Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gåtræning Bæredygtighed gennem Telehealth for veteraner med amputation af underekstremiteterne (WEST)

22. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
På trods af de seneste fremskridt inden for fysisk rehabilitering har veteraner med amputation af underekstremiteterne dårlige langsigtede resultater, herunder stærkt begrænset funktionsevne og høje niveauer af handicap. Sådanne dårlige resultater forværres af manglende træningsdeltagelse over tid, selv ved brug af underekstremitetsproteser. Der er et klart behov for at fremme nuværende rehabiliteringsstrategier for bedre at fremme vedvarende træning efter amputation af underekstremiteterne. For at imødekomme dette behov vil undersøgelsen afgøre potentialet i et selvledelsesprogram til gangøvelser for at opnå vedvarende træningsdeltagelse. Den 18-måneders intervention er fokuseret på at hjælpe veteraner med at reducere sædvanlig stillesiddende adfærd gennem en ekstern træningsadfærdsændringsintervention, der inkluderer flere kliniske discipliner, individualiseret træning i selvledelse og peer-støtte. Denne innovative tilgang ændrer det konventionelle rehabiliteringsparadigme til specifikt at målrette livslang træningsbæredygtighed og fjerne en underliggende årsag til handicap for veteraner med amputation af underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Veteraner, der lever med amputation af underekstremiteterne, har dårlige fysiske helbredsresultater, flere kroniske komorbiditeter, høj medicinsk serviceudnyttelse og høje niveauer af handicap. Selvrapporteret handicap for mennesker, der lever med amputation af underekstremiteterne, er større end 95 % af den generelle befolkning. En måde at reducere invaliditet for veteraner med amputation af underekstremiteterne er at deltage i livslang vedvarende gangøvelse. Regelmæssig træning forbedrer funktionel uafhængighed og mentalt velvære og reducerer bivirkninger af almindelige følgesygdomme forbundet med amputation af underekstremiteterne, såsom diabetes og perifer arteriesygdom. De fleste veteraner med amputation af underekstremiteterne træner dog ikke regelmæssigt. Kun 50 % af mennesker med amputation af underekstremiteterne opnår niveauer af gangaktivitet, der understøtter deltagelse i deres lokalsamfund, hvilket skaber et kritisk behov for at forbedre fysisk træningsdeltagelse efter amputation af underekstremiteterne. Beviser tyder på, at klinikerstøttet træning i en persons hjemmemiljø, der inkluderer evidensbaseret fremme af patientens selvledelse, lover at afbryde cyklussen med forhøjet stillesiddende adfærd og dårlige helbredsresultater. Derfor er det primære formål med dette randomiserede kontrollerede overlegenhedsforsøg at afgøre, om et telerehabiliterende gå-trænings-selvledelsesprogram producerer klinisk meningsfuldt at gå øvelsesbæredygtighed sammenlignet med opmærksomhedskontrolundervisning. Denne nye, billige intervention inkluderer en ny kombination af piloterede metoder til adfærdsændring og kliniske ressourcer, herunder VA multidisciplinære telehealth-sessioner, individuel træning i selvledelse og VA-peer-gruppesessioner. Derudover er interventionen integreret i et etableret VA Regionalt Amputationscenter, ved hjælp af etableret VA klinisk telerehabilitering og teknologi. Motion og fysisk aktivitet vil blive overvåget som et kontinuerligt dagligt resultat, med sekundære resultater vurderet ved en baseline-test og derefter efter 6 og 18 måneders interventionsdeltagelse. Det primære resultat vil være accelerometer-vurderet daglige skridttæller, der overvåges kontinuerligt hver dag i den 18-måneders undersøgelsesperiode. Sekundære resultater er designet til at vurdere potentialet for at vurdere, hvordan man bedst oversætter gangøvelsesinterventionen til konventionel VA-amputationsrehabilitering. Disse sekundære resultater omfatter mål for interventionsrækkevidde, interventionseffektivitet, sandsynlighed for klinisk adoption, potentiale for klinisk implementering og deltagernes evne til at opretholde langsigtet træningsadfærd. Det unikke rehabiliteringsparadigme, der bruges i denne undersøgelse, adresserer problemet med kronisk stillesiddende livsstil efter amputation af underekstremiteterne med en hjemmebaseret træningsmodel for livslang træningsstøtte fra klinikere og jævnaldrende. Forsøgsresultaterne vil fremme rehabiliteringsviden og give den nødvendige evidens for større klinisk oversættelse af selvledelsesintervention for at opretholde gangmotion for veteraner, der lever med amputation af underekstremiteterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral eller bilateral amputation af underekstremiteterne (transmetatarsal til ham disartikulation, traumatisk eller ikke-traumatisk ætiologi)
  • Evne til at gå to minutter uden siddende hvile ved hjælp af protese og hjælpemiddel, hvis det er nødvendigt
  • At leve uden hjælp til basale aktiviteter i dagligdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt eller kræftrelateret amputation

  • Ustabil hjertetilstand, herunder:

    • ustabil angina
    • ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse
    • akut myokarditis
    • akut perikarditis
  • Akut systemisk infektion
  • Fange
  • Mild kognitiv svækkelse
  • Aktiv kræftbehandling
  • PI's skøn for at udelukke patienter, som er fast besluttet på at være usikre og/eller upassende til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udøv selvledelse
EXP-interventionen vil integrere konventionel telesundhedspleje med træning i selvledelse og inkludere strukturerede 1:1-sessioner (seks) med en interventionist, peer-gruppesessioner (seks), feedback i realtid gennem de 18 måneder ved brug af en håndledsbåret Fitbit med en LED-grænseflade og skræddersyet beskeder med tekstbeskeder designet ved hjælp af seks vigtige adfærdsændringsteknikker, der fremmer selvledelse af træning.
Adfærdsmæssigt: Udøv selvledelse
Seks gå-øvelses-selvledelses-telesundhedssessioner vil fokusere på adfærdsændringsteknikker og personlige handlingsplaner. Peer-støttegrupper vil blive afholdt hver tredje måned, og vil være fokuseret på at støtte deltagerne i at opnå vedvarende træning. Tekstbeskeder vil fokusere på at opmuntre til træning og selvledelse af sundhed.
Andre navne:
  • EXP
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
CTL-interventionen vil omfatte de årlige tværfaglige team-telesundhedssessioner, 12 opmærksomhedskontrol-telesundhedssessioner (seks individuelle, seks peer-grupper) og generelle sundhedspædagogiske tekstmeddelelser, der matcher timingen og varigheden af ​​EXP-gruppen.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol
De seks individuelle telesundhedssessioner, seks peer-gruppesessioner og SMS-beskeder vil fokusere på generel sundhedsuddannelse. Der vil ikke blive givet opfordringer til motion eller sundhed selvledelse.
Andre navne:
  • CTL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt antal skridt
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet: Baseline til 18 måneder
Det gennemsnitlige daglige antal skridt vil blive målt og registreret kontinuerligt i den 18-måneders undersøgelsesperiode ved hjælp af et taljemonteret treaksialt accelerometer.
Gennem afslutning af studiet: Baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet: Baseline til 18 måneder
Et spørgeskema med 9 punkter til måling af trænings selveffektivitet. De endelige resultater kan variere fra 0 (ikke sikker på trænings selveffektivitet) til 90 (sikker på trænings selveffektivitet).
Gennem afslutning af studiet: Baseline til 18 måneder
2-minutters trintest
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet: Baseline til 18 måneder
Antal trin på stedet en deltager gennemfører på to minutter.
Gennem afslutning af studiet: Baseline til 18 måneder
Omfattende undersøgelse af underekstremitets amputerede sokkel (KLASSE)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet: Baseline til 18 måneder
Et spørgeskema med 15 punkter til måling af socket-tilfredshed på 4 underskalaer: 1) Stabilitet, 2) Suspension, 3) Komfort og 4) Udseende. Hver underskala rapporteres på en 0% til 100% skala, hvor 100% indikerer fremragende tilfredshed.
Gennem afslutning af studiet: Baseline til 18 måneder
Undersøgelse af brugere af proteser af mobilitetscomputer adaptiv test (PLUS-M CAT)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet: Baseline til 18 måneder
En computer adaptiv måling af en protesebrugers mobilitet med 4-12 genstande. T-score er rapporteret mellem 17,5 og 76,6 med højere score, der indikerer mere uafhængig mobilitet.
Gennem afslutning af studiet: Baseline til 18 måneder
30 sekunders stolstigningstest
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet: Baseline til 18 måneder
Antal fulde stande færdiggjort på 30 sekunder.
Gennem afslutning af studiet: Baseline til 18 måneder
Patientrapporteret måleinformationssystem - Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter - Kort formular 8A
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet: Baseline til 18 måneder
Et spørgeskema på 8 punkter, som måler social funktionsevne. Scores rapporteres mellem 8 og 40 med højere score, der indikerer højere evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Gennem afslutning af studiet: Baseline til 18 måneder
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala 2.0
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet: Baseline til 18 måneder
Selvrapporteret vurdering af handicap ved hjælp af en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen funktionsnedsættelse, og 100 repræsenterer fuld funktionsnedsættelse.
Gennem afslutning af studiet: Baseline til 18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Instrumenteret 2-minutters trintest med inertimålenhedsdata
Tidsramme: Enkelt tidspunkt målt i delmængde af deltagere ved 6 måneder
En undergruppe af lokale deltagere vil gennemføre en instrumenteret 2-minutters trintest personligt. Den inertimåleenhed aktiverede ActiGraph GT9X Link vil blive fastgjort til deltagerens sko og vil indsamle data under hele 2-minutters trintesten. Antallet af trin, der tages i løbet af den to-minutters periode, tælles direkte af en tester og måles samtidigt fra inertimåleenhedens data. Specifikt vil lodret forskydning af foden blive målt ved hjælp af de ni frihedsgraders inertimålenhedsfunktionalitet (tre frihedsgrader hver for accelerometer, gyroskop og magnetometer) i Actigraph GT9X Link. Et skridt tælles, hvis foden er lodret forskudt med en defineret afstandstærskel midtvejs mellem knæleddet og hoftekammen.
Enkelt tidspunkt målt i delmængde af deltagere ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A3917-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for undersøgelsens afslutning, i henhold til VA-anbefalinger og godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger