Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

177Lu-LNC1010 i SSTR2-positive tumorer

23. marts 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Peptidreceptor radionuklidterapi med 177Lu-LNC1010 hos patienter med SSTR2-positive tumorer

Dette er et åbent, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret studie for at undersøge den langvarige radiomærkede somatostatinanalogbaserede peptidreceptor radionuklidterapi og evaluere respons på 177Lu-LNC1010 hos patienter med fremskredne SSTR2-positive tumorer. Forskellige grupper med doser på 2,22GBq (60 mCi), 3,7GBq (100mCi) og 5,18GBq (140mCi) af 177Lu-LNC1010 vil blive injiceret intravenøst. Alle patienter vil gennemgå 68Ga-DOTA-Octreotid(TATE) PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Somatostatinreceptor (SSTR), især SSTR subtype 2 (SSTR2), har været et populært mål for molekylær billeddannelse og radionuklidbehandling i de seneste år. SSTR-antagonister, såsom LNC1010, er dukket op som en ny type somatostatinanalog, karakteriseret ved en lav internaliseringshastighed og høj tumoraffinitet. 68Ga-DOTA(68Ga-DOTA)-LNC1010 er blevet rapporteret, at det viste gunstig biofordeling, høj tumoroptagelse og god tumorretention, hvilket resulterede i høj billedkontrast. SSTR2 er blevet fundet højt udtrykt i SSTR2-positive tumorer, hvilket indikerer gennemførligheden af ​​Positron Emission Tomography (PET)/CT med 68Ga-DOTA-konjugerede peptider til billeddannelse af SSTR2-ekspression og peptid-receptor radionuklidterapi (PRRT) for behandlingsmuligheden i SSTR2 -positive tumorer. Et stort problem i den terapeutiske anvendelse af 177Lu-DOTA(177Lu-DOTA)-LNC1010 har imidlertid været dens korte halveringstid og hurtige clearance. Denne undersøgelse blev designet til at evaluere effektiviteten af ​​en langvarig radiomærket somatostatinanalog 177Lu-LNC1010 hos patienter med SSTR2-positive tumorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Xiamen, Kina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Histologisk beviste eller cytologisk bekræftede, inoperable, NPC- og SSTR-positive cancere;
  • Målbar sygdom som defineret af Respons Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1;
  • Overekspression af somatostatinreceptorer af mållæsionerne ved 68Ga-DOTA-TATE positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) med standardoptagelsesværdi (SUV) af læsioner større end normal lever i mindst 1 læsion;
  • Patienter, der var i stand til at give informeret samtykke (underskrevet af deltager, forælder eller juridisk repræsentant) og samtykke i henhold til retningslinjerne fra den kliniske forskningsetiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 177Lu-EB-TATE som vurderet ud fra lægejournaler;
  • Tidligere radioligandbehandling med 177Lu-DOTA-TATE;
  • Deltageren har tidligere haft kemoterapi, målrettet cancerterapi, immunterapi eller behandling med et forsøgsmiddel mod kræft inden for 4 uger eller 4 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første administration af undersøgelseslægemidlet;
  • Deltageren er ikke kommet sig helt efter en større operation eller betydelig traumatisk skade før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller forventer at få foretaget en større operation i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Forventet levetid < 3 måneder vurderet af den behandlende læge;
  • Ukontrolleret, interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav;
  • Forskningsdeltagerens, forælderens eller juridiske repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 177Lu-LNC1010 1
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med enkeltdosis 2,22 GBq (60 mCi) 177Lu-LNC1010 og gennemgik 68Ga-DOTA-TATE PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
Medicin: 177Lu-LNC1010 1
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med enkeltdosis 2,22 GBq (60 mCi) 177Lu-LNC1010 og gennemgik 68Ga-DOTA-TATE PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
Eksperimentel: 177LU-LNC1010 2
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med enkelt dosis 3,33GBQ (90 MCI) af 177LU-LNC1010 og gennemgik 68GA-DOTA-TATE PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
Medicin: 177LU-LNC1010 2
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med enkelt dosis 3,33GBQ （90 MCI) af 177LU-LNC1010 og gennemgik 68GA-DOTA-TATE PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
Eksperimentel: 177LU-LNC1010 3
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med enkelt dosis 4,99 GBQ (135MCI) af 177LU-LNC1010 og gennemgik 68GA-DOTA-Tate PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
Medicin: 177LU-LNC1010 3
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med enkelt dosis 4,99 GBQ (135 MCI) af 177LU-LNC1010 og gennemgik 68GA-DOTA-Tate PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
Eksperimentel: 177LU-LNC1010 4
Patienter modtog en enkelt, fast dosis på 177LU-LNC1010 via intravenøs injektion ved anvendelse af den godt tolererede og sikre dosis identificeret i fase 1. De gennemgik også 68GA-DOTA-Tate PET/CT-scanninger både før og efter behandlingen for at overvåge deres respons.
Medicin: 177LU-LNC1010 4
Patienter modtog en enkelt, fast dosis på 177LU-LNC1010 via intravenøs injektion ved anvendelse af den godt tolererede og sikre dosis identificeret i fase 1. De gennemgik også 68GA-DOTA-Tate PET/CT-scanninger både før og efter behandlingen for at overvåge deres respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1-forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 56 dage)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE V5.0.DOSE-begrænsende toksicitet blev defineret som enhver 177LU-DOTA-EB-FAPI-relateret AE ≥ grad 3 (G3). For hæmoglobin <8,0 g/dL; <4,9 mmol/l; <80 g/l; Brug for blodtransfusion Heal. Alvorlig hypocytose eller med denne aldersgruppe blev det samlede antal normale celler reduceret> 50% og ≤75%.
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 56 dage)
Fase 2-effektivitet
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 56 dage)
Patienter modtog en enkelt, fast dosis på 177LU-LNC1010 via intravenøs injektion, idet den veltolererede og sikre dosis, der blev identificeret i fase 1.68Ga-Dotatate, under anvendelse af effektiviteten af ​​RECIST 1.1. Især udføres 68GA-DOTATATE ved baseline og 8 uger efter to behandlingscyklusser.
I slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 56 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase-1 dosimetri
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 56 dage)
Dosimetri, målt som absorberet dosis i tumor og normale organer (Gy/GBQ), blev estimeret i den første behandlingscyklus for hver patient.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 56 dage)
Fase 1-overalt svarprocent (ORR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 56 dage)
68GA-DOTATATE udføres til effektivitetsevaluering af RECIST 1.1. Især udføres 68GA-DOTATATE ved baseline og 8 uger efter to behandlingscyklusser.
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 56 dage)
Fase-2-progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge op til 1 år efter den første første behandling af patienten
Progression-fri overlevelse defineres som tiden fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede radiologiske progression eller død på grund af nogen årsag.
Baseline, hver 8. uge op til 1 år efter den første første behandling af patienten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022KY051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger