Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přídavná methylfenidátová ER u pacientů se schizofrenií ke zlepšení funkčních a kognitivních výsledků

7. srpna 2026 aktualizováno: The Royal Ottawa Mental Health Centre

Přídavné prodloužené uvolňování methylfenidátu u pacientů se schizofrenií: Jednocentrová zkřížená otevřená studie s fixní dávkou pro zlepšení funkčních a kognitivních výsledků

Dva z hlavních rysů onemocnění schizofrenního spektra, negativní a kognitivní symptomy, byly spojeny se špatným funkčním výsledkem a zátěží nemocí. Vzhledem k navrhované roli dopaminergní hypoaktivity byla augmentace psychostimulancii postulována jako jedna z potenciálních možností léčby negativních a/nebo kognitivních symptomů schizofrenie. Hlavní nevýhodou použití těchto činidel je potenciální riziko recidivy nebo zhoršení psychózy prostřednictvím přímého nebo nepřímého dopaminového agonismu a při používání stimulantů u jedinců s psychózou se vyžaduje velká opatrnost. Předběžné výsledky dřívějších studií však naznačovaly zlepšení negativních a kognitivních symptomů s off-label užíváním doplňkových psychostimulancií. Cílem této studie je zhodnotit off-label použití doplňkových psychostimulancií u pacientů se schizofrenií v terciárním centru duševního zdraví se zaměřením na účinnost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt se zaměřuje na hodnocení účinnosti off-label použití adjuvantní léčby methylfenidátem ER 36 mg u 24 stabilních hospitalizovaných pacientů s onemocněním schizofrenního spektra. Jedná se o studii jediného centra v Royal Ottawa Mental Health Centre, Ottawa, Kanada. Plánuje se otevřená zkřížená studie s kontrolovanou fixní dávkou. K účasti ve studii budou pozváni jedinci se schizofrenií, kteří jsou stabilní na antipsychotických lécích. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali čtyři týdny methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním (ER) 36 mg nebo léčbu jako obvykle a změnili přiřazení skupin na další 4 týdny. Délka studie je 12 týdnů pro každého účastníka, včetně 8 týdnů léčby (4 týdny léčby jako obvykle a 4 týdny léčby jako obvykle + doplňková methylfenidátová ER) a následné návštěvy ve 12. týdnu (koncový bod studie). K měření funkční kapacity, kognice a závažnosti symptomů bude použita řada standardizovaných škál.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Royal Ottawa Mental Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 18–55 let; zvolili jsme horní věkovou hranici 55 let, abychom vyloučili pacienty s potenciálními kognitivními poruchami souvisejícími s věkem, které se obvykle vyskytují asi o deset let dříve u pacientů se schizofrenií
  • Pacienti s onemocněním schizofrenního spektra, užívající jakékoli antipsychotické léky
  • Klinicky stabilní posledních 8 týdnů
  • Umět komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Mít známou citlivost na methylfenidát ER, jak je zdokumentováno v elektronickém lékařském záznamu NEBO, jak je hlášeno pacientem A ověřeno lékárnou
  • Podstoupil(a) jste léčbu ECT v posledních 6 měsících
  • Mít v anamnéze poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí

  • Mají kontraindikace k psychostimulancii, včetně:

    1. Nekontrolovaná hypertenze
    2. Významné kardiovaskulární abnormality včetně srdečních intervencí v anamnéze, infarktu myokardu v anamnéze, nestabilní arytmie, vrozené srdeční choroby
    3. Známá rodinná anamnéza předčasné srdeční smrti (u mužů <45, žen <55)
    4. Známá anamnéza glaukomu
  • Jste v současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět – u žen bude proveden rychlý těhotenský test z moči a odmítnutí testu nebo pozitivní test vyloučí účastnici
  • Mít diagnózu psychózy vyvolané látkou
  • Máte některou z následujících diagnóz: neurovývojové opoždění, mentální postižení, porucha učení nebo neurokognitivní porucha (demence)
  • Mít diagnózu jiného aktuálně závažného a nestabilního psychiatrického stavu (tj. depresivní epizoda, porucha užívání účinných látek atd.)
  • Mít v anamnéze předchozí obavy o bezpečnost přímo řízené pozitivními příznaky (např. anamnéza pokusu o sebevraždu podle sluchových halucinací)
  • Mít aktuální aktivní sebevraždu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno apo-methylfenidátu ER
Apo-methylfenidát ER, 36 mg, perorálně, jednou denně, každé ráno, po dobu 4 týdnů. Methylfenidát ER bude zahájen na 18 mg pro testování snášenlivosti a bude titrován v den 7 na dávku 36 mg.
Lék: Apo-methylfenidát ER
U hospitalizovaných pacientů budou studijní léky podávat sestry na oddělení spolu s jejich dalšími léky. U ambulantních pacientů bude studijní lék vydávat účastníkovi výzkumný asistent během jejich týdenní návštěvy. Pacienti budou pokračovat v pravidelné léčbě podle standardní péče.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle paže
Účastníci v rameni s běžnou léčbou budou pokračovat ve své současné léčbě, jak rozhodne jejich léčebný tým.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definováno jako změna ve fungování
Časové okno: VRFCAT bude implementován na začátku, 4., 8. týden a při následné kontrole ve 12. týdnu.
Změna ve fungování bude měřena pomocí nástroje Virtual Reality Functional Capacity Assessment (VRFCAT). VRCAT je interaktivní počítačové měření funkční kapacity. Uživateli předkládá scénáře ze skutečného života, jako je nakupování, jízda autobusem, dokončení receptu atd., a hodnotí klíčové instrumentální činnosti každodenního života v realistickém a interaktivním virtuálním prostředí.
VRFCAT bude implementován na začátku, 4., 8. týden a při následné kontrole ve 12. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definováno jako změna kognitivního fungování (domény zahrnují verbální paměť, pracovní paměť, rychlost motoru, pozornost a rychlost zpracování, verbální plynulost a výkonné funkce)
Časové okno: BACS bude zaveden na začátku, ve 4., 8. týdnu a při následné kontrole ve 12. týdnu.
Změna v kognitivním fungování bude měřena pomocí Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS). BACS je nástroj k posouzení aspektů kognice, které jsou nejvíce narušeny a korelují s výsledkem u pacientů se schizofrenií. Skládá se ze šesti oblastí: verbální paměť, pracovní paměť, motorická rychlost, pozornost a rychlost zpracování, verbální plynulost a výkonné funkce.
BACS bude zaveden na začátku, ve 4., 8. týdnu a při následné kontrole ve 12. týdnu.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definováno jako závažnost symptomů (položky zahrnují bludy, koncepční dezorganizaci, halucinace, otupený afekt, sociální stažení, nedostatek spontánnosti/toku konverzace)
Časové okno: PANSS-6 bude dokončen ve všech časových bodech (výchozí stav, týdny 1-8 a při sledování v týdnu 12.
Závažnost symptomů bude měřena pomocí 6-položkové škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS-6). PANSS-6 je 6-položková verze škály PANSS a zahrnuje P1 = bludy, P2 = konceptuální dezorganizace, P3 = halucinace, N1 = otupený afekt, N4 = sociální stažení, N6 = nedostatek spontánnosti/toku konverzace. Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále od 1 (nepřítomný) do 7 (extrémní), s celkovým rozsahem 6-42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. V klinických studiích bylo prokázáno, že PANSS-6 adekvátně měří závažnost, remisi a antipsychotickou účinnost související s hlavními pozitivními a negativními symptomy a jeho platnost a citlivost byla prokázána u schizofrenie rezistentní na léčbu.
PANSS-6 bude dokončen ve všech časových bodech (výchozí stav, týdny 1-8 a při sledování v týdnu 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Royal Ottawa Mental Health Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Naista Zhand, M.D., Royal Ottawa Mental Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení