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177Lu-LNC1010 nei tumori SSTR2-positivi

23 marzo 2025 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Terapia con radionuclidi del recettore peptidico utilizzando 177Lu-LNC1010 in pazienti con tumori positivi per SSTR2

Questo è uno studio in aperto, non controllato, non randomizzato per studiare la terapia con radionuclidi del recettore peptidico a base di analoghi radiomarcati della somatostatina di lunga durata e valutare la risposta a 177Lu-LNC1010 in pazienti con tumori avanzati SSTR2-positivi. Diversi gruppi con dosi di 2,22 GBq (60 mCi), 3,7 GBq (100 mCi) e 5,18 GBq (140 mCi) di 177Lu-LNC1010 verranno iniettati per via endovenosa. Tutti i pazienti saranno sottoposti a scansioni PET/TC con 68Ga-DOTA-Octreotide (TATE) prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il recettore della somatostatina (SSTR), in particolare il sottotipo SSTR 2 (SSTR2), è stato un bersaglio popolare per l'imaging molecolare e la terapia con radionuclidi negli ultimi anni. Gli antagonisti di SSTR, come LNC1010, sono emersi come un nuovo tipo di analogo della somatostatina, caratterizzato da un basso tasso di internalizzazione e da un'elevata affinità tumorale. È stato riportato che 68Ga-DOTA (68Ga-DOTA) -LNC1010 mostrava una biodistribuzione favorevole, un'elevata captazione del tumore e una buona ritenzione del tumore, con conseguente elevato contrasto dell'immagine. SSTR2 è stato trovato altamente espresso nei tumori positivi per SSTR2, indicando la fattibilità della tomografia a emissione di positroni (PET)/TC con peptidi coniugati 68Ga-DOTA per l'imaging dell'espressione di SSTR2 e della terapia con radionuclidi del recettore del peptide (PRRT) per l'opzione di trattamento in SSTR2 -tumori positivi. Tuttavia, un grosso problema nell'uso terapeutico di 177Lu-DOTA(177Lu-DOTA)-LNC1010 è stata la sua breve emivita e il rapido tasso di clearance. Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia di un analogo della somatostatina radiomarcato a lunga durata 177Lu-LNC1010 in pazienti con tumori SSTR2-positivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xiamen, Cina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni;
  • Tumori istologicamente provati o citologicamente confermati, inoperabili, NPC e SSTR positivi;
  • Malattia misurabile come definita dai criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1;
  • Sovraespressione dei recettori della somatostatina delle lesioni target alla tomografia a emissione di positroni (PET)/TC 68Ga-DOTA-TATE con valore di captazione standard (SUV) delle lesioni maggiore del fegato normale in almeno 1 lesione;
  • Pazienti che sono stati in grado di fornire il consenso informato (firmato dal partecipante, genitore o rappresentante legale) e assenso secondo le linee guida del Comitato Etico per la Ricerca Clinica.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento;
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a 177Lu-EB-TATE come valutato dalle cartelle cliniche;
  • Precedente trattamento con radioligando con 177Lu-DOTA-TATE;
  • - Il partecipante ha avuto una precedente chemioterapia, terapia antitumorale mirata, immunoterapia o trattamento con un agente antitumorale sperimentale entro 4 settimane o 4 emivite, a seconda di quale sia più lunga, prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
  • - Il partecipante non si è completamente ripreso da un intervento chirurgico importante o da una lesione traumatica significativa prima della prima dose del farmaco in studio o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante il periodo dello studio o entro 3 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio;
  • Aspettativa di vita < 3 mesi valutata dal medico curante;
  • Malattia incontrollata e intercorrente inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio;
  • L'incapacità o la riluttanza del partecipante alla ricerca, genitore o rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 177Lu-LNC1010 1
Ai pazienti è stata iniettata per via endovenosa una dose singola di 2,22 GBq (60 mCi) di 177Lu-LNC1010 e sono stati sottoposti a scansioni PET/TC con 68Ga-DOTA-TATE prima e dopo il trattamento.
Droga: 177Lu-LNC1010 1
Ai pazienti è stata iniettata per via endovenosa una dose singola di 2,22 GBq (60 mCi) di 177Lu-LNC1010 e sono stati sottoposti a scansioni PET/TC con 68Ga-DOTA-TATE prima e dopo il trattamento.
Sperimentale: 177LU-LNC1010 2
I pazienti sono stati iniettati per via endovenosa con una dose singola 3,33 GBQ (90 MCI) di 177LU-LNC1010 e sono stati sottoposti a scansioni PET/CT da 68GA-dota-tate prima e dopo il trattamento.
Droga: 177LU-LNC1010 2
I pazienti sono stati iniettati per via endovenosa con dose singola 3,33 GBQ （90 MCI) di 177LU-LNC1010 e sono stati sottoposti a scansioni PET/CT da 68-dota-tate prima e dopo il trattamento.
Sperimentale: 177LU-LNC1010 3
I pazienti sono stati iniettati per via endovenosa con una dose singola 4,99 Gbq (135mCi) di 177LU-LNC1010 e sono stati sottoposti a scansioni PET/CT da 68-dota-tate prima e dopo il trattamento.
Droga: 177LU-LNC1010 3
I pazienti sono stati iniettati per via endovenosa con una dose singola 4,99 GB (135 MCI) di 177LU-LNC1010 e sono stati sottoposti a scansioni PET/CT da 68GA-dota-tate prima e dopo il trattamento.
Sperimentale: 177LU-LNC1010 4
I pazienti hanno ricevuto una singola dose fissa di 177LU-LNC1010 tramite iniezione endovenosa, utilizzando la dose ben tollerata e sicura identificata nella fase 1. Hanno anche subito scansioni PET/CT a 68GA-Dota-tate sia prima che dopo il trattamento per monitorare la loro risposta.
Droga: 177LU-LNC1010 4
I pazienti hanno ricevuto una singola dose fissa di 177LU-LNC1010 tramite iniezione endovenosa, utilizzando la dose ben tollerata e sicura identificata nella fase 1. Hanno anche subito scansioni PET/CT a 68GA-Dota-tate sia prima che dopo il trattamento per monitorare la loro risposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza 1 della fase 1 degli eventi avversi correlati al trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è 56 giorni)
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dalla tossicità da dosaggio CTCAE V5.0 è stato definito come qualsiasi AE ≥ grado 377LU-Dota-EB-FAPI di grado 3 (G3). Per emoglobina <8,0 g/dl; <4,9 mmol/L; <80 g/L; Hai bisogno di guarigione della trasfusione di sangue. Ipocitosi grave o con questa fascia d'età il numero totale di cellule normali è stato ridotto> 50% e ≤75%.
Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è 56 giorni)
Fase 2-efficacia
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è 56 giorni)
I pazienti hanno ricevuto una singola dose fissa di 177LU-LNC1010 tramite iniezione endovenosa, utilizzando la dose ben tollerata e sicura identificata nella fase 1.68-dotatato verrà eseguita per la valutazione dell'efficacia mediante RECIST 1.1. In particolare, il 68-dotato verrà eseguito al basale e 8 settimane dopo due cicli di trattamento.
Alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è 56 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria di fase-1
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 56 giorni)
La dosimetria, misurata come dose assorbita nel tumore e negli organi normali (GY/GBQ), è stata stimata nel primo ciclo di trattamento per ciascun paziente.
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 56 giorni)
Fase 1-overall Response Tasso (ORR)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è 56 giorni)
Il 68-dotato verrà eseguito per la valutazione dell'efficacia mediante RECIST 1.1. In particolare, il 68-dotato verrà eseguito al basale e 8 settimane dopo due cicli di trattamento.
Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è 56 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione di fase-2
Lasso di tempo: basale, ogni 8 settimane fino a 1 anno dopo il primo trattamento dell'ultimo paziente
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima progressione radiologica o morte documentata dovuta a qualsiasi causa.
basale, ogni 8 settimane fino a 1 anno dopo il primo trattamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022KY051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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