Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropsychologická rehabilitace přes internet (IRENE)

15. září 2026 aktualizováno: Eeva-Liisa Kallio, Helsinki University Central Hospital

Proveditelnost a účinnost webové neuropsychologické rehabilitace po získaném poranění mozku

Helsinská univerzitní nemocnice (HUS) se rozhodla pro strategii poskytování digitálních zdravotních služeb pro několik lékařských specializací – projekt s názvem Health Village (HealthVillage.fi). V rámci Health Village byl vyvinut specifický digitální program My Path, iRENE Digital Pathway, pro webovou neuropsychologickou rehabilitaci. iRENE Digital Pathway je strukturovaný program pro dospělé se získaným poraněním mozku (ABI), který využívá psychoedukativní informační a sebehodnotící dotazníky pro poruchy pozornosti, paměti a exekutivy se zpětnou vazbou a poskytuje trénink vnitřní a vnější paměti a dalších kognitivních strategií. . Současná studie prozkoumá, zda je webová neuropsychologická rehabilitace proveditelnou a účinnou metodou pro provádění rehabilitace u dospělých s ABI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie IRENE prozkoumá aplikaci, proveditelnost a účinnost internetové neuropsychologické rehabilitace u pacientů v produktivním věku s ABI během prvního roku zotavení. Tato studie bude používat dvouramenný randomizovaný kontrolovaný design s kontrolou jako obvykle.

Vyšetřovatelé určí proveditelnost a účinnost webového rehabilitačního programu pro pacienty s ABI na jejich subjektivní potíže s pamětí, zvládání kognitivních symptomů, vlastní účinnost, únavu, náladu, úzkost, kvalitu života a subjektivní pracovní schopnost. Studie bude zkoumat, zda je metoda dostupná a zda jsou neurologickí pacienti schopni a ochotni využívat webovou rehabilitaci. Potenciální zdravotně-ekonomické přínosy nového rehabilitačního programu budou posuzovány s délkou pracovní neschopnosti pacientů po ABI a prostřednictvím čistého přínosu zdrojů neuropsychologické rehabilitace.

Bude provedena pilotní randomizovaná studie s 60 účastníky, aby se zabývala mírou náboru účastníků, přijatelností pacientů a dodržováním protokolu studie, mírou retence a zpětnou vazbou programu iRENE a také počátečními údaji o účinnosti tohoto nového programu. Tato pilotní studie bude používat nerovnoměrnou randomizaci 2:1 k maximalizaci zkušeností s poskytováním digitální intervence pacientům po ABI. Intervenční skupina se bude účastnit iRENE Digital Pathway, webového rehabilitačního programu, jehož dokončení trvá 2–3 měsíce. Kontrolní skupina dochází jako obvykle na léčbu, která zahrnuje nezbytnou ambulantní rehabilitaci.

Měření výsledků na začátku, po intervenci a 3měsíčním sledování po dokončení intervence se shromažďují jako sebehodnocení.

Účastníky jsou dospělí pacienti z neurologických akutních oddělení a ambulancí z HUS ve Finsku. Pacienti s ABI obvykle dostávají doporučení na neuropsychologické vyšetření v akutní nebo subakutní fázi zotavení. Vyšetřující klinický neuropsycholog nabízí pacientovi možnost zapojit se do výzkumu. Neuropsycholog z výzkumné skupiny vede rozhovory s dobrovolnými pacienty v nemocnici nebo telefonicky, aby potvrdil zájem pacienta a splnění kritérií pro zařazení.

Intervenční skupina projde systematickým webovým neuropsychologickým intervenčním programem. Účastníci provádějí webovou intervenci nezávisle na svém vlastním digitálním zařízení (počítač, tablet nebo mobilní telefon) v čase a místě dle vlastního výběru.

Kontrolní skupina navštěvuje standardní péči o pacienty s ABI včetně všech nezbytných ambulantních rehabilitačních návštěv. Možnost zúčastnit se iRENE Digital Pathway bude nabídnuta účastníkům kontrolní skupiny poté, co provedli 5měsíční hodnocení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FI-00029
        • HUS Neurocenter, Helsinki University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní neurologická příhoda ovlivňující kognici (mrtvice, encefalitida, traumatické poranění mozku, anoxie)
  • Méně než 6 měsíců od výskytu akutní neurologické příhody
  • Mírné až středně závažné kognitivní deficity na klinickém neuropsychologickém vyšetření během ústavní nebo ambulantní péče po ABI
  • Subjektivní kognitivní symptomy po ABI
  • Zběhlý ve finštině
  • Musí umět používat digitální zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Nejedná se o akutní neurologickou příhodu
  • Více než 6 měsíců od akutní neurologické příhody
  • Závažné kognitivní deficity na klinickém neuropsychologickém vyšetření během hospitalizace nebo ambulantní péče po ABI
  • Neumí plynule finsky
  • Nelze používat digitální zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Digitální cesta péče
Intervenční skupina prochází webovým neuropsychologickým intervenčním programem. Program zahrnuje osm strukturovaných sezení týkajících se obecných neuropsychologických symptomů po ABI - problémy s únavou, pozorností, exekutivními funkcemi a pamětí. Nová relace se otevře po dokončení předchozí a po uplynutí minimálně 3 dnů mezi relacemi. Intervence trvá přibližně 2 měsíce v závislosti na tempu progrese pacienta. Osm sezení se skládá z psychoedukace, sebehodnocení, tréninku kognitivní strategie a zpětné vazby (automatické nebo poskytované monitorujícím neuropsychologem). Neuropsycholog z HUS sleduje progresi pacientů a v případě potřeby poskytuje osobní zpětnou vazbu. Účastníci mohou být také v kontaktu s monitorujícím neuropsychologem prostřednictvím funkce zpráv programu.
Behaviorální: Digitální cesta péče

Sezení digitálního neuropsychologického programu:

  1. Subjektivní funkční schopnosti a cíle
  2. Únava po ABI
  3. Pozornost a koncentrace
  4. Paměť
  5. Paměťové strategie
  6. Pracovní paměť a exekutivní funkce
  7. Emocionální reakce
  8. Shrnutí a budoucí cíle
Ostatní jména:
  • Digitální cesta iRENE
Aktivní komparátor: Pečujte jako obvykle
Kontrolní skupina navštěvuje standardní péči o pacienty s ABI v HUS včetně všech nezbytných ambulantních rehabilitačních návštěv. Pokud je k dispozici, neuropsychologická rehabilitace obvykle trvá u cílové skupiny studie 1–2 měsíce.
Behaviorální: Pečujte jako obvykle
Standardní péče o pacienty s ABI včetně všech nezbytných ambulantních rehabilitačních návštěv. Neuropsychologické návštěvy mohou zahrnovat krátké období psychoedukace s klinickým neuropsychologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozích vnímaných subjektivních kognitivních symptomů po 2 měsících a 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc a 5. měsíc
Administrace dotazníku každodenní paměti – revidováno; Minimální celkové skóre je 0 a maximální skóre je 52; Vyšší celkové skóre představuje závažnější subjektivní kognitivní symptomy
Výchozí stav, 2. měsíc a 5. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozí hodnoty vnímaného používání paměťových pomůcek po 2 měsících a 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc a 5. měsíc
Administrace výstupního dotazníku adaptace na potíže s pamětí; Dotazník obsahuje subškály hodnotící paměťové znalosti a emoční přizpůsobení (15 otázek), použití externích paměťových pomůcek (5 otázek) a využití vnitřních paměťových pomůcek (5 otázek); Každá položka bude hodnocena na 4bodové stupnici 1-4; Každá ze tří částí dotazníku bude analyzována samostatně; Vyšší skóre by znamenalo lepší adaptaci.
Výchozí stav, 2. měsíc a 5. měsíc
Změna základní úrovně vnímané vlastní účinnosti po 2 měsících a 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc a 5. měsíc
Správa nové obecné škály vlastní účinnosti; Nová škála obecné vlastní účinnosti je 8-položková míra, která hodnotí, do jaké míry lidé věří, že mohou dosáhnout svých cílů navzdory obtížím; Minimální celkové skóre je 1 a maximální skóre je 5; Vyšší celkové skóre znamená vyšší sebeúčinnost
Výchozí stav, 2. měsíc a 5. měsíc
Změna výchozí hodnoty vnímané úzkosti po 2 měsících a 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc a 5. měsíc
Správa informačního systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS): úzkost; Minimální celkové hrubé skóre je 8 a maximální skóre je 40; Vyšší celkové skóre znamená vyšší úzkost
Výchozí stav, 2. měsíc a 5. měsíc
Změna výchozí vnímané deprese po 2 měsících a 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc a 5. měsíc
Správa informačního systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS): deprese; Minimální celkové hrubé skóre je 8 a maximální skóre je 40; Vyšší celkové skóre znamená vyšší depresi
Výchozí stav, 2. měsíc a 5. měsíc
Změna výchozí vnímané kvality života po 2 měsících a 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc a 5. měsíc
Administrace dotazníku Euro-Qol (EQ-5D); Minimální celkové hrubé skóre je 0 a maximální skóre je 100; Vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života z hlediska sebepociťovaného zdraví
Výchozí stav, 2. měsíc a 5. měsíc
Změna základní úrovně vnímané únavy po 2 měsících a 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc a 5. měsíc
Správa stupnice hodnocení únavy; Minimální celkové hrubé skóre je 10 a maximální skóre je 50; Vyšší celkové skóre představuje závažnější únavu
Výchozí stav, 2. měsíc a 5. měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní vnímané pracovní schopnosti po 2 měsících a 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc a 5. měsíc
Správa indexu pracovní schopnosti; Minimální celkové skóre je 0 a maximální skóre je 24; Vyšší celkové skóre představuje lepší sebevnímání pracovní schopnosti
Výchozí stav, 2. měsíc a 5. měsíc
Délka pracovní neschopnosti pacienta
Časové okno: 5. měsíc
Délka pracovní neschopnosti ve dnech po získaném poranění mozku
5. měsíc
Intervenční dotazník zpětné vazby
Časové okno: Měsíc 2

Zpětná vazba na období neuropsychologické rehabilitace nabízené během studia; Účastníci uvádějí své hodnocení v 5bodové likertově škále; Vyšší celkové skóre znamená pozitivnější hodnocení;

Bude hlášeno % pacientů s pozitivním a negativním hodnocením
Měsíc 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marja Hietanen, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TYH2022304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení