Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół znieczulenia wielomodalnego w leczeniu bólu u pacjentów poddawanych operacji zespolenia tylnego kręgosłupa lędźwiowego

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Puerto Rico

Skuteczność protokołu znieczulenia wielomodalnego (MMA) w kontroli bólu i analgezji u pacjentów poddawanych operacji zespolenia tylnego kręgosłupa lędźwiowego

Badanie to składało się z randomizowanej, kontrolowanej próby mającej na celu ocenę protokołu wielomodalnej analgezji (MMA) u pacjentów poddawanych tylnej fuzji rdzenia kręgowego. Celem pracy jest opisanie wymagań i stosowania środków narkotycznych w okresie okołooperacyjnym operacji zespolenia tylnego kręgosłupa i operacji instrumentarium z zastosowaniem protokołu znieczulenia multimodalnego. Badanie będzie składało się z dwóch równoległych ramion, przy czym Grupa 1 otrzyma nasz protokół MMA, a Grupa 2 otrzyma tradycyjny reżim oparty na opioidach. Podstawowym wynikiem tego badania będzie zgłoszona wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu po 12, 24 i 48 godzinach po operacji. Uznaliśmy, że nasze odkrycia mogą przyczynić się do walki z kryzysem opioidowym, udowadniając, że alternatywy dla opioidów są wykonalnymi alternatywami leczenia bólu nawet podczas poważnych operacji, podobnie jak tylne zespolenie kręgosłupa z instrumentacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody Institutional Review Board (IRB) zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne z rozpoznaniem zwężenia odcinka lędźwiowego między poziomami L1-S1 u pacjentów poddanych operacyjnemu tylnemu zespoleniu rdzenia kręgowego i oprzyrządowaniu (PSF) i przyjętych do Hospital Universitario de Adultos, San Juan, PR. Wielkość próby n=50 jest brana pod uwagę dla każdej grupy badawczej. Trzej chirurdzy ze stażem chirurgii ortopedycznej kręgosłupa wykonają wszystkie zabiegi chirurgiczne. Kryteria włączenia kwalifikujących się pacjentów to zwężenie odcinka lędźwiowego na poziomie L1-S1, brak wcześniejszego leczenia chirurgicznego deformacji kręgosłupa, wiek od 30 do 85 lat oraz patologia atraumatyczna. Pacjentów uznano za uczestników po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli byli młodsi niż 30 lat lub starsi niż 85 lat i mieli wcześniejszą historię przewlekłego nadużywania opioidów, operacji korekcyjnych lub traumatycznej patologii. Pacjentów podzielono na dwie losowo wybrane grupy. Generator losowych liczników wybrał protokół przeciwbólowy pacjentów, losowo tworząc dwie grupy. Grupa 1 otrzymała protokół wielomodalnej analgezji (MMA). Grupa 2 doświadczyła tradycyjnego protokołu analgezji (narkotyki/opioidy). W ramach opieki przedoperacyjnej nad wszystkimi pacjentami poddawanymi PSF prace laboratoryjne obejmują pełną morfologię krwi, pełny panel metaboliczny i panel krzepnięcia. Ponadto wszyscy pacjenci byli oceniani przez internistę pod kątem oczyszczenia przed operacją. Grupa 1 otrzymała multimodalne środki przeciwbólowe, w tym Toradol 60 mg dożylnie, acetaminofen 1000 mg doustnie, orfenadrynę 100 mg doustnie i gabapentynę 800 mg doustnie przed operacją. Grupa 2 nie otrzyma doustnego środka przeciwbólowego przed operacją. W ramach opieki śródoperacyjnej grupie 1 podano: bupiwakainę 30 ml, epinefrynę 1 c, c oraz MPF Intramuscular Inj 0,5% (30 ml roztworu soli fizjologicznej) w okolice przykręgosłupowe i okolice przed nacięciem chirurgicznym w czasie przerwy. Obie grupy badawcze otrzymały rutynową opiekę pooperacyjną i były codziennie obserwowane podczas przyjęcia do szpitala. Pacjenci w grupie 1 byli leczeni protokołem leczenia bólu pooperacyjnego obejmującym gabapentynę 300 mg doustnie co 6 godzin, toradol 30 mg dożylnie co 6 godzin, metyloprednizolon 125 mg co 8 godzin i orfenadrynę 100 mg doustnie dwa razy dziennie. Grupa 2 otrzymała tradycyjne podejście do leczenia bólu oparte na opioidach z morfiną 4 mg co 4 godziny. Pacjentów poproszono o podanie dziennego poziomu bólu w skali 1-10, a dzienne spożycie morfiny w razie potrzeby będzie mierzone. Gromadzenie danych będzie odbywać się wewnątrzszpitalnie w okresie okołooperacyjnym. Pobrane zmienne badania obejmowały informacje socjodemograficzne, czas trwania operacji, dostęp chirurgiczny, poziomy oprzyrządowania, rodzaj oprzyrządowania, utratę krwi podczas zabiegu, powikłania, czas wypisu, długość pobytu, choroby współistniejące oraz wizualną skalę analogową (VAS) dla oceny bólu przed i po operacji po 12, 24 i 48 godzinach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • Puerto Rico Medical Center - University District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zwężenie odcinka lędźwiowego wpływające na L1-S1
  • Wymagające operacji tylnego zespolenia kręgosłupa
  • Wiek 30-85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 30 lat lub starszy niż 85 lat
  • Przewlekła choroba nerek
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek lek
  • historia przewlekłego nadużywania opioidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Protokołu MMA

Leki przedoperacyjne

  1. Orfenadryna 100mg PO raz przed zabiegiem
  2. Gabapentyna 800 mg PO raz przed operacją
  3. Toradol 60 mg IV raz przed operacją
  4. Acetaminofen 1000 mg PO raz przed zabiegiem

Śródoperacyjny wlew okołokręgosłupowy

  1. Bupiwakaina 30cc
  2. Epinefryna 1cc
  3. Ksylokaina-MPF domięśniowy zastrzyk 0,5% (30 cm3 roztworu soli fizjologicznej)

Leki pooperacyjne

  1. Orfenadryna 100 mg PO BID
  2. Gabapentyna 300 mg PO Q6
  3. Toradol 30 mg IV co 6 godzin*
  4. Metyloprednizolon 125 mg co 8 godz
Lek: Toradol
Podaj ten lek jako część multimodalnego schematu farmakologicznego leczenia bólu, w tym wielu leków wymienionych w opisie grupy.
Inne nazwy:
  • Multimodalny protokół analgezji
Lek: Orfenadryna
Podaj ten lek jako część multimodalnego schematu farmakologicznego leczenia bólu, w tym wielu leków wymienionych w opisie grupy.
Inne nazwy:
  • Multimodalny protokół analgezji
Lek: Gabapentyna
Podaj ten lek jako część multimodalnego schematu farmakologicznego leczenia bólu, w tym wielu leków wymienionych w opisie grupy.
Inne nazwy:
  • Multimodalny protokół analgezji
Lek: Paracetamol
Podaj ten lek jako część multimodalnego schematu farmakologicznego leczenia bólu, w tym wielu leków wymienionych w opisie grupy.
Inne nazwy:
  • Multimodalny protokół analgezji
Lek: Bupiwakaina
Podaj ten lek jako część multimodalnego schematu farmakologicznego leczenia bólu, w tym wielu leków wymienionych w opisie grupy.
Inne nazwy:
  • Multimodalny protokół analgezji
Lek: Epinefryna
Podaj ten lek jako część multimodalnego schematu farmakologicznego leczenia bólu, w tym wielu leków wymienionych w opisie grupy.
Inne nazwy:
  • Multimodalny protokół analgezji
Lek: Roztwór do wstrzykiwania ksylokainy
Podaj ten lek jako część multimodalnego schematu farmakologicznego leczenia bólu, w tym wielu leków wymienionych w opisie grupy.
Inne nazwy:
  • Multimodalny protokół analgezji
Lek: Metyloprednizolon
Podaj ten lek jako część multimodalnego schematu farmakologicznego leczenia bólu, w tym wielu leków wymienionych w opisie grupy.
Inne nazwy:
  • Multimodalny protokół analgezji
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna (opioidy).

Leki pooperacyjne

1-morfina 4 mg co 4 godziny
Lek: Morfina
Zapewnij standardową pooperacyjną dawkę morfiny do leczenia bólu w ramach tradycyjnego schematu leczenia bólu opartego na opioidach.
Inne nazwy:
  • Opioidy
  • Narkotyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanej oceny bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Po 12 godzinach, po 24 godzinach i po 48 godzinach
Numeryczna skala oceny to 11-punktowa skala oceniana od 0 do 10 w celu opisania intensywności bólu. Pacjenci ustnie wybierają wartość liczbową, która jest bardziej zgodna z odczuwanym bólem. Wartość 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból doświadczany w życiu. Dlatego im wyższa wartość, tym najgorszy ból jest brany pod uwagę.
Po 12 godzinach, po 24 godzinach i po 48 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: Przy wypisie, średnio w 3 dniu.
Liczba dni pobytu w szpitalu oznacza czas trwania pooperacyjnej opieki szpitalnej od operacji do wypisu.
Przy wypisie, średnio w 3 dniu.
Wskaźnik powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Przy wypisie, średnio w 3 dniu
Wskaźnik powikłań chirurgicznych będzie reprezentował każdą sytuację, która odbiega od odpowiedniego/optymalnego wywiadu pooperacyjnego lub opieki do wypisu.
Przy wypisie, średnio w 3 dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Puerto Rico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: José Montañez, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, San Juan, PR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A9630120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom. Jednak dane mogą być udostępniane na uzasadnione żądanie poszczególnych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami