Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol multimodální anestezie v léčbě bolesti u pacientů podstupujících operaci zadní bederní spinální fúze

8. června 2022 aktualizováno: University of Puerto Rico

Účinnost protokolu multimodální anestezie (MMA) při kontrole bolesti a analgezii u pacientů podstupujících operaci zadní lumbální spinální fúze

Tato studie sestávala z randomizované kontrolované studie navržené k vyhodnocení protokolu multimodální analgezie (MMA) u pacientů podstupujících zadní spinální fúzi. Cílem je popsat narkotické potřeby a použití v perioperačním období zadní fúze páteře a instrumentální chirurgie s implementací protokolu multimodální anestezie. Studie se bude skládat ze dvou paralelních ramen, přičemž skupina 1 bude dostávat náš protokol MMA a skupina 2 bude dostávat tradiční režim založený na opioidech. Primárním výsledkem této studie bude uvedená vizuální analogová škála (VAS) pro bolest 12, 24 a 48 hodin po operaci. Domnívali jsme se, že naše zjištění by mohla přispět k boji proti opioidní krizi a prokázat alternativy k opioidům jako proveditelné alternativy pro léčbu bolesti i při významné operaci, jako je zadní míšní fúze s instrumentací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po získání souhlasu Institutional Review Board (IRB) bude provedena randomizovaná studie klinické studie s diagnózou lumbální stenózy mezi úrovněmi L1-S1, kteří podstoupili operativní zadní spinální fúzi a instrumentaci (PSF) a byli přijati do nemocnice Universitario de Adultos, San Juan, PR. Pro každé rameno studie se uvažuje velikost vzorku n=50. Všechny chirurgické zákroky provedou tři chirurgové s stipendií Spine ortopedic surgery. Kritéria pro zařazení vhodných pacientů jsou lumbální stenóza s hladinami mezi L1-S1, bez předchozí chirurgické léčby deformity páteře, věk 30 - 85 let a atraumatická patologie. Pacienti byli považováni za účastníky po poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Pacienti byli vyloučeni, pokud byli mladší než 30 let nebo starší než 85 let a měli v anamnéze chronické zneužívání opiátů, korekční operaci nebo traumatickou patologii. Pacienti byli rozděleni do dvou náhodně vybraných skupin. Generátor náhodných čitatelů zvolil analgetický protokol pacientů a vytvořil dvě skupiny klidným způsobem. Skupina 1 obdržela protokol multimodální analgézie (MMA). Skupina 2 zažila tradiční analgetický protokol (narkotika/opioidy). V rámci předoperační péče o všechny pacienty podstupující PSF zahrnuje laboratorní práce kompletní krevní obraz, kompletní metabolický panel a koagulační panel. Kromě toho byli všichni pacienti posouzeni interním lékařstvím na propuštění před operací. Skupina 1 dostávala multimodální analgezii, včetně Toradolu 60 mg IV, Acetaminofenu 1 000 mg PO, Orfenadrinu 100 mg PO a Gabapentinu 800 mg PO před operací. Skupině 2 nebude předoperačně podávána orální analgezie. V rámci intraoperační péče byla skupině 1 podána: Bupivacaine 30cc, Epinephrine 1c,c, a MPF Intramuskulární injekce 0,5% (30cc fyziologického roztoku) do paraspinálních a přilehlých oblastí před chirurgickým řezem v době timeoutu. Obě ramena studie dostávala rutinní pooperační péči a byla denně sledována při přijetí do nemocnice. Pacienti ve skupině 1 byli léčeni pooperačním protokolem zvládání bolesti zahrnujícím Gabapentin 300 mg PO Q6 hod., Toradol 30 mg IV Q6 hod., methylprednisolon 125 mg Q8 hod. a orfenadrin 100 mg PO dvakrát denně. Skupina 2 dostávala tradiční přístup k léčbě bolesti na bázi opioidů s 4 mg morfinu Q4hod. Pacienti byli požádáni o denní úrovně bolesti pomocí 1-10 a IV použití morfinu podle potřeby bude denně měřeno. Sběr dat bude probíhat intranemocničně během perioperačního období. Získané proměnné studie zahrnovaly sociodemografické informace, dobu trvání operace, chirurgický přístup, úrovně instrumentace, typ instrumentace, ztrátu krve po operaci, komplikace, dobu propuštění, délku pobytu, komorbidity a vizuální analogovou škálu (VAS) pro skóre bolesti před operací a po operaci ve 12, 24 a 48 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • Puerto Rico Medical Center - University District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lumbální stenóza postihující L1-S1
  • Vyžaduje operaci zadní fúze páteře
  • Věk 30-85 let

Kritéria vyloučení:

  • mladší 30 let nebo starší 85 let
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Přecitlivělost na jakýkoli lék
  • anamnéza chronického zneužívání opiátů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina protokolů MMA

Předoperační léky

  1. Orfenadrin 100 mg PO jednou preop
  2. Gabapentin 800 mg PO jednou preop
  3. Toradol 60mg IV jednou preop
  4. Acetaminofen 1 000 mg PO jednou preop

Intraoperační paraspinální infuze

  1. Bupivakain 30 ccm
  2. Epinefrin 1cc
  3. Xylokain-MPF intramuskulární injekce 0,5 % (30 ml fyziologického roztoku)

Pooperační léky

  1. Orfenadrin 100 mg PO BID
  2. Gabapentin 300 mg PO Q6
  3. Toradol 30 mg IV Q6 hodin*
  4. Methylprednisolon 125 mg Q8hod
Lék: Toradol
Poskytněte tento lék jako součást multimodálního farmakologického režimu pro léčbu bolesti včetně více léků uvedených v popisu skupiny.
Ostatní jména:
  • Protokol multimodální analgezie
Lék: Orfenadrin
Poskytněte tento lék jako součást multimodálního farmakologického režimu pro léčbu bolesti včetně více léků uvedených v popisu skupiny.
Ostatní jména:
  • Protokol multimodální analgezie
Lék: Gabapentin
Poskytněte tento lék jako součást multimodálního farmakologického režimu pro léčbu bolesti včetně více léků uvedených v popisu skupiny.
Ostatní jména:
  • Protokol multimodální analgezie
Lék: Acetaminofen
Poskytněte tento lék jako součást multimodálního farmakologického režimu pro léčbu bolesti včetně více léků uvedených v popisu skupiny.
Ostatní jména:
  • Protokol multimodální analgezie
Lék: Bupivakain
Poskytněte tento lék jako součást multimodálního farmakologického režimu pro léčbu bolesti včetně více léků uvedených v popisu skupiny.
Ostatní jména:
  • Protokol multimodální analgezie
Lék: Epinefrin
Poskytněte tento lék jako součást multimodálního farmakologického režimu pro léčbu bolesti včetně více léků uvedených v popisu skupiny.
Ostatní jména:
  • Protokol multimodální analgezie
Lék: Xylokainový injekční roztok
Poskytněte tento lék jako součást multimodálního farmakologického režimu pro léčbu bolesti včetně více léků uvedených v popisu skupiny.
Ostatní jména:
  • Protokol multimodální analgezie
Lék: Methylprednisolon
Poskytněte tento lék jako součást multimodálního farmakologického režimu pro léčbu bolesti včetně více léků uvedených v popisu skupiny.
Ostatní jména:
  • Protokol multimodální analgezie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina (opioidy).

Pooperační medikace

1-Morfin 4 mg Q4hod
Lék: Morfium
Poskytněte standardní pooperační dávku morfinu pro léčbu bolesti jako součást tradičního režimu léčby bolesti založeného na opioidech.
Ostatní jména:
  • Opioidy
  • Narkotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové škále hlášeného skóre bolesti
Časové okno: Ve 12 hodin, ve 24 hodin a ve 48 hodin
Číselná hodnotící škála je 11bodová škála hodnocená od 0 do 10, která popisuje intenzitu bolesti. Pacienti ústně vybírají číselnou hodnotu, která více odpovídá pociťované bolesti. Hodnota 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest zažitou v životě. Proto čím vyšší hodnota, tím nejhorší je bolest považována za bolest.
Ve 12 hodin, ve 24 hodin a ve 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní v nemocnici
Časové okno: Při propuštění, v průměru 3. den.
Počet dní v nemocnici představuje dobu pooperační nemocniční péče od operace do propuštění.
Při propuštění, v průměru 3. den.
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: Při propuštění, v průměru 3. den
Míra chirurgických komplikací bude představovat jakoukoli situaci, která se odchyluje od adekvátní/optimální pooperační anamnézy nebo péče až do propuštění.
Při propuštění, v průměru 3. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Puerto Rico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: José Montañez, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, San Juan, PR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A9630120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům. Údaje však mohou být sdíleny na základě rozumné žádosti jednotlivých výzkumníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení