Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

177Lu-LNC1010 u SSTR2-pozitivních nádorů

23. března 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Radionuklidová terapie peptidovým receptorem pomocí 177Lu-LNC1010 u pacientů s SSTR2-pozitivními nádory

Toto je otevřená, nekontrolovaná, nerandomizovaná studie, jejímž cílem je zkoumat dlouhodobou radionuklidovou terapii radionuklidovým receptorem na bázi radionuklidového somatostatinu a vyhodnotit odpověď na 177Lu-LNC1010 u pacientů s pokročilými SSTR2-pozitivními nádory. Různým skupinám s dávkami 2,22 GBq (60 mCi), 3,7 GBq (100 mCi) a 5,18 GBq (140 mCi) 177Lu-LNC1010 bude podávána intravenózní injekce. Všichni pacienti podstoupí 68Ga-DOTA-Octreotide(TATE) PET/CT skeny před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Somatostatinový receptor (SSTR), zejména SSTR podtyp 2 (SSTR2), je v posledních letech oblíbeným cílem pro molekulární zobrazování a radionuklidovou terapii. Antagonisté SSTR, jako je LNC1010, se objevili jako nový typ analogu somatostatinu, který se vyznačuje nízkou mírou internalizace a vysokou afinitou k nádoru. Bylo hlášeno, že 68Ga-DOTA(68Ga-DOTA)-LNC1010 vykazuje příznivou biodistribuci, vysokou absorpci nádorem a dobrou retenci nádoru, což vede k vysokému kontrastu obrazu. Bylo zjištěno, že SSTR2 je vysoce exprimován v SSTR2-pozitivních nádorech, což ukazuje na proveditelnost pozitronové emisní tomografie (PET)/CT s 68Ga-DOTA-konjugovanými peptidy pro zobrazení exprese SSTR2 a radionuklidové terapie peptid-receptor (PRRT) pro možnost léčby u SSTR2 -pozitivní nádory. Nicméně hlavním problémem při terapeutickém použití 177Lu-DOTA(177Lu-DOTA)-LNC1010 byl jeho krátký poločas a rychlá rychlost clearance. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost dlouhotrvajícího radioaktivně značeného analogu somatostatinu 177Lu-LNC1010 u pacientů s SSTR2-pozitivními tumory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Xiamen, Čína, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let nebo starší;
  • Histologicky prokázané nebo cytologicky potvrzené, inoperabilní, NPC a SSTR pozitivní rakoviny;
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno pomocí kritérií odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1;
  • Nadměrná exprese somatostatinových receptorů cílových lézí při 68Ga-DOTA-TATE pozitronové emisní tomografii (PET)/počítačové tomografii (CT) se standardní hodnotou vychytávání (SUV) lézí vyšší než normální játra alespoň u 1 léze;
  • Pacienti, kteří byli schopni poskytnout informovaný souhlas (podepsaný účastníkem, rodičem nebo zákonným zástupcem) a souhlas podle pokynů Etické komise klinického výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 177Lu-EB-TATE, jak bylo vyhodnoceno z lékařských záznamů;
  • Předchozí léčba radioligandem 177Lu-DOTA-TATE;
  • Účastník podstoupil předchozí chemoterapii, cílenou protinádorovou terapii, imunoterapii nebo léčbu zkoumaným protinádorovým činidlem během 4 týdnů nebo 4 poločasů, podle toho, co je delší, před prvním podáním studovaného léku;
  • Účastník se plně nezotavil z velkého chirurgického zákroku nebo významného traumatického poranění před první dávkou studovaného léčiva nebo očekává větší chirurgický zákrok během období studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva;
  • Očekávaná délka života < 3 měsíce podle posouzení ošetřujícího lékaře;
  • Nekontrolované, interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie;
  • Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu, rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 177Lu-LNC1010 1
Pacientům byla intravenózně podána jedna dávka 2,22 GBq (60 mCi) 177Lu-LNC1010 a podstoupili 68Ga-DOTA-TATE PET/CT skeny před a po léčbě.
Lék: 177Lu-LNC1010 1
Pacientům byla intravenózně podána jedna dávka 2,22 GBq (60 mCi) 177Lu-LNC1010 a podstoupili 68Ga-DOTA-TATE PET/CT skeny před a po léčbě.
Experimentální: 177LU-LNC1010 2
Pacienti byli intravenózně injikováni jedinou dávkou 3,33 GBQ (90 MCI) 177LU-LNC1010 a podrobeni 68GA-DOTA-TATE PET/CT skenování před a po léčbě.
Lék: 177LU-LNC1010 2
Pacienti byli intravenózně injikováni jedinou dávkou 3,33 GBQ （90 MCI) 177LU-LNC1010 a podstoupili 68GA-DOTA-TATE PET/CT skenování před a po léčbě.
Experimentální: 177LU-LNC1010 3
Pacienti byli intravenózně injikováni jedinou dávkou 4,99 GBQ (135MCI) 177LU-LNC1010 a podstoupili 68GA-DOTA-TATE PET/CT skenování před a po léčbě.
Lék: 177LU-LNC1010 3
Pacienti byli intravenózně injikováni jedinou dávkou 4,99 GBQ (135 MCI) 177LU-LNC1010 a podrobeni 68GA-DOTA-TATE PET/CT skenování před a po léčbě.
Experimentální: 177LU-LNC1010 4
Pacienti dostávali jednu pevnou dávku 177LU-LNC1010 prostřednictvím intravenózní injekce s využitím dobře tolerované a bezpečné dávky identifikované ve fázi 1. Rovněž podstoupili 68GA-DOTA-TATE PET/CT skenování před i po léčbě, aby monitorovali jejich odpověď.
Lék: 177LU-LNC1010 4
Pacienti dostávali jednu pevnou dávku 177LU-LNC1010 prostřednictvím intravenózní injekce s využitím dobře tolerované a bezpečné dávky identifikované ve fázi 1. Rovněž podstoupili 68GA-DOTA-TATE PET/CT skenování před i po léčbě, aby monitorovali jejich odpověď.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nescóditelná účinky související s léčbou 1 (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 56 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno CTCAE v5.0. Toxicita omezujícím nadobu, byla definována jako jakákoli 177LU-DOTA-EB-FAPI související AE ≥ stupeň 3 (G3). Pro hemoglobin <8,0 g/dl; <4,9 mmol/l; <80 g/l; Potřebují uzdravení transfúze krve. Těžká hypocytóza nebo s touto věkovou skupinou byl celkový počet normálních buněk snížen> 50% a ≤ 75%.
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 56 dní)
Efektivita fáze 2
Časové okno: Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 56 dní)
Pacienti dostávali jednu pevnou dávku 177LU-LNC1010 prostřednictvím intravenózní injekce s využitím dobře tolerované a bezpečné dávky identifikované ve fázi 1.68GA-DOTATATE pro hodnocení účinnosti RECIST 1.1. Zejména 68ga-dotatát bude prováděn na začátku a 8 týdnů po dvou léčebných cyklech.
Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 56 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosimetrie fáze 1
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 56 dní)
Dozimetrie, měřená jako absorbovaná dávka v nádoru a normálních orgánech (GY/GBQ), byla odhadnuta v prvním léčebném cyklu pro každého pacienta.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 56 dní)
Rychlost odezvy 1-overAll (ORR)
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 56 dní)
68Ga-dotatát bude proveden pro vyhodnocení účinnosti pomocí RECIST 1.1. Zejména 68ga-dotatát bude prováděn na začátku a 8 týdnů po dvou léčebných cyklech.
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 56 dní)
Přežití bez progrese bez fáze
Časové okno: Základní linie, každých 8 týdnů až 1 rok po poslední léčbě pacienta
Přežití bez progrese je definováno jako čas od data první dávky do data první zdokumentované radiologické progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Základní linie, každých 8 týdnů až 1 rok po poslední léčbě pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022KY051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení