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Untersuchung der Wirkung von maßgefertigten Einlagen auf die Fußdruckverteilung und Gangparameter bei Patienten mit Morton-Neurom

6. Juni 2022 aktualisiert von: Özlem Feyzioğlu, Acibadem University

Untersuchung der Wirkung von maßgefertigten Einlagen auf die Fußsohlendruckverteilung und Gangparameter bei Patienten mit Morton-Neurom

Das Ziel unserer Studie ist es, den Einfluss der Verwendung von maßgefertigten Einlagen bei der Behandlung des Morton-Neuroms auf Fußdruck, zeitliche und räumliche Gangparameter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Selim Muğrabi, MD

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des einseitigen Morton-Neuroms
  • Bestätigung der Diagnose eines Morton-Neuroms mit Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Das Schmerzniveau der Patienten beim Gehen beträgt mindestens 3 gemäß der visuellen Analogskala (VAS).
  • Freiwilligenarbeit

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Muskel-Skelett-Erkrankung der unteren Extremität
  • Erkrankung des peripheren Nervensystems
  • Vorhandensein einer starren Deformität im Fuß
  • Extremitäten- oder kontralaterale Extremitätenchirurgie mit Morton-Neurom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Morton Nuroma
Bei Patienten mit Morton-Neurom werden Schrittlänge, Standphasenprozentsatz, Schwungphasenprozentsatz, Trittfrequenz- und Geschwindigkeitsparameter sowie Vorder-, Mittel- und Hinterfußdruckverteilung mit dem Zebris FDM-THM-S Laufbandsystem bei der Analyse des Barfußgehens aufgezeichnet nach der körperlichen Untersuchung Auswertung der Fälle.
Sonstiges: Maßgeschneiderte Orthese
Bei Patienten mit Morton-Neurom werden Schrittlänge, Standphasenprozentsatz, Schwungphasenprozentsatz, Trittfrequenz- und Geschwindigkeitsparameter sowie Vorder-, Mittel- und Hinterfußdruckverteilung mit dem Zebris FDM-THM-S Laufbandsystem bei der Analyse des Barfußgehens aufgezeichnet nach der körperlichen Untersuchung der Fälle. Während sich das Laufband in einem statischen Zustand befindet, wird die Druckverteilungsmessung durch Baropedographie durchgeführt und personalisierte Einlagen werden gemäß der baropedographischen Druckkarte hergestellt. Die Patienten werden für 4 Wochen zur Verwendung im Innen- und Außenbereich an den Patienten abgegeben. Nach einer 4-wöchigen Nutzungsdauer werden die Messungen bezüglich Druck und Gehparameter wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittlänge (Zentimeter-cm)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Schrittlänge (cm) wird mit dem FDM-System (Kraftverteilungsmessung) von Zebris (Zebris Medical Limited, Deutschland) bewertet. Die Teilnehmer laufen barfuß auf dem Laufbandsystem Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Deutschland). Ziel des Systems ist die Ganganalyse des Patienten. Die Schrittlänge beschreibt den Abstand zwischen dem Fersenkontakt einer Körperseite und dem Fersenkontakt der kontralateralen Seite.
4 Wochen
Standphasenprozentsatz (%)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Standphasenprozentsatz (%) wird durch das FDM-System (Kraftverteilungsmessung) von Zebris (Zebris Medical Limited -, Deutschland) bewertet. Die Teilnehmer laufen barfuß auf dem Laufbandsystem Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Deutschland). Der Standphasenprozentsatz beschreibt die Phase eines Gangzyklus, in der der Fuß Bodenkontakt hat. Die Einheit wird in Prozent angegeben.
4 Wochen
Schwungphasenprozentsatz (%)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Prozentsatz der Schwungphase (%) wird durch das FDM-System (Kraftverteilungsmessung) von Zebris (Zebris Medical Limited -, Deutschland) bewertet. Die Teilnehmer laufen barfuß auf dem Laufbandsystem Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Deutschland). Die Schwungphase beschreibt die Phase eines Gangzyklus, in der der Fuß keinen Bodenkontakt hat. Die Einheit wird in Prozent ausgedrückt
4 Wochen
Kadenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Trittfrequenz (Schritte/min) wird durch das FDM-System (Kraftverteilungsmessung) von Zebris (Zebris Medical - Limited -, Deutschland) bewertet. Die Teilnehmer laufen barfuß auf dem Laufbandsystem Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Deutschland). Kadenz ist Schritte/Minute. Sie ist als Schrittfrequenz definiert.
4 Wochen
Geschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Geschwindigkeit wird durch das FDM-System (Kraftverteilungsmessung) von Zebris (Zebris Medical - Limited -, Deutschland) bewertet. Die Teilnehmer laufen barfuß auf dem Laufbandsystem Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Deutschland). Das System misst die durchschnittliche Ganggeschwindigkeit während des analysierten Messintervalls. Die Einheit wird in km/h angegeben.
4 Wochen
Fußdruckverteilung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Fußdruckverteilung wird mit dem FDM-System (Kraftverteilungsmessung) von Zebris (Zebris Medical - Limited -, Deutschland) bewertet. Die Teilnehmer laufen barfuß auf dem Laufbandsystem Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Deutschland). Das System wertet die durchschnittlich erreichten Maximalwerte in N/cm² für die drei Zonen Zehen, Mittelfuß und Ferse aus.
4 Wochen
Schmerz - Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Die visuelle Analogskala ist eine der einfachen und gebräuchlichsten Methoden zur Schmerzbeurteilung. Selbstberichtete Schmerzintensität während der Ruhezeit und die Aktivität, gemessen anhand eines 0-10-Zentimeter-Diagramms. Visuelle Analogskala (VAS), wobei 0 keinen Schmerz oder am besten anzeigt und 10 den stärksten vorstellbaren oder schlimmsten Schmerz anzeigt. Der Patient markiert die Stärke der Schmerzen auf einer 10 cm langen Tafel.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acibadem University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Selim Muğrabi, MD, Fulya Foot Surgery Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-10840098-772.02-2909

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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