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Beitrag des venösen Farbdoppler-Ultraschalls der unteren Extremitäten zur Diagnose des Wiederauftretens einer Lungenembolie (RECHOPE)

3. Juli 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Venöse thromboembolische Erkrankungen sind eine klinische Entität, die Lungenembolie (PE) und tiefe Venenthrombose (TVT) umfasst. Es ist eine chronische Krankheit mit einer Rezidivrate von 30 % nach 10 Jahren. Bei Patienten mit rezidivierendem klinischem Verdacht auf PE ist eine objektive und genaue diagnostische Methode/Strategie erforderlich, um die Diagnose einer neuen PE-Episode auszuschließen oder zu bestätigen und über den Behandlungsbeginn zu entscheiden.

Die Diagnose einer wiederkehrenden Lungenembolie wirft mehrere Probleme im Zusammenhang mit den Einschränkungen der klinischen Scores, der D-Dimer-Tests und der diagnostischen Bildgebung auf, die für die Diagnose einer ersten Episode verwendet werden. Am wichtigsten ist, dass eine verbleibende Obstruktion in der Brustbildgebung, die in mehr als 50 % der Fälle nach 6 Monaten berichtet wird, die Unterscheidung zwischen einer alten und einer neuen Thrombose erschweren kann, wenn kein möglicher Vergleich mit einer früheren Bildgebung mit denselben Modalitäten möglich ist.

Derzeit gibt es nur wenige Empfehlungen zur diagnostischen Strategie für Patienten mit rezidivierendem klinischem Verdacht auf PE, und diese Empfehlungen sind aufgrund des Fehlens einer validierten Strategie nicht sehr konsistent. Trotz einer berichteten hohen Prävalenz von LE-assoziierter TVT hat keine der aktuellen Leitlinien eine bildgebende nachweisbare TVT der unteren Extremitäten in die Strategien aufgenommen. In einer Studie mit Venographie hatten 82 % (95 % KI 76,5–86,9) der angiographisch nachgewiesenen PE-Patienten eine assoziierte proximale oder distale tiefe Venenthrombose, von denen 42 % asymptomatisch waren. In einer anderen Studie mit venösem Ultraschall der unteren Extremitäten wurde bei 93 % (95 % KI 85–97) der Patienten mit Lungenembolie eine proximale oder distale TVT festgestellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten mit klinischem Verdacht auf LE und einer früheren LE-Episode einer Standarddiagnostik unterzogen, die auf einer klinischen Wahrscheinlichkeitsbewertung, D-Dimer-Tests und diagnostischer Bildgebung (Lungen-CT-Angiographie, Beatmungs-Perfusions-Scan) basiert.

Parallel wird bei diesen Patienten ein bilateraler venöser Farbdoppler-Ultraschall (CDUS) der unteren Extremitäten durchgeführt, wie er in unserer Klinik üblicherweise zur Diagnostik bei Patienten mit klinisch vermuteter PE durchgeführt wird. Dieser Test wird von einem unabhängigen Sonographen durchgeführt und ausgewertet, der die Ergebnisse der Standarddiagnostik nicht kennt.

Der venöse CDUS der unteren Extremitäten wird dann mit den Ergebnissen der Standarduntersuchung verglichen, wie sie während der Sitzungen des Expertengremiums von Mitgliedern interpretiert werden, die an der Diagnose und Behandlung von Patienten mit LE und DVT beteiligt sind.

Die Daten werden sowohl retrospektiv als auch prospektiv erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
    • Var
      • Toulon, Var, Frankreich, 83056
        • CHITS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die wegen Verdachts auf ein erneutes Auftreten einer Lungenembolie ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene konsekutive Patienten (>= 18 Jahre alt)
  • Krankenhauseinweisung wegen klinischem Verdacht auf Wiederauftreten einer Lungenembolie mit mindestens einem der folgenden Symptome: akute Dyspnoe oder Verschlechterung einer chronischen Dyspnoe, Brustschmerzen, Hämoptyse oder Synkope

Ausschlusskriterien:

  • Zeit zwischen Symptombeginn und Diagnose > 15 Tage
  • Schwangere Frau
  • Kontraindikation zur CT-Lungenangiographie
  • CDUS der unteren Extremitäten aus technischen Gründen nicht durchführbar
  • Lungenszintigraphie aus technischen Gründen nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erwachsene Patienten, die wegen Verdachts auf ein erneutes Auftreten einer Lungenembolie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Patienten mit mindestens einem der folgenden Symptome: akute Dyspnoe oder Verschlimmerung einer chronischen Dyspnoe, Brustschmerzen, Hämoptyse oder Synkope
Sonstiges: Farbdoppler-Ultraschall
Vergleich mit herkömmlicher Diagnosestrategie einschließlich eines klinischen Wahrscheinlichkeits-Scores, D-Dimere und Brustbildgebung.
Andere Namen:
  • Diagnosestrategie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Beitrags des venösen Farbdoppler-Ultraschalls (CDUS) der unteren Extremitäten zur konventionellen Strategie zur Diagnose eines erneuten Auftretens einer Lungenembolie, einschließlich eines klinischen Wahrscheinlichkeits-Scores, D-Dimere und Brustbildgebung.
Zeitfenster: Bei der Diagnostik (erste 24 Stunden nach Aufnahme)

Anteil der Patienten, bei denen der venöse CDUS der unteren Extremitäten positiv ist. CDUS wird als positiv angesehen, wenn eine akute TVT mit einem der folgenden Aspekte gezeigt wird:

  • Beweglicher Thrombus
  • Vollständig okklusiver Thrombus
  • Subokklusiver Thrombus ohne tiefen venösen Reflux

Farbdoppler-Ultraschall wird als negativ für eine neue Thrombose angesehen, wenn die Vene komprimierbar ist und kein Bild einer TVT vorliegt oder wenn nur Bilder von TVT-Folgen mit einem der folgenden Aspekte vorliegen:

  • Parietale Restfolgen
  • Partielle Obstruktion mit tiefem venösem Reflux
Bei der Diagnostik (erste 24 Stunden nach Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der demografischen Merkmale zwischen Gruppen von Patienten mit und ohne eine neue LE-Episode auf der Grundlage einer Entscheidung des Expertengremiums und der CDUS-Ergebnisse der unteren Extremitäten.
Zeitfenster: Bei der Diagnostik (erste 24 Stunden nach Aufnahme)
Statistische Analyse der folgenden Merkmale basierend auf demografischen Variablen, die normalerweise in unserem Krankenhaus während des Patientenmanagements erhoben werden: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI.
Bei der Diagnostik (erste 24 Stunden nach Aufnahme)
Vergleich klinischer Charakteristika zwischen Patientengruppen mit und ohne neue LE-Episode basierend auf der Entscheidung des Expertengremiums und den CDUS-Ergebnissen der unteren Extremitäten.
Zeitfenster: Bei der Diagnostik (erste 24 Stunden nach Aufnahme)

Statistische Analyse der folgenden Merkmale basierend auf klinischen Variablen, die normalerweise in unserem Krankenhaus während des Patientenmanagements erhoben werden:

  • Vitalzeichen: Temperatur, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung (%)
  • Klinische Scores: diagnostisch (Wells-Score), prognostisch (sPESI, ESC)
  • Symptome: Dyspnoe, Brustschmerzen, Unwohlsein, Hämoptyse, Ödeme der unteren Extremitäten, Rötung der unteren Extremitäten, Schmerzen in den unteren Extremitäten
  • Geschichte der venösen thromboembolischen Erkrankung (Details)
  • Kontext: Vorhandensein oder Fehlen von Risikofaktoren für venöse thromboembolische Erkrankungen
  • Komorbiditäten: chronische Ateminsuffizienz, chronische Herzinsuffizienz, hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Rauchen, Krebs
  • Behandlung: Thrombozytenaggregationshemmer, Gerinnungshemmer, Entzündungshemmer, Hormonbehandlung, Chemotherapie
Bei der Diagnostik (erste 24 Stunden nach Aufnahme)
Vergleich der biologischen Merkmale zwischen Gruppen von Patienten mit und ohne eine neue Episode von PE auf der Grundlage einer Entscheidung des Expertengremiums und der CDUS-Ergebnisse der unteren Extremitäten.
Zeitfenster: Bei der Diagnostik (erste 24 Stunden nach Aufnahme)

Statistische Analyse der folgenden Merkmale basierend auf Blutuntersuchungen, die normalerweise in unserem Krankenhaus während der Patientenbehandlung durchgeführt werden:

  • Hämoglobin, Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis, D-Dimer
  • Kreatinin-Clearance, ausgedrückt als Cockcroft und Gault (ml/min), CRP (mg/l)
  • NT-proBNP, Troponin, Fibrinogen
Bei der Diagnostik (erste 24 Stunden nach Aufnahme)
Vergleich der bildgebenden Eigenschaften zwischen Patientengruppen mit und ohne neue LE-Episode basierend auf der Entscheidung des Expertengremiums und den CDUS-Ergebnissen der unteren Extremitäten.
Zeitfenster: Bei der Diagnostik (erste 24 Stunden nach Aufnahme)

Statistische Analyse der folgenden Merkmale basierend auf Bildgebungstests, die normalerweise in unserem Krankenhaus während der Patientenbehandlung durchgeführt werden:

  • CT-Lungenangiographie
  • Beatmungs-Perfusions-Scan
  • Venöser CDUS
Bei der Diagnostik (erste 24 Stunden nach Aufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Marie ELIAS, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-CHITS-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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