Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu vložek vyrobených na zakázku na rozložení tlaku nohou a parametry chůze u pacientů s Mortonovým neuromem

6. června 2022 aktualizováno: Özlem Feyzioğlu, Acibadem University

Zkoumání vlivu zakázkově vyrobených vložek na distribuci tlaku chodidla a parametry chůze u pacientů s Mortonovým neuromem

Cílem naší studie je prozkoumat vliv použití zakázkově vyrobených vložek při léčbě Mortonova neuromu na tlak chodidla, časové a prostorové parametry chůze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Selim Muğrabi, MD

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Fulya Foot Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza jednostranného Mortonova neuromu
  • Potvrzení diagnózy Mortonova neuromu pomocí magnetické rezonance (MRI)
  • Úroveň bolesti pacientů při chůzi je alespoň 3 podle vizuální analogové škály (VAS).
  • Dobrovolně pracovat

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické onemocnění pohybového aparátu na dolních končetinách
  • Onemocnění periferního nervového systému
  • Přítomnost tuhé deformity v chodidle
  • Operace končetin nebo kontralaterálních končetin s Mortonovým neuromem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Morton Nuroma
U pacientů s Morton Neuroma budou pomocí systému běžeckého pásu Zebris FDM-THM-S při analýze chůze naboso zaznamenávány délka kroku, procento fáze postoje, procento fáze švihu, parametry kadence a rychlosti a rozložení tlaku na přední, střední a zadní nohu. po fyzickém vyšetření vyhodnocení případů.
Jiný: Ortéza na zakázku
U pacientů s Morton Neuroma budou pomocí systému běžeckého pásu Zebris FDM-THM-S při analýze chůze naboso zaznamenávány délka kroku, procento fáze postoje, procento fáze švihu, parametry kadence a rychlosti a rozložení tlaku na přední, střední a zadní nohu. po fyzikálním vyšetření vyhodnocení případů. V době, kdy je běžecký pás ve statickém stavu, bude provedeno měření rozložení tlaku pomocí baropedografie a budou vyrobeny personalizované vložky podle baropedografické tlakové mapy. Pacienti budou dodáváni pacientovi pro vnitřní i venkovní použití po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech používání se měření týkající se tlaku a parametrů chůze zopakují.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kroku (centimetr-cm)
Časové okno: 4 týdny
Délka kroku (cm) bude vyhodnocena systémem FDM (měření rozložení síly) Zebris (Zebris Medical Limited -, Německo). Účastníci budou chodit naboso na systému běžících pásů Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Německo). Cílem systému je analyzovat chůzi pacientů. Délka kroku popisuje vzdálenost mezi patním kontaktem jedné strany těla a patním kontaktem kontralaterální strany.
4 týdny
Procento fáze postoje (%)
Časové okno: 4 týdny
Procento fáze postoje (%) bude vyhodnoceno systémem FDM (měření rozložení síly) Zebris (Zebris Medical Limited -, Německo). Účastníci budou chodit naboso na systému běžících pásů Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Německo). Procento fáze postoje popisuje fázi cyklu chůze, ve které má chodidlo kontakt se zemí. Jednotka je vyjádřena v procentech.
4 týdny
Procento fáze švihu (%)
Časové okno: 4 týdny
Procento fáze kývání (%) bude vyhodnoceno systémem FDM (měření rozložení síly) Zebris (Zebris Medical Limited -, Německo). Účastníci budou chodit naboso na systému běžících pásů Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Německo). Fáze švihu popisuje fázi cyklu chůze, během které noha nemá žádný kontakt se zemí. Jednotka je vyjádřena v procentech
4 týdny
Cadance
Časové okno: 4 týdny
Kadence (kroky/min) bude vyhodnocena systémem Zebris (Zebris Medical -Limited -, Německo) FDM (měření rozložení síly). Účastníci budou chodit naboso na systému běžících pásů Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Německo). Kadence je kroky/minutu. Je definována jako frekvence kroku.
4 týdny
Rychlost
Časové okno: 4 týdny
Rychlost bude vyhodnocena systémem FDM (Měření rozložení síly) Zebris (Zebris Medical -Limited -, Německo). Účastníci budou chodit naboso na systému běžících pásů Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Německo). Systém měří průměrnou rychlost chůze během analyzovaného měřicího intervalu. Jednotka je vyjádřena jako km/h.
4 týdny
Rozložení tlaku nohou
Časové okno: 4 týdny
Distribuce tlaku chodidla bude vyhodnocena systémem FDM (Měření rozložení síly) Zebris (Zebris Medical -Limited -, Německo). Účastníci budou chodit naboso na systému běžících pásů Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Německo). Systém vyhodnocuje průměrné maximální hodnoty dosažené v N/cm² pro tři zóny: prsty, střední část chodidla a pata.
4 týdny
Bolest - Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4 týdny
Vizuální analogová škála je jednou z jednoduchých a běžných metod používaných při hodnocení bolesti. Samostatně hlášená intenzita bolesti během odpočinku a aktivita měřená 0-10 centimetrovým grafem. Vizuální analogová škála (VAS), kde 0 označuje žádnou bolest nebo nejlepší a 10 označuje nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit, nebo nejhorší bolest. Pacient si zaznamená závažnost bolesti na 10 cm dlouhé tabulce.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acibadem University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Selim Muğrabi, MD, Fulya Foot Surgery Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-10840098-772.02-2909

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit