Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropsykologisk rehabilitering over internettet (IRENE)

15. september 2026 opdateret af: Eeva-Liisa Kallio, Helsinki University Central Hospital

Gennemførlighed og effektivitet af webbaseret neuropsykologisk rehabilitering efter erhvervet hjerneskade

Helsinki Universitetshospital (HUS) har besluttet en strategi for at levere digitale sundhedsydelser til flere medicinske specialer - et projekt kaldet Health Village (HealthVillage.fi). Inden for Health Village er der udviklet et specifikt digitalt My Path-program, iRENE Digital Pathway, til webbaseret neuropsykologisk rehabilitering. iRENE Digital Pathway er et struktureret program for voksne med erhvervet hjerneskade (ABI), som anvender psykoedukativ information og selvevaluerende spørgeskemaer til opmærksomheds-, hukommelses- og eksekutive lidelser med en feedback, og giver træning i intern og ekstern hukommelse og andre kognitive strategier . Den aktuelle undersøgelse vil undersøge, om web-baseret neuropsykologisk rehabilitering er en gennemførlig og effektiv metode til at udføre rehabilitering for voksne med ABI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IRENE-undersøgelsen vil udforske anvendelsen, gennemførligheden og effektiviteten af ​​webbaseret neuropsykologisk rehabilitering for patienter i arbejdsdygtige alderen med ABI i løbet af det første år af bedring. Denne undersøgelse vil vedtage et 2-arm randomiseret kontrolleret design med behandling som sædvanlig kontrol.

Efterforskerne vil bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​et webbaseret rehabiliteringsprogram for patienter med ABI på deres subjektive hukommelsesvanskeligheder, håndtering af kognitive symptomer, self-efficacy, træthed, humør, angst, livskvalitet og subjektive arbejdsevne. Undersøgelsen vil undersøge, om metoden er tilgængelig, samt om neurologiske patienter kan og vil bruge webbaseret genoptræning. De potentielle sundhedsøkonomiske fordele ved det nye rehabiliteringsprogram vil blive vurderet med varigheden af ​​patienternes sygefravær efter ABI og gennem nettoudbyttet af neuropsykologiske rehabiliteringsressourcer.

Et randomiseret pilotforsøg med 60 deltagere vil blive udført for at adressere rekrutteringshastigheden af ​​deltagerne, patientacceptans og overholdelse af studieprotokollen, retentionsrater og feedback fra iRENE-programmet samt indledende data om effektiviteten af ​​dette nye program. Dette pilotforsøg vil bruge en ulige randomisering 2:1 for at maksimere erfaringerne med at levere den digitale intervention til patienter efter ABI. Interventionsgruppen vil deltage i iRENE Digital Pathway, et webbaseret rehabiliteringsprogram, som tager 2-3 måneder at gennemføre. Kontrolgruppen deltager som sædvanligt i behandling, som omfatter nødvendig ambulant genoptræning.

Resultatmål ved baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning efter afslutning af interventionen er samlet som selvevalueringer.

Deltagerne er voksne patienter fra neurologiske akutafdelinger og ambulatorier fra HUS, Finland. Patienter med ABI får typisk henvisning til neuropsykologisk undersøgelse ved den akutte eller subakutte fase af bedring. Den undersøgende kliniske neuropsykolog giver en patient mulighed for at blive involveret i forskningen. En neuropsykolog fra forskningsgruppen interviewer frivillige patienter på hospitalet eller telefonisk for at bekræfte patientens interesse og opfyldelse af inklusionskriterier.

Interventionsgruppen vil gennemgå et systematisk webbaseret neuropsykologisk interventionsprogram. Deltagerne udfører den webbaserede intervention selvstændigt med deres eget digitale apparat (computer, tablet eller mobiltelefon) tid og sted efter eget valg.

Kontrolgruppen deltager i standardbehandlingen af ​​patienter med ABI, herunder alle nødvendige ambulante rehabiliteringsbesøg. En mulighed for at deltage i iRENE Digital Pathway vil blive tilbudt kontrolgruppedeltagere, efter at de har udført den 5-måneders vurdering af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029
        • HUS Neurocenter, Helsinki University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut neurologisk hændelse, der påvirker kognition (slagtilfælde, hjernebetændelse, traumatisk hjerneskade, anoksi)
  • Mindre end 6 måneder fra forekomsten af ​​en akut neurologisk hændelse
  • Milde til moderate kognitive underskud på en klinisk neuropsykologisk vurdering under indlæggelse eller ambulant behandling efter ABI
  • Subjektive kognitive symptomer efter ABI
  • dygtig til finsk
  • Skal kunne bruge digitale apparater

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en akut neurologisk hændelse
  • Mere end 6 måneder fra en akut neurologisk hændelse
  • Alvorlige kognitive mangler på en klinisk neuropsykologisk vurdering under indlæggelse eller ambulant behandling efter ABI
  • Ikke flydende i finsk
  • Kan ikke bruge digitale apparater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Digital omsorgsvej
Interventionsgruppen gennemgår et webbaseret neuropsykologisk interventionsprogram. Programmet omfatter otte strukturerede sessioner vedrørende generelle neuropsykologiske symptomer efter ABI - problemer med træthed, opmærksomhed, eksekutive funktioner og hukommelse. En ny session åbner efter den forrige er gennemført, og efter minimum 3 dage mellem sessionerne. Interventionen tager ca. 2 måneder afhængig af patientens progressionstempo. De otte sessioner består af psykoedukation, selvevalueringer, kognitiv strategitræning og feedback (automatisk eller givet af en monitorerende neuropsykolog). En neuropsykolog fra HUS følger patienternes progression og giver personlig feedback, når der er behov for det. Deltagerne kan også være i kontakt med en monitorerende neuropsykolog via beskedfunktionen i programmet.
Adfærdsmæssigt: Digital omsorgsvej

Sessioner i det digitale neuropsykologiske program:

  1. Subjektiv funktionsevne og mål
  2. Træthed efter ABI
  3. Opmærksomhed og koncentration
  4. Hukommelse
  5. Hukommelsesstrategier
  6. Arbejdshukommelse og eksekutive funktioner
  7. Følelsesmæssige reaktioner
  8. Opsummering og fremtidige mål
Andre navne:
  • iRENE Digital pathway
Aktiv komparator: Pas på som sædvanlig
Kontrolgruppe deltager i standardbehandlingen af ​​patienter med ABI på HUS inklusive alle nødvendige ambulante genoptræningsbesøg. Når det er muligt, tager neuropsykologisk rehabilitering typisk 1-2 måneder blandt undersøgelsens målgruppe.
Adfærdsmæssigt: Pas på som sædvanlig
Standardbehandlingen af ​​patienter med ABI inklusive alle nødvendige ambulante rehabiliteringsbesøg. Neuropsykologiske besøg kan omfatte en kort periode med psykoedukation hos en klinisk neuropsykolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Baseline Opfattet Subjektive Kognitive symptomer efter 2 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 2 og måned 5
Administration af hverdagshukommelsesspørgeskemaet - Revideret; Den mindste samlede score er 0 og den maksimale score er 52; Den højere samlede score repræsenterer mere alvorlige subjektive kognitive symptomer
Baseline, måned 2 og måned 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af baseline opfattet brug af hukommelseshjælpemidler efter 2 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 2 og måned 5
Administration af udfaldsspørgeskemaet til tilpasning til hukommelsesvanskeligheder; Spørgeskemaet omfatter underskalaer, der vurderer hukommelsesviden og følelsesmæssig tilpasning (15 spørgsmål), brug af eksterne hukommelseshjælpemidler (5 spørgsmål) og brug af interne hukommelseshjælpemidler (5 spørgsmål); Hvert emne vil blive bedømt på en 4-trins skala 1-4; Hver af de tre dele af spørgeskemaet vil blive analyseret separat; En højere score ville betyde bedre tilpasning.
Baseline, måned 2 og måned 5
Ændring af Baseline Perceived Self-Efficacy efter 2 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 2 og måned 5
Administration af den nye generelle selveffektivitetsskala; The New General Self-Efficacy Scale er et 8-element mål, der vurderer, hvor meget folk tror på, at de kan nå deres mål på trods af vanskeligheder; Den mindste samlede score er 1 og den maksimale score er 5; Den højere samlede score repræsenterer højere self-efficacy
Baseline, måned 2 og måned 5
Ændring af baseline opfattet angst efter 2 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 2 og måned 5
Administration af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): angst; Den mindste samlede råscore er 8 og den maksimale score er 40; Den højere samlede score repræsenterer højere angst
Baseline, måned 2 og måned 5
Ændring af baseline opfattet depression efter 2 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 2 og måned 5
Administration af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): depression; Den mindste samlede råscore er 8 og den maksimale score er 40; Den højere samlede score repræsenterer højere depression
Baseline, måned 2 og måned 5
Ændring af Baseline Opfattet Livskvalitet ved 2 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 2 og måned 5
Administration af Euro-Qol (EQ-5D) spørgeskema; Den mindste samlede råscore er 0, og den maksimale score er 100; Den højere score repræsenterer højere livskvalitet med hensyn til selvopfattet sundhed
Baseline, måned 2 og måned 5
Ændring af Baseline Perceived Fatigue efter 2 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 2 og måned 5
Administration af træthedsvurderingsskalaen; Den mindste samlede råscore er 10 og den maksimale score er 50; Den højere samlede score repræsenterer mere alvorlig træthed
Baseline, måned 2 og måned 5

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Baseline Oplevet Arbejdsevne ved 2 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 2 og måned 5
Administration af arbejdsevneindekset; Den mindste samlede score er 0 og den maksimale score er 24; Den højere samlede score repræsenterer bedre selvopfattet arbejdsevne
Baseline, måned 2 og måned 5
Længden af ​​en patients sygefravær
Tidsramme: Måned 5
Sygefraværets længde i dage efter erhvervet hjerneskade
Måned 5
Intervention feedback spørgeskema
Tidsramme: Måned 2

Feedback af den neuropsykologiske rehabiliteringsperiode, der tilbydes under undersøgelsen; Deltagerne giver deres bedømmelse i en 5-punkts likert-skala; Den højere samlede score repræsenterer mere positiv evaluering;

% af patienter med positiv og negativ evaluering vil blive rapporteret
Måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marja Hietanen, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TYH2022304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger