Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sull'effetto delle solette personalizzate sulla distribuzione della pressione del piede e sui parametri dell'andatura nei pazienti con neuroma di Morton

6 giugno 2022 aggiornato da: Özlem Feyzioğlu, Acibadem University

Indagine sull'effetto delle solette personalizzate sulla distribuzione della pressione della suola del piede e sui parametri dell'andatura nei pazienti con neuroma di Morton

Lo scopo del nostro studio è quello di indagare l'effetto dell'uso di plantari su misura nel trattamento del neuroma di Morton sulla pressione del piede, sui parametri temporali e spaziali dell'andatura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Selim Muğrabi, MD

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Fulya Foot Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di neuroma di Morton unilaterale
  • Conferma della diagnosi di neuroma di Morton con risonanza magnetica (MRI)
  • Il livello di dolore dei pazienti durante la deambulazione è almeno 3 secondo la Visual Analogue Scale (VAS).
  • Volontariato per lavorare

Criteri di esclusione:

  • Malattia muscoloscheletrica sintomatica dell'arto inferiore
  • Malattia del sistema nervoso periferico
  • Presenza di deformità rigida nel piede
  • Chirurgia dell'estremità o dell'estremità controlaterale con neuroma di Morton

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Morton Nuroma
Nei pazienti con neuroma di Morton, la lunghezza del passo, la percentuale della fase statica, la percentuale della fase dinamica, i parametri di cadenza e velocità e la distribuzione della pressione del piede anteriore, medio e posteriore saranno registrati con il sistema di tapis roulant Zebris FDM-THM-S nell'analisi della camminata a piedi nudi dopo la valutazione dell'esame fisico dei casi.
Altro: Ortesi su misura
Nei pazienti con neuroma di Morton, la lunghezza del passo, la percentuale della fase statica, la percentuale della fase dinamica, i parametri di cadenza e velocità e la distribuzione della pressione del piede anteriore, medio e posteriore saranno registrati con il sistema di tapis roulant Zebris FDM-THM-S nell'analisi della camminata a piedi nudi dopo la valutazione dell'esame obiettivo dei casi. Mentre il tapis roulant è in uno stato statico, verrà rilevata la distribuzione della pressione mediante baropedografia e verranno prodotte le solette personalizzate secondo la mappa della pressione baropedografica. I pazienti verranno consegnati al paziente per uso interno ed esterno per 4 settimane. Dopo un periodo di utilizzo di 4 settimane, verranno ripetute le misurazioni relative alla pressione e ai parametri di deambulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del passo (centimetro-cm)
Lasso di tempo: 4 settimane
La lunghezza del passo (cm) sarà valutata dal sistema Zebris (Zebris Medical Limited -, Germania) FDM (misurazione della distribuzione della forza). I partecipanti cammineranno a piedi nudi sul sistema di tapis roulant Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Germania). Scopo del sistema analizza l'andatura dei pazienti. La lunghezza del passo descrive la distanza tra il contatto del tallone di un lato del corpo e il contatto del tallone del lato controlaterale.
4 settimane
Percentuale fase statica (%)
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale della fase statica (%) sarà valutata dal sistema Zebris (Zebris Medical Limited -, Germania) FDM (misurazione della distribuzione della forza). I partecipanti cammineranno a piedi nudi sul sistema di tapis roulant Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Germania). La percentuale della fase statica descrive la fase di un ciclo del passo in cui il piede è a contatto con il suolo. L'unità è espressa in percentuale.
4 settimane
Percentuale di fase oscillante (%)
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale di fase oscillante (%) sarà valutata dal sistema Zebris (Zebris Medical Limited -, Germania) FDM (misurazione della distribuzione della forza). I partecipanti cammineranno a piedi nudi sul sistema di tapis roulant Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Germania). La fase di oscillazione descrive la fase di un ciclo del passo durante il quale il piede non ha contatto con il suolo. L'unità è espressa in percentuale
4 settimane
Cadanza
Lasso di tempo: 4 settimane
La cadenza (passi/min) sarà valutata dal sistema Zebris (Zebris Medical -Limited -, Germany) FDM (Force distribution measurement). I partecipanti cammineranno a piedi nudi sul sistema di tapis roulant Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Germania). La cadenza è passi/minuto. È definita come la frequenza del passo.
4 settimane
Velocità
Lasso di tempo: 4 settimane
La velocità sarà valutata dal sistema Zebris (Zebris Medical -Limited -, Germania) FDM (misurazione della distribuzione della forza). I partecipanti cammineranno a piedi nudi sul sistema di tapis roulant Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Germania). Il sistema misura la velocità media dell'andatura durante l'intervallo di misurazione analizzato. L'unità è espressa in km/h.
4 settimane
Distribuzione della pressione del piede
Lasso di tempo: 4 settimane
La distribuzione della pressione del piede sarà valutata dal sistema Zebris (Zebris Medical -Limited -, Germany) FDM (Force distribution measurement). I partecipanti cammineranno a piedi nudi sul sistema di tapis roulant Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Germania). Il sistema valuta i valori massimi medi raggiunti in N/cm² per le tre zone: dita, mesopiede e tallone.
4 settimane
Dolore - Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala analogica visiva è uno dei metodi semplici e comuni utilizzati nella valutazione del dolore. Autoriportato l'intensità del dolore durante il riposo e l'attività misurata dal grafico 0-10 centimetri. Visual Analogue Scale (VAS), dove 0 indica assenza di dolore o migliore e 10 indica il dolore più intenso immaginabile o peggiore. Il paziente segnerà la gravità del dolore su un grafico lungo 10 cm.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acibadem University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Selim Muğrabi, MD, Fulya Foot Surgery Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E-10840098-772.02-2909

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni