Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Contributo dell'ecografia color doppler venosa degli arti inferiori nella diagnosi di recidiva di embolia polmonare (RECHOPE)

3 luglio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

La malattia tromboembolica venosa è un'entità clinica che comprende l'embolia polmonare (EP) e la trombosi venosa profonda (TVP). È una malattia cronica con un tasso di recidiva del 30% a 10 anni. Nei pazienti con sospetto clinico di EP ricorrente, è garantito un metodo/strategia diagnostici oggettivi e accurati per escludere o confermare una diagnosi di nuovo episodio di EP e per decidere sull'inizio del trattamento.

La diagnosi di EP ricorrente solleva diverse questioni relative ai limiti dei punteggi clinici, del test del D-dimero e della diagnostica per immagini utilizzata per una diagnosi del primo episodio. Soprattutto, l'ostruzione residua all'imaging del torace riportata in oltre il 50% dei casi a 6 mesi può rendere difficile la distinzione tra una vecchia e una nuova trombosi in assenza di un possibile confronto con un precedente imaging eseguito con le stesse modalità.

Attualmente ci sono poche raccomandazioni sulla strategia diagnostica per i pazienti con sospetto clinico di EP ricorrente e queste raccomandazioni non sono molto coerenti a causa della mancanza di una strategia validata. Nessuna delle attuali linee guida ha incluso la TVP degli arti inferiori rilevabile per immagini all'interno delle strategie, nonostante un'elevata prevalenza segnalata di TVP associata a PE. In uno studio che utilizzava la venografia, l'82% (95% CI 76,5 - 86,9) dei pazienti con EP comprovata angiograficamente presentava una trombosi venosa profonda prossimale o distale associata, di cui il 42% era asintomatico. In un altro studio che utilizzava l'ecografia venosa degli arti inferiori, è stata rilevata una TVP prossimale o distale nel 93% (IC 95% 85-97) dei pazienti con EP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti con sospetto clinico di EP e un precedente episodio di EP hanno un work-up diagnostico standard basato sulla valutazione della probabilità clinica, test del D-dimero e diagnostica per immagini (angiografia TC polmonare, scintigrafia perfusionale).

Parallelamente a questi pazienti viene eseguita un'ecocolordoppler venoso bilaterale degli arti inferiori (CDUS) come di consueto nel nostro ospedale per la gestione della diagnosi dei pazienti con sospetto clinico di EP. Questo test viene eseguito e interpretato da un ecografista indipendente ignaro dei risultati del work-up diagnostico standard.

La CDUS venosa degli arti inferiori viene quindi confrontata con i risultati del work-up standard interpretati durante le riunioni del panel di esperti dai membri coinvolti nella diagnosi e nella gestione dei pazienti con EP e TVP.

I dati saranno raccolti sia retrospettivamente che prospetticamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Var
      • Toulon, Var, Francia, 83056
        • CHITS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati per sospetta recidiva di embolia polmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti consecutivi (>= 18 anni)
  • Ricoverato per sospetto clinico di recidiva di embolia polmonare con almeno uno dei seguenti sintomi: dispnea acuta o peggioramento della dispnea cronica, dolore toracico, emottisi o sincope

Criteri di esclusione:

  • Tempo tra l'insorgenza dei sintomi e la diagnosi > 15 giorni
  • Donne incinte
  • Controindicazione all'angiografia polmonare TC
  • CDUS degli arti inferiori non eseguibile per motivi tecnici
  • Non è possibile eseguire scansioni polmonari per motivi tecnici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti adulti ricoverati per sospetta recidiva di embolia polmonare
Pazienti con almeno uno dei seguenti sintomi: dispnea acuta o aggravamento della dispnea cronica, dolore toracico, emottisi o sincope
Altro: Ultrasuoni Color Doppler
Confronto con la strategia di diagnosi convenzionale che include un punteggio di probabilità clinica, D-dimeri e imaging del torace.
Altri nomi:
  • Strategia di diagnosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il contributo dell'ecografia Color Doppler venosa degli arti inferiori (CDUS) alla strategia convenzionale utilizzata per la diagnosi di recidiva dell'embolia polmonare, inclusi un punteggio di probabilità clinica, D-dimeri e imaging del torace.
Lasso di tempo: Al work-up diagnostico (24 prime ore dopo il ricovero)

