-0022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym osobom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami