Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropsychologická rehabilitace přes internet (IRENE)

21. února 2025 aktualizováno: Eeva-Liisa Kallio, Helsinki University Central Hospital

Proveditelnost a účinnost webové neuropsychologické rehabilitace po získaném poranění mozku

Helsinská univerzitní nemocnice (HUS) se rozhodla pro strategii poskytování digitálních zdravotních služeb pro několik lékařských specializací – projekt s názvem Health Village (HealthVillage.fi). V rámci Health Village byl vyvinut specifický digitální program My Path, iRENE Digital Pathway, pro webovou neuropsychologickou rehabilitaci. iRENE Digital Pathway je strukturovaný program pro dospělé se získaným poraněním mozku (ABI), který využívá psychoedukativní informační a sebehodnotící dotazníky pro poruchy pozornosti, paměti a exekutivy se zpětnou vazbou a poskytuje trénink vnitřní a vnější paměti a dalších kognitivních strategií. . Současná studie prozkoumá, zda je webová neuropsychologická rehabilitace proveditelnou a účinnou metodou pro provádění rehabilitace u dospělých s ABI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie IRENE prozkoumá aplikaci, proveditelnost a účinnost internetové neuropsychologické rehabilitace u pacientů v produktivním věku s ABI během prvního roku zotavení. Tato studie bude používat dvouramenný randomizovaný kontrolovaný design s kontrolou jako obvykle.

Vyšetřovatelé určí proveditelnost a účinnost webového rehabilitačního programu pro pacienty s ABI na jejich subjektivní potíže s pamětí, zvládání kognitivních symptomů, vlastní účinnost, únavu, náladu, úzkost, kvalitu života a subjektivní pracovní schopnost. Studie bude zkoumat, zda je metoda dostupná a zda jsou neurologickí pacienti schopni a ochotni využívat webovou rehabilitaci. Potenciální zdravotně-ekonomické přínosy nového rehabilitačního programu budou posuzovány s délkou pracovní neschopnosti pacientů po ABI a prostřednictvím čistého přínosu zdrojů neuropsychologické rehabilitace.

Bude provedena pilotní randomizovaná studie s 60 účastníky, aby se zabývala mírou náboru účastníků, přijatelností pacientů a dodržováním protokolu studie, mírou retence a zpětnou vazbou programu iRENE a také počátečními údaji o účinnosti tohoto nového programu. Tato pilotní studie bude používat nerovnoměrnou randomizaci 2:1 k maximalizaci zkušeností s poskytováním digitální intervence pacientům po ABI. Intervenční skupina se bude účastnit iRENE Digital Pathway, webového rehabilitačního programu, jehož dokončení trvá 2–3 měsíce. Kontrolní skupina dochází jako obvykle na léčbu, která zahrnuje nezbytnou ambulantní rehabilitaci.

Měření výsledků na začátku, po intervenci a 3měsíčním sledování po dokončení intervence se shromažďují jako sebehodnocení.

Účastníky jsou dospělí pacienti z neurologických akutních oddělení a ambulancí z HUS ve Finsku. Pacienti s ABI obvykle dostávají doporučení na neuropsychologické vyšetření v akutní nebo subakutní fázi zotavení. Vyšetřující klinický neuropsycholog nabízí pacientovi možnost zapojit se do výzkumu. Neuropsycholog z výzkumné skupiny vede rozhovory s dobrovolnými pacienty v nemocnici nebo telefonicky, aby potvrdil zájem pacienta a splnění kritérií pro zařazení.

Intervenční skupina projde systematickým webovým neuropsychologickým intervenčním programem. Účastníci provádějí webovou intervenci nezávisle na svém vlastním digitálním zařízení (počítač, tablet nebo mobilní telefon) v čase a místě dle vlastního výběru.

Kontrolní skupina navštěvuje standardní péči o pacienty s ABI včetně všech nezbytných ambulantních rehabilitačních návštěv. Možnost zúčastnit se iRENE Digital Pathway bude nabídnuta účastníkům kontrolní skupiny poté, co provedli 5měsíční hodnocení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FI-00029
        • HUS Neurocenter, Helsinki University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní neurologická příhoda ovlivňující kognici (mrtvice, encefalitida, traumatické poranění mozku, anoxie)
  • Méně než 6 měsíců od výskytu akutní neurologické příhody
  • Mírné až středně závažné kognitivní deficity na klinickém neuropsychologickém vyšetření během ústavní nebo ambulantní péče po ABI
  • Subjektivní kognitivní symptomy po ABI
  • Zběhlý ve finštině
  • Musí umět používat digitální zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Nejedná se o akutní neurologickou příhodu
  • Více než 6 měsíců od akutní neurologické příhody
  • Závažné kognitivní deficity na klinickém neuropsychologickém vyšetření během hospitalizace nebo ambulantní péče po ABI
  • Neumí plynule finsky
  • Nelze používat digitální zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální cesta péče
Intervenční skupina prochází webovým neuropsychologickým intervenčním programem. Program zahrnuje osm strukturovaných sezení týkajících se obecných neuropsychologických symptomů po ABI - problémy s únavou, pozorností, exekutivními funkcemi a pamětí. Nová relace se otevře po dokončení předchozí a po uplynutí minimálně 3 dnů mezi relacemi. Intervence trvá přibližně 2 měsíce v závislosti na tempu progrese pacienta. Osm sezení se skládá z psychoedukace, sebehodnocení, tréninku kognitivní strategie a zpětné vazby (automatické nebo poskytované monitorujícím neuropsychologem). Neuropsycholog z HUS sleduje progresi pacientů a v případě potřeby poskytuje osobní zpětnou vazbu. Účastníci mohou být také v kontaktu s monitorujícím neuropsychologem prostřednictvím funkce zpráv programu.
Behaviorální: Digitální cesta péče

Sezení digitálního neuropsychologického programu:

  1. Subjektivní funkční schopnosti a cíle
  2. Únava po ABI
  3. Pozornost a koncentrace
  4. Paměť
  5. Paměťové strategie
  6. Pracovní paměť a exekutivní funkce
  7. Emocionální reakce
  8. Shrnutí a budoucí cíle
Ostatní jména:
  • Digitální cesta iRENE
Aktivní komparátor: Pečujte jako obvykle
Kontrolní skupina navštěvuje standardní péči o pacienty s ABI v HUS včetně všech nezbytných ambulantních rehabilitačních návštěv. Pokud je k dispozici, neuropsychologická rehabilitace obvykle trvá u cílové skupiny studie 1–2 měsíce.
Behaviorální: Pečujte jako obvykle
Standardní péče o pacienty s ABI včetně všech nezbytných ambulantních rehabilitačních návštěv. Neuropsychologické návštěvy mohou zahrnovat krátké období psychoedukace s klinickým neuropsychologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozích vnímaných subjektivních kognitivních symptomů po 2 měsících a 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc a 5. měsíc
Administrace dotazníku každodenní paměti – revidováno; Minimální celkové skóre je 0 a maximální skóre je 52; Vyšší celkové skóre představuje závažnější subjektivní kognitivní symptomy
Výchozí stav, 2. měsíc a 5. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozí hodnoty vnímaného používání paměťových pomůcek po 2 měsících a 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc a 5. měsíc
Administrace výstupního dotazníku adaptace na potíže s pamětí; Dotazník obsahuje subškály hodnotící paměťové znalosti a emoční přizpůsobení (15 otázek), použití externích paměťových pomůcek (5 otázek) a využití vnitřních paměťových pomůcek (5 otázek); Každá položka bude hodnocena na 4bodové stupnici 1-4; Každá ze tří částí dotazníku bude analyzována samostatně; Vyšší skóre by znamenalo lepší adaptaci.
Výchozí stav, 2. měsíc a 5. měsíc
Změna základní úrovně vnímané vlastní účinnosti po 2 měsících a 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc a 5. měsíc
Správa nové obecné škály vlastní účinnosti; Nová škála obecné vlastní účinnosti je 8-položková míra, která hodnotí, do jaké míry lidé věří, že mohou dosáhnout svých cílů navzdory obtížím; Minimální celkové skóre je 1 a maximální skóre je 5; Vyšší celkové skóre znamená vyšší sebeúčinnost
Výchozí stav, 2. měsíc a 5. měsíc
Změna výchozí hodnoty vnímané úzkosti po 2 měsících a 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc a 5. měsíc
Správa informačního systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS): úzkost; Minimální celkové hrubé skóre je 8 a maximální skóre je 40; Vyšší celkové skóre znamená vyšší úzkost
Výchozí stav, 2. měsíc a 5. měsíc
Změna výchozí vnímané deprese po 2 měsících a 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc a 5. měsíc
Správa informačního systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS): deprese; Minimální celkové hrubé skóre je 8 a maximální skóre je 40; Vyšší celkové skóre znamená vyšší depresi
Výchozí stav, 2. měsíc a 5. měsíc
Změna výchozí vnímané kvality života po 2 měsících a 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc a 5. měsíc
Administrace dotazníku Euro-Qol (EQ-5D); Minimální celkové hrubé skóre je 0 a maximální skóre je 100; Vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života z hlediska sebepociťovaného zdraví
Výchozí stav, 2. měsíc a 5. měsíc
Změna základní úrovně vnímané únavy po 2 měsících a 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc a 5. měsíc
Správa stupnice hodnocení únavy; Minimální celkové hrubé skóre je 10 a maximální skóre je 50; Vyšší celkové skóre představuje závažnější únavu
Výchozí stav, 2. měsíc a 5. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní vnímané pracovní schopnosti po 2 měsících a 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc a 5. měsíc
Správa indexu pracovní schopnosti; Minimální celkové skóre je 0 a maximální skóre je 24; Vyšší celkové skóre představuje lepší sebevnímání pracovní schopnosti
Výchozí stav, 2. měsíc a 5. měsíc
Délka pracovní neschopnosti pacienta
Časové okno: 5. měsíc
Délka pracovní neschopnosti ve dnech po získaném poranění mozku
5. měsíc
Intervenční dotazník zpětné vazby
Časové okno: Měsíc 2

Zpětná vazba na období neuropsychologické rehabilitace nabízené během studia; Účastníci uvádějí své hodnocení v 5bodové likertově škále; Vyšší celkové skóre znamená pozitivnější hodnocení;

Bude hlášeno % pacientů s pozitivním a negativním hodnocením
Měsíc 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marja Hietanen, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TYH2022304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální cesta péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit