Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos žilního barevného dopplerovského ultrazvuku dolní končetiny v diagnostice recidivy plicní embolie (RECHOPE)

3. července 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Žilní tromboembolická nemoc je klinická jednotka zahrnující plicní embolii (PE) a hlubokou žilní trombózu (DVT). Jde o chronické onemocnění s 30% recidivou po 10 letech. U pacientů s opakovaným klinickým podezřením na PE je zaručena objektivní a přesná diagnostická metoda/strategie k vyloučení nebo potvrzení diagnózy nové epizody PE a rozhodnutí o zahájení léčby.

Rekurentní diagnóza PE vyvolává několik problémů souvisejících s omezením klinického skóre, testováním D-dimerů a diagnostickým zobrazováním používaným pro diagnostiku první epizody. Nejdůležitější je, že reziduální obstrukce na zobrazení hrudníku hlášená ve více než 50 % případů po 6 měsících může ztížit rozlišení mezi starou a novou trombózou, protože neexistuje možné srovnání s předchozím zobrazením provedeným stejnými modalitami.

V současnosti existuje jen málo doporučení ohledně diagnostické strategie pro pacienty s recidivujícím klinickým podezřením na PE a tato doporučení nejsou příliš konzistentní kvůli nedostatku ověřené strategie. Žádné ze současných doporučení nezahrnulo do strategií HŽT dolní končetiny detekovatelnou zobrazením navzdory hlášené vysoké prevalenci HŽT spojené s PE. V jedné studii využívající venografii mělo 82 % (95% CI 76,5 – 86,9) angiograficky prokázaných pacientů s PE přidruženou proximální nebo distální hlubokou žilní trombózu, z nichž 42 % bylo asymptomatických. V jiné studii využívající ultrazvuk žil dolních končetin byla proximální nebo distální DVT detekována u 93 % (95% CI 85–97) pacientů s PE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii mají pacienti s klinickým podezřením na PE a předchozí epizodou PE standardní diagnostické vyšetření založené na klinickém hodnocení pravděpodobnosti, testování D-dimerů a diagnostickém zobrazení (pulmonální CT angiografie, ventilační perfuzní sken).

U těchto pacientů se paralelně provádí bilaterální barevný dopplerovský ultrazvuk dolní končetiny (CDUS), jak se obvykle provádí v naší nemocnici pro diagnostiku pacientů s klinicky suspektní PE. Tento test provádí a interpretuje nezávislý sonografista, který nezná výsledky standardního diagnostického zpracování.

Žilní CDUS dolní končetiny je poté porovnán s výsledky standardního vyšetření, jak byly interpretovány během zasedání expertního panelu členy zapojenými do diagnostiky a léčby pacientů s PE a DVT.

Údaje budou shromažďovány jak retrospektivně, tak prospektivně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Var
      • Toulon, Var, Francie, 83056
        • CHITS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti hospitalizováni pro podezření na recidivu plicní embolie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí po sobě jdoucí pacienti (>= 18 let)
  • Hospitalizován pro klinické podezření na recidivu plicní embolie s alespoň jedním z následujících příznaků: akutní dušnost nebo zhoršení chronické dušnosti, bolest na hrudi, hemoptýza nebo synkopa

Kritéria vyloučení:

  • Doba mezi nástupem příznaků a diagnózou > 15 dní
  • Těhotná žena
  • Kontraindikace CT plicní angiografie
  • CDUS dolní končetiny nelze z technických důvodů provést
  • Skenování plic nelze z technických důvodů provést

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospělí pacienti hospitalizováni pro podezření na recidivu plicní embolie
Pacienti s alespoň jedním z následujících příznaků: akutní dušnost nebo zhoršení chronické dušnosti, bolest na hrudi, hemoptýza nebo synkopa
Jiný: Barevný dopplerovský ultrazvuk
Srovnání s konvenční diagnostickou strategií včetně klinického skóre pravděpodobnosti, D-dimerů a zobrazení hrudníku.
Ostatní jména:
  • Diagnostická strategie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit příspěvek žilního barevného dopplerovského ultrazvuku (CDUS) dolní končetiny ke konvenční strategii používané pro diagnostiku recidivy plicní embolie včetně klinického skóre pravděpodobnosti, D-dimerů a zobrazení hrudníku.
Časové okno: Při diagnostickém vyšetření (24 prvních hodin po přijetí)

Podíl pacientů, u kterých je žilní CDUS dolní končetiny pozitivní. CDUS bude považován za pozitivní, pokud se akutní DVT projeví s některým z následujících aspektů:

  • Mobilní trombus
  • Zcela okluzivní trombus
  • Subokluzivní trombus bez hlubokého žilního refluxu

Barevný dopplerovský ultrazvuk bude považován za negativní pro novou trombózu, pokud je žíla stlačitelná a není k dispozici žádný obraz hluboké žilní trombózy, nebo pokud existují pouze obrazy následků hluboké žilní trombózy, s jedním z následujících aspektů:

  • Parietální reziduální následky
  • Částečná obstrukce s hlubokým žilním refluxem
Při diagnostickém vyšetření (24 prvních hodin po přijetí)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat demografické charakteristiky mezi skupinami pacientů s a bez nové epizody PE na základě rozhodnutí expertního panelu a výsledků CDUS dolních končetin.
Časové okno: Při diagnostickém vyšetření (24 prvních hodin po přijetí)
Statistická analýza následujících charakteristik založených na demografických proměnných obvykle shromažďovaných v naší nemocnici během péče o pacienta: věk, pohlaví, výška, váha, BMI.
Při diagnostickém vyšetření (24 prvních hodin po přijetí)
Porovnat klinické charakteristiky mezi skupinami pacientů s a bez nové epizody PE na základě rozhodnutí expertního panelu a výsledků CDUS dolních končetin.
Časové okno: Při diagnostickém vyšetření (24 prvních hodin po přijetí)

Statistická analýza následujících charakteristik na základě klinických proměnných obvykle shromažďovaných v naší nemocnici během péče o pacienta:

  • Vitální funkce: teplota, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, periferní saturace kyslíkem (%)
  • Klinické skóre: diagnostické (Wellsovo skóre), prognostické (sPESI, ESC)
  • Příznaky: dušnost, bolest na hrudi, malátnost, hemoptýza, edém dolních končetin, zarudnutí dolních končetin, bolest dolních končetin
  • Žilní tromboembolické onemocnění v anamnéze (podrobnosti)
  • Kontext: přítomnost nebo absence rizikových faktorů pro žilní tromboembolickou nemoc
  • Komorbidity: chronické respirační selhání, chronické srdeční selhání, hemoragická nebo ischemická mrtvice, hypertenze, dyslipidémie, kouření, rakovina
  • Léčba: protidestičková, antikoagulační, protizánětlivá, hormonální léčba, chemoterapie
Při diagnostickém vyšetření (24 prvních hodin po přijetí)
Porovnat biologické charakteristiky mezi skupinami pacientů s a bez nové epizody PE na základě rozhodnutí expertního panelu a výsledků CDUS dolních končetin.
Časové okno: Při diagnostickém vyšetření (24 prvních hodin po přijetí)

Statistická analýza následujících charakteristik na základě krevních testů obvykle prováděných v naší nemocnici během péče o pacienta:

  • Hemoglobin, poměr neutrofil/lymfocyt, D-dimer
  • Clearance kreatininu vyjádřená jako Cockcroft a Gault (ml/min), CRP (mg/l)
  • NT-proBNP, troponin, fibrinogen
Při diagnostickém vyšetření (24 prvních hodin po přijetí)
Porovnat zobrazovací charakteristiky mezi skupinami pacientů s a bez nové epizody PE na základě rozhodnutí expertního panelu a výsledků CDUS dolních končetin.
Časové okno: Při diagnostickém vyšetření (24 prvních hodin po přijetí)

Statistická analýza následujících charakteristik na základě zobrazovacích testů obvykle prováděných v naší nemocnici během péče o pacienta:

  • CT plicní angiografie
  • Ventilačně-perfuzní sken
  • Žilní CDUS
Při diagnostickém vyšetření (24 prvních hodin po přijetí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marie ELIAS, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-CHITS-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení