Sostenibilità dell'esercizio a piedi attraverso la telemedicina per i veterani con amputazione degli arti inferiori (WEST)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Cory L Christiansen, PhD
- Numero di telefono: (303) 724-9101
- Email: Cory.Christiansen@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eliza A Biondi
- Numero di telefono: (303) 724-9170
- Email: eliza.biondi@va.gov
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione unilaterale o bilaterale degli arti inferiori (disarticolazione transmetatarsale a lui, eziologia traumatica o non traumatica)
- Capacità di camminare per due minuti senza riposo seduto utilizzando protesi e dispositivi di assistenza, se necessario
- Vivere senza assistenza per le attività di base della vita quotidiana
Criteri di esclusione:
- Amputazione congenita o correlata al cancro
Condizione cardiaca instabile, tra cui:
- angina instabile
- aritmia cardiaca incontrollata
- miocardite acuta
- pericardite acuta
- Infezione sistemica acuta
- Prigioniero
- Compromissione cognitiva lieve
- Trattamento attivo del cancro
- Discrezionalità del PI per escludere i pazienti che sono ritenuti non sicuri e/o inappropriati a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercitare l'autogestione
L'intervento EXP integrerà l'assistenza telemedicina convenzionale con la formazione sull'autogestione dell'esercizio e includerà sessioni strutturate 1:1 (sei) con un interventista, sessioni di gruppo di pari (sei), feedback sul conteggio dei passi in tempo reale durante i 18 mesi utilizzando un dispositivo da polso Fitbit con un'interfaccia LED e messaggistica personalizzata con messaggi di testo progettati utilizzando sei tecniche chiave di modifica del comportamento che promuovono l'autogestione dell'esercizio.
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Sei sessioni di telemedicina per l'autogestione degli esercizi di camminata si concentreranno sulle tecniche di cambiamento del comportamento e sui piani d'azione personalizzati.
I gruppi di supporto tra pari si terranno ogni tre mesi e si concentreranno sul supporto dei partecipanti nel raggiungimento di un esercizio prolungato.
I messaggi di testo si concentreranno sull'incoraggiamento all'esercizio fisico e all'autogestione della salute.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
L'intervento CTL incorporerà le sessioni annuali di telemedicina del team multidisciplinare, 12 sessioni di telemedicina per il controllo dell'attenzione (sei individuali, sei di gruppo di pari) e messaggi di testo di educazione sanitaria generale per abbinare i tempi e la durata del gruppo EXP.
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Le sei sessioni individuali di telemedicina, le sei sessioni di gruppo di pari e i messaggi di testo si concentreranno sull'educazione sanitaria generale.
Non verranno forniti suggerimenti per l'esercizio fisico o l'autogestione della salute.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio giornaliero medio dei passi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: dal basale a 18 mesi
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Il conteggio medio giornaliero dei passi sarà misurato e registrato continuamente per il periodo di studio di 18 mesi, utilizzando un accelerometro triassiale montato in vita.
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Fino al completamento dello studio: dal basale a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di autoefficacia per l'esercizio
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: dal basale a 18 mesi
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Un questionario di 9 voci per misurare l'autoefficacia dell'esercizio.
I punteggi finali possono variare da 0 (non fiducioso nell'autoefficacia dell'esercizio) a 90 (fiducioso nell'autoefficacia dell'esercizio).
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Fino al completamento dello studio: dal basale a 18 mesi
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Test dei passi di 2 minuti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: dal basale a 18 mesi
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Numero di passaggi sul posto completati da un partecipante in due minuti.
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Fino al completamento dello studio: dal basale a 18 mesi
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Indagine completa sull'incavo degli amputati degli arti inferiori (CLASS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: dal basale a 18 mesi
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Un questionario di 15 voci per misurare la soddisfazione della presa su 4 sottoscale: 1) Stabilità, 2) Sospensione, 3) Comfort e 4) Aspetto.
Ogni sottoscala è riportata su una scala da 0% a 100% dove 100% indica una soddisfazione eccellente.
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Fino al completamento dello studio: dal basale a 18 mesi
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Indagine sugli utenti di arti protesici sul test adattivo del computer per la mobilità (PLUS-M CAT)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: dal basale a 18 mesi
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Una misura adattiva al computer della mobilità di un utilizzatore di protesi con 4-12 elementi.
I punteggi T sono riportati tra 17,5 e 76,6 con punteggi più alti che indicano una mobilità più indipendente.
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Fino al completamento dello studio: dal basale a 18 mesi
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Test di sollevamento della sedia in 30 secondi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: dal basale a 18 mesi
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Numero di stand completi completati in 30 secondi.
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Fino al completamento dello studio: dal basale a 18 mesi
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Sistema informativo di misurazione riportato dal paziente - Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali - Modulo breve 8A
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: dal basale a 18 mesi
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Un questionario di 8 voci che misura il funzionamento sociale.
I punteggi sono riportati tra 8 e 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
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Fino al completamento dello studio: dal basale a 18 mesi
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Scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: dal basale a 18 mesi
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Valutazione autodichiarata della disabilità utilizzando una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 100 rappresenta la piena disabilità.
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Fino al completamento dello studio: dal basale a 18 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test strumentato a passi di 2 minuti con dati dell'unità di misura inerziale
Lasso di tempo: Singolo punto temporale misurato nel sottogruppo di partecipanti a 6 mesi
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Un sottogruppo di partecipanti locali completerà di persona un test strumentato di 2 minuti.
L'unità di misura inerziale abilitata ActiGraph GT9X Link verrà apposta sulla scarpa del partecipante e raccoglierà i dati durante il test dei passi di 2 minuti.
Il numero di passi compiuti durante il periodo di due minuti sarà conteggiato direttamente da un tester e simultaneamente misurato dai dati dell'unità di misura inerziale.
Nello specifico, lo spostamento verticale del piede verrà misurato utilizzando la funzionalità dell'unità di misura inerziale a nove gradi di libertà (tre gradi di libertà ciascuno per accelerometro, giroscopio e magnetometro) dell'Actigraph GT9X Link.
Verrà conteggiato un passo se il piede è spostato verticalmente di una soglia definita di distanza a metà strada tra l'articolazione del ginocchio e la cresta iliaca.
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Singolo punto temporale misurato nel sottogruppo di partecipanti a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3917-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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