Proporzione di pazienti per i quali il CDUS venoso degli arti inferiori è positivo. La CDUS sarà considerata positiva se viene mostrata una TVP acuta con uno dei seguenti aspetti:

  • Trombo mobile
  • Trombo completamente occlusivo
  • Trombo subocclusivo senza reflusso venoso profondo

L'ecografia Color Doppler sarà considerata negativa per una nuova trombosi se la vena è comprimibile e non c'è immagine di TVP, o se ci sono solo immagini di postumi di TVP, con uno dei seguenti aspetti:

  • Sequele residue parietali
  • Ostruzione parziale con reflusso venoso profondo
Al work-up diagnostico (24 prime ore dopo il ricovero)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le caratteristiche demografiche tra gruppi di pazienti con e senza un nuovo episodio di EP sulla base della decisione del panel di esperti e dei risultati CDUS degli arti inferiori.
Lasso di tempo: All'iter diagnostico (24 prime ore dopo il ricovero)
Analisi statistica delle seguenti caratteristiche basate su variabili demografiche solitamente raccolte nel nostro ospedale durante la gestione del paziente: età, sesso, altezza, peso, BMI.
All'iter diagnostico (24 prime ore dopo il ricovero)
Confrontare le caratteristiche cliniche tra gruppi di pazienti con e senza un nuovo episodio di EP sulla base della decisione del panel di esperti e dei risultati CDUS degli arti inferiori.
Lasso di tempo: All'iter diagnostico (24 prime ore dopo il ricovero)

Analisi statistica delle seguenti caratteristiche basate su variabili cliniche solitamente raccolte nel nostro ospedale durante la gestione del paziente:

  • Segni vitali: temperatura, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca, saturazione periferica di ossigeno (%)
  • Punteggi clinici: diagnostici (punteggio di Wells), prognostici (sPESI, ESC)
  • Sintomi: dispnea, dolore toracico, malessere, emottisi, edema degli arti inferiori, arrossamento degli arti inferiori, dolore degli arti inferiori
  • Storia della malattia tromboembolica venosa (dettagli)
  • Contesto: presenza o assenza di fattori di rischio per malattia tromboembolica venosa
  • Comorbidità: insufficienza respiratoria cronica, insufficienza cardiaca cronica, ictus emorragico o ischemico, ipertensione, dislipidemia, fumo, cancro
  • Trattamento: trattamento antipiastrinico, anticoagulante, antinfiammatorio, ormonale, chemioterapia
All'iter diagnostico (24 prime ore dopo il ricovero)
Confrontare le caratteristiche biologiche tra gruppi di pazienti con e senza un nuovo episodio di EP sulla base della decisione del panel di esperti e dei risultati CDUS degli arti inferiori.
Lasso di tempo: Al work-up diagnostico (24 prime ore dopo il ricovero)

Analisi statistica delle seguenti caratteristiche sulla base di esami del sangue solitamente eseguiti nel nostro ospedale durante la gestione del paziente:

  • Emoglobina, rapporto neutrofili/linfociti, D-dimero
  • Clearance della creatinina espressa come Cockcroft e Gault (mL/min), CRP (mg/L)
  • NT-proBNP, troponina, fibrinogeno
Al work-up diagnostico (24 prime ore dopo il ricovero)
Confrontare le caratteristiche di imaging tra gruppi di pazienti con e senza un nuovo episodio di EP sulla base della decisione del panel di esperti e dei risultati CDUS degli arti inferiori.
Lasso di tempo: Al work-up diagnostico (24 prime ore dopo il ricovero)

Analisi statistica delle seguenti caratteristiche sulla base di test di imaging solitamente eseguiti nel nostro ospedale durante la gestione del paziente:

  • Angiografia polmonare TC
  • Scansione ventilazione-perfusione
  • CDUS venoso
Al work-up diagnostico (24 prime ore dopo il ricovero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marie ELIAS, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-CHITS-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni