Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu vložek vyrobených na zakázku na rozložení tlaku nohou a parametry chůze u pacientů s Mortonovým neuromem

6. června 2022 aktualizováno: Özlem Feyzioğlu, Acibadem University

Zkoumání vlivu zakázkově vyrobených vložek na distribuci tlaku chodidla a parametry chůze u pacientů s Mortonovým neuromem

Cílem naší studie je prozkoumat vliv použití zakázkově vyrobených vložek při léčbě Mortonova neuromu na tlak chodidla, časové a prostorové parametry chůze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Selim Muğrabi, MD

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Fulya Foot Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza jednostranného Mortonova neuromu
  • Potvrzení diagnózy Mortonova neuromu pomocí magnetické rezonance (MRI)
  • Úroveň bolesti pacientů při chůzi je alespoň 3 podle vizuální analogové škály (VAS).
  • Dobrovolně pracovat

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické onemocnění pohybového aparátu na dolních končetinách
  • Onemocnění periferního nervového systému
  • Přítomnost tuhé deformity v chodidle
  • Operace končetin nebo kontralaterálních končetin s Mortonovým neuromem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Morton Nuroma
U pacientů s Morton Neuroma budou pomocí systému běžeckého pásu Zebris FDM-THM-S při analýze chůze naboso zaznamenávány délka kroku, procento fáze postoje, procento fáze švihu, parametry kadence a rychlosti a rozložení tlaku na přední, střední a zadní nohu. po fyzickém vyšetření vyhodnocení případů.
Jiný: Ortéza na zakázku
U pacientů s Morton Neuroma budou pomocí systému běžeckého pásu Zebris FDM-THM-S při analýze chůze naboso zaznamenávány délka kroku, procento fáze postoje, procento fáze švihu, parametry kadence a rychlosti a rozložení tlaku na přední, střední a zadní nohu. po fyzikálním vyšetření vyhodnocení případů. V době, kdy je běžecký pás ve statickém stavu, bude provedeno měření rozložení tlaku pomocí baropedografie a budou vyrobeny personalizované vložky podle baropedografické tlakové mapy. Pacienti budou dodáváni pacientovi pro vnitřní i venkovní použití po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech používání se měření týkající se tlaku a parametrů chůze zopakují.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kroku (centimetr-cm)
Časové okno: 4 týdny
Délka kroku (cm) bude vyhodnocena systémem FDM (měření rozložení síly) Zebris (Zebris Medical Limited -, Německo). Účastníci budou chodit naboso na systému běžících pásů Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Německo). Cílem systému je analyzovat chůzi pacientů. Délka kroku popisuje vzdálenost mezi patním kontaktem jedné strany těla a patním kontaktem kontralaterální strany.
4 týdny
Procento fáze postoje (%)
Časové okno: 4 týdny
Procento fáze postoje (%) bude vyhodnoceno systémem FDM (měření rozložení síly) Zebris (Zebris Medical Limited -, Německo). Účastníci budou chodit naboso na systému běžících pásů Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Německo). Procento fáze postoje popisuje fázi cyklu chůze, ve které má chodidlo kontakt se zemí. Jednotka je vyjádřena v procentech.
4 týdny
Procento fáze švihu (%)
Časové okno: 4 týdny
Procento fáze kývání (%) bude vyhodnoceno systémem FDM (měření rozložení síly) Zebris (Zebris Medical Limited -, Německo). Účastníci budou chodit naboso na systému běžících pásů Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Německo). Fáze švihu popisuje fázi cyklu chůze, během které noha nemá žádný kontakt se zemí. Jednotka je vyjádřena v procentech
4 týdny
Cadance
Časové okno: 4 týdny
Kadence (kroky/min) bude vyhodnocena systémem Zebris (Zebris Medical -Limited -, Německo) FDM (měření rozložení síly). Účastníci budou chodit naboso na systému běžících pásů Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Německo). Kadence je kroky/minutu. Je definována jako frekvence kroku.
4 týdny
Rychlost
Časové okno: 4 týdny
Rychlost bude vyhodnocena systémem FDM (Měření rozložení síly) Zebris (Zebris Medical -Limited -, Německo). Účastníci budou chodit naboso na systému běžících pásů Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Německo). Systém měří průměrnou rychlost chůze během analyzovaného měřicího intervalu. Jednotka je vyjádřena jako km/h.
4 týdny
Rozložení tlaku nohou
Časové okno: 4 týdny
Distribuce tlaku chodidla bude vyhodnocena systémem FDM (Měření rozložení síly) Zebris (Zebris Medical -Limited -, Německo). Účastníci budou chodit naboso na systému běžících pásů Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Německo). Systém vyhodnocuje průměrné maximální hodnoty dosažené v N/cm² pro tři zóny: prsty, střední část chodidla a pata.
4 týdny
Bolest - Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4 týdny
Vizuální analogová škála je jednou z jednoduchých a běžných metod používaných při hodnocení bolesti. Samostatně hlášená intenzita bolesti během odpočinku a aktivita měřená 0-10 centimetrovým grafem. Vizuální analogová škála (VAS), kde 0 označuje žádnou bolest nebo nejlepší a 10 označuje nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit, nebo nejhorší bolest. Pacient si zaznamená závažnost bolesti na 10 cm dlouhé tabulce.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acibadem University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Selim Muğrabi, MD, Fulya Foot Surgery Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-10840098-772.02-2909

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení