Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržitelnost cvičení chůze prostřednictvím telehealth pro veterány s amputací dolních končetin (WEST)

22. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Navzdory nedávným pokrokům ve fyzické rehabilitaci mají veteráni s amputací dolní končetiny špatné dlouhodobé výsledky, včetně vážně omezené funkční kapacity a vysoké úrovně invalidity. K těmto špatným výsledkům se časem přidružuje nedostatečná účast na cvičení, a to i při použití protéz dolních končetin. Existuje jasná potřeba pokročit v současných rehabilitačních strategiích k lepší podpoře trvalého cvičení po amputaci dolní končetiny. K řešení této potřeby studie určí potenciál programu sebeřízení při cvičení chůze k dosažení trvalé účasti na cvičení. 18měsíční intervence je zaměřena na pomoc veteránům při snižování obvyklého sedavého chování prostřednictvím vzdáleného zásahu zaměřeného na změnu chování při cvičení, který zahrnuje několik klinických oborů, individuální trénink sebeřízení cvičení a podporu kolegů. Tento inovativní přístup posouvá konvenční rehabilitační paradigma tak, aby se specificky zaměřoval na udržitelnost celoživotního cvičení a odstranil základní příčinu invalidity u veteránů s amputací dolní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Veteráni žijící s amputací dolní končetiny mají špatné výsledky v oblasti fyzického zdraví, četné chronické komorbidity, vysoké využití lékařských služeb a vysokou míru postižení. Osobní postižení u lidí žijících s amputací dolní končetiny je větší než 95 % běžné populace. Jedním ze způsobů, jak snížit invaliditu veteránů s amputací dolní končetiny, je účastnit se celoživotního cvičení chůze. Pravidelné cvičení zlepšuje funkční nezávislost a duševní pohodu a snižuje nežádoucí účinky běžných komorbidit spojených s amputací dolních končetin, jako je diabetes a onemocnění periferních tepen. Většina veteránů s amputací dolní končetiny však pravidelně necvičí. Pouze 50 % lidí s amputací dolní končetiny dosahuje úrovně chůze, která podporuje účast v jejich místní komunitě, což vytváří kritickou potřebu zlepšit účast na fyzickém cvičení po amputaci dolní končetiny. Důkazy naznačují, že cvičení podporované lékařem v domácím prostředí člověka, které zahrnuje podporu sebeřízení pacienta založenou na důkazech, je příslibem pro přerušení cyklu zvýšeného sedavého chování a špatných zdravotních výsledků. Primárním cílem této randomizované kontrolované studie nadřazenosti je proto určit, zda program sebeřízení telerehabilitačního cvičení v chůzi poskytuje klinicky smysluplnou udržitelnost cvičení v chůzi ve srovnání s edukací zaměřenou na kontrolu pozornosti. Tato nová, nízkonákladová intervence zahrnuje novou kombinaci pilotovaných metod změny chování a klinických zdrojů, včetně VA multidisciplinárních telehealth sezení, individuálního tréninku sebeřízení cvičení a VA skupinových sezení. Kromě toho je intervence integrována v rámci zavedeného regionálního amputačního centra VA s využitím zavedené klinické telerehabilitace a technologie VA. Cvičení a fyzická aktivita budou sledovány jako nepřetržitý denní výsledek, se sekundárními výsledky hodnocenými při základním testu a poté po 6 a 18 měsících účasti na intervenci. Primárním výsledkem bude akcelerometrem hodnocený denní počet kroků chůze monitorovaný nepřetržitě každý den po dobu 18měsíční studie. Sekundární výsledky jsou navrženy tak, aby zhodnotily potenciál posoudit, jak nejlépe převést intervenci při cvičení chůze do konvenční rehabilitace po amputaci VA. Tyto sekundární výsledky zahrnují měření dosahu intervence, účinnosti intervence, pravděpodobnosti klinického přijetí, potenciálu pro klinickou implementaci a schopnosti účastníků udržovat dlouhodobé cvičební chování. Jedinečné rehabilitační paradigma použité v této studii řeší problém chronického sedavého životního stylu po amputaci dolní končetiny pomocí domácího cvičebního modelu celoživotní podpory cvičení od lékařů a vrstevníků. Výsledky studie posílí znalosti o rehabilitaci a poskytnou nezbytné důkazy pro větší klinický překlad intervence sebeřízení k udržení cvičení chůze u veteránů žijících s amputací dolní končetiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná nebo oboustranná amputace dolní končetiny (transmetatarzální disartikulace, traumatická nebo netraumatická etiologie)
  • Schopnost chodit dvě minuty bez odpočinku v sedě pomocí protézy a pomocného zařízení, pokud je to nutné
  • Život bez pomoci pro základní činnosti každodenního života

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená nebo s rakovinou související amputace

  • Nestabilní srdeční stav včetně:

    • nestabilní angina pectoris
    • nekontrolovaná srdeční dysrytmie
    • akutní myokarditida
    • akutní perikarditida
  • Akutní systémová infekce
  • Vězeň
  • Mírná kognitivní porucha
  • Aktivní léčba rakoviny
  • Uvážení PI k vyloučení pacientů, kteří jsou považováni za nebezpeční a/nebo nevhodní k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičte sebeřízení
Intervence EXP bude integrovat konvenční telehealth péči s tréninkem sebeřízení cvičení a bude zahrnovat strukturovaná sezení 1:1 (šest) s intervencí, skupinová sezení (šest), zpětnou vazbu o počtu kroků v reálném čase během 18 měsíců pomocí náramku nošeného na zápěstí. Fitbit s rozhraním LED a přizpůsobeným zasíláním zpráv s textovými zprávami navrženými pomocí šesti klíčových technik změny chování podporujících sebeřízení cvičení.
Behaviorální: Cvičte sebeřízení
Šest lekcí zaměřených na sebeovládání telehealth cvičení při chůzi se zaměří na techniky změny chování a personalizované akční plány. Skupiny peer podpory se budou konat každé tři měsíce a budou zaměřeny na podporu účastníků při dosahování trvalého cvičení. Výzvy prostřednictvím textových zpráv se zaměří na podporu cvičení a zdravotní sebeřízení.
Ostatní jména:
  • EXP
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Intervence CTL bude zahrnovat každoroční multidisciplinární týmová telehealth sezení, 12 relací zaměřených na telehealth (šest individuálních, šest vrstevnických skupin) a všeobecné výzvy ke zdravotní výchově pomocí textových zpráv, aby odpovídaly načasování a trvání skupiny EXP.
Behaviorální: Kontrola pozornosti
Šest individuálních telehealth sezení, šest skupinových sezení a textové zprávy se zaměří na všeobecnou zdravotní výchovu. Nebudou poskytnuty žádné výzvy ke cvičení nebo zdravotní samořízení.
Ostatní jména:
  • CTL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní počet kroků
Časové okno: Po dokončení studia: Základní až 18 měsíců
Průměrný denní počet kroků bude měřen a zaznamenáván nepřetržitě po dobu 18měsíční studie pomocí tříosého akcelerometru namontovaného na pasu.
Po dokončení studia: Základní až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko vlastní účinnosti pro cvičení
Časové okno: Po dokončení studia: Základní až 18 měsíců
Dotazník o 9 položkách k měření sebeúčinnosti při cvičení. Konečné skóre se může pohybovat od 0 (nejistota ve vlastní účinnost cvičení) do 90 (jistá ve vlastní účinnost cvičení).
Po dokončení studia: Základní až 18 měsíců
2minutový krokový test
Časové okno: Po dokončení studia: Základní až 18 měsíců
Počet kroků na místě, které účastník dokončí za dvě minuty.
Po dokončení studia: Základní až 18 měsíců
Komplexní průzkum po amputaci dolní končetiny (CLASS)
Časové okno: Po dokončení studia: Základní až 18 měsíců
15položkový dotazník pro měření spokojenosti se zásuvkami na 4 subškálách: 1) Stabilita, 2) Odpružení, 3) Komfort a 4) Vzhled. Každá subškála je uvedena na stupnici od 0 % do 100 %, přičemž 100 % znamená vynikající spokojenost.
Po dokončení studia: Základní až 18 měsíců
Průzkum uživatelů protetických končetin ohledně mobility Počítačově adaptivní test (PLUS-M CAT)
Časové okno: Po dokončení studia: Základní až 18 měsíců
Počítačově adaptivní měření mobility uživatelů protéz se 4-12 položkami. T-skóre se uvádí mezi 17,5 a 76,6, přičemž vyšší skóre ukazuje na nezávislejší mobilitu.
Po dokončení studia: Základní až 18 měsíců
30sekundový test zvednutí židle
Časové okno: Po dokončení studia: Základní až 18 měsíců
Počet plných stání dokončených za 30 sekund.
Po dokončení studia: Základní až 18 měsíců
Informační systém měření hlášený pacientem – Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit – Krátký formulář 8A
Časové okno: Po dokončení studia: Základní až 18 měsíců
8položkový dotazník, který měří sociální fungování. Skóre se uvádí mezi 8 a 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit.
Po dokončení studia: Základní až 18 měsíců
Světová zdravotnická organizace Stupnice hodnocení zdravotního postižení 2.0
Časové okno: Po dokončení studia: Základní až 18 měsíců
Vlastní hodnocení invalidity pomocí škály od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádné postižení a 100 představuje plnou invaliditu.
Po dokončení studia: Základní až 18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístrojový 2minutový krokový test s údaji inerciální měřicí jednotky
Časové okno: Jediný časový bod měřený v podskupině účastníků po 6 měsících
Podskupina místních účastníků vyplní 2minutový krokový test vybavený přístroji osobně. ActiGraph GT9X Link s aktivovanou inerciální měřicí jednotkou bude připevněn k botě účastníka a bude sbírat data během 2minutového krokového testu. Počet kroků provedených během dvouminutové periody bude přímo počítán testerem a současně měřen z dat inerciálních měrných jednotek. Konkrétně bude vertikální posunutí nohy měřeno pomocí funkce devíti stupňů volnosti inerciální měřicí jednotky (každý tři stupně volnosti pro akcelerometr, gyroskop a magnetometr) Actigraph GT9X Link. Krok bude započítán, pokud je chodidlo vertikálně posunuto o definovaný práh vzdálenosti uprostřed mezi kolenním kloubem a hřebenem kyčelní kosti.
Jediný časový bod měřený v podskupině účastníků po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A3917-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících budou zpřístupněny v době dokončení studie na základě doporučení a schválení VA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení