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Metilfenidato ER aggiuntivo nei pazienti con schizofrenia per migliorare gli esiti funzionali e cognitivi

7 agosto 2026 aggiornato da: The Royal Ottawa Mental Health Centre

Metilfenidato aggiuntivo a rilascio prolungato in pazienti con schizofrenia: uno studio in aperto cross-over a dose fissa a centro singolo per migliorare gli esiti funzionali e cognitivi

Due delle principali caratteristiche della malattia dello spettro della schizofrenia, i sintomi negativi e cognitivi, sono stati associati a scarsi risultati funzionali e carico di malattia. Dato il ruolo proposto dell'ipoattività dopaminergica, l'aumento con psicostimolanti è stato postulato come una delle potenziali opzioni terapeutiche per i sintomi negativi e/o cognitivi della schizofrenia. Il principale svantaggio per l'uso di questi agenti è un potenziale rischio di ricaduta o peggioramento della psicosi attraverso l'attività diretta o indiretta dell'agonismo della dopamina ed è stata richiesta molta cautela per l'uso di stimolanti in individui con psicosi. Tuttavia, i risultati preliminari di studi precedenti hanno indicato un miglioramento dei sintomi negativi e cognitivi con l'uso off-label di psicostimolanti aggiuntivi. Il presente studio mira a valutare l'uso off-label di psicostimolanti aggiuntivi in ​​pazienti con schizofrenia in un centro di salute mentale terziario, concentrandosi su efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto si concentra sulla valutazione dell'efficacia dell'uso off-label di metilfenidato aggiuntivo ER 36 mg tra 24 pazienti ricoverati stabili con malattia dello spettro della schizofrenia. Questo è uno studio a centro singolo presso il Royal Ottawa Mental Health Centre, Ottawa, Canada. È previsto uno studio cross-over controllato a dose fissa in aperto. Gli individui con schizofrenia che sono stabili sui farmaci antipsicotici saranno invitati a partecipare allo studio. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere quattro settimane di metilfenidato a rilascio prolungato (ER) 36 mg o trattamento come al solito e cambieranno le assegnazioni di gruppo per altre 4 settimane. La durata dello studio è di 12 settimane per ciascun partecipante, comprese 8 settimane di trattamento (4 settimane di trattamento come al solito e 4 settimane di trattamento come al solito + metilfenidato aggiuntivo ER) e una visita di follow-up a 12 settimane (punto finale dello studio). Verrà utilizzata una serie di scale standardizzate per misurare la capacità funzionale, la cognizione e la gravità dei sintomi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Royal Ottawa Mental Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età compresa tra 18 e 55 anni; abbiamo scelto un limite di età superiore di 55 anni per escludere i pazienti con potenziali disturbi cognitivi legati all'età che di solito si verificano circa un decennio prima nei pazienti con schizofrenia
  • Pazienti con malattia dello spettro della schizofrenia, su qualsiasi farmaco antipsicotico
  • Clinicamente stabile nelle ultime 8 settimane
  • In grado di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Avere sensibilità nota al metilfenidato ER, come documentato nella cartella clinica elettronica OPPURE, come riportato dal paziente E verificato dalla farmacia
  • Ha avuto un trattamento con ECT negli ultimi 6 mesi
  • Avere una storia di trauma cranico con conseguente perdita di coscienza

  • Hanno una controindicazione agli psicostimolanti tra cui:

    1. Ipertensione incontrollata
    2. Anomalia cardiovascolare significativa inclusa storia di interventi cardiaci, storia di infarto del miocardio, aritmia instabile, cardiopatia congenita
    3. Storia familiare nota di morte cardiaca prematura (per maschi <45, femmine <55)
    4. Storia nota di glaucoma
  • Sono attualmente incinte o stanno pianificando una gravidanza: per le partecipanti di sesso femminile verrà eseguito un test rapido di gravidanza sulle urine e il rifiuto di sostenere il test o un test positivo escluderà il partecipante
  • Avere una diagnosi di psicosi indotta da sostanze
  • Avere una delle seguenti diagnosi: ritardo dello sviluppo neurologico, disabilità intellettiva, disturbo dell'apprendimento o disturbo neurocognitivo (demenza)
  • Avere una diagnosi di un'altra condizione psichiatrica attualmente significativa e instabile (es. episodio depressivo, disturbo da uso di sostanze attive, ecc.)
  • Avere una storia di precedenti problemi di sicurezza direttamente guidati da sintomi positivi (ad es. storia di tentativo di suicidio come indicato da allucinazioni uditive)
  • Avere corrente suicidalità attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio Apo-metilfenidato ER
Apo-metilfenidato ER, 36 mg, orale, una volta al giorno, ogni mattina, durata 4 settimane. Il metilfenidato ER verrà avviato a 18 mg per testare la tollerabilità e sarà titolato al giorno 7 a una dose di 36 mg.
Droga: Apo-metilfenidato ER
Per i pazienti ricoverati, il farmaco in studio verrà somministrato dagli infermieri dell'unità, insieme agli altri farmaci. Per i pazienti ambulatoriali, il farmaco in studio verrà distribuito al partecipante dall'assistente di ricerca durante la visita settimanale. I pazienti continueranno i loro farmaci regolari secondo lo standard di cura.
Nessun intervento: Trattamento come al solito braccio
I partecipanti al trattamento come al solito braccio continueranno con il loro trattamento attuale come deciso dal loro team di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definito come cambiamento nel funzionamento
Lasso di tempo: VRFCAT sarà implementato al basale, alla settimana 4, 8 e al follow-up alla settimana 12.
Il cambiamento nel funzionamento sarà misurato utilizzando lo strumento di valutazione della capacità funzionale della realtà virtuale (VRFCAT). Il VRCAT è una misura computerizzata interattiva della capacità funzionale. Presenta all'utente scenari di vita reale come fare shopping, prendere un autobus, completare una ricetta, ecc., e valuta le principali attività strumentali della vita quotidiana in un ambiente virtuale realistico e interattivo.
VRFCAT sarà implementato al basale, alla settimana 4, 8 e al follow-up alla settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definito come cambiamento nel funzionamento cognitivo (i domini includono memoria verbale, memoria di lavoro, velocità motoria, velocità di attenzione e di elaborazione, fluidità verbale e funzionamento esecutivo)
Lasso di tempo: Il BACS sarà implementato al basale, alla settimana 4, 8 e al follow-up alla settimana 12.
Il cambiamento nel funzionamento cognitivo sarà misurato utilizzando il Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS). Il BACS è uno strumento per valutare gli aspetti cognitivi ritenuti più compromessi e correlati con l'esito nei pazienti con schizofrenia. Si compone di sei domini: memoria verbale, memoria di lavoro, velocità motoria, velocità di attenzione e di elaborazione, fluidità verbale e funzionamento esecutivo.
Il BACS sarà implementato al basale, alla settimana 4, 8 e al follow-up alla settimana 12.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definita come gravità dei sintomi (gli elementi includono deliri, disorganizzazione concettuale, allucinazioni, affetto attenuato, ritiro sociale, mancanza di spontaneità/flusso della conversazione)
Lasso di tempo: Il PANSS-6 sarà completato in tutti i momenti (baseline, settimane 1-8 e al follow-up alla settimana 12.
La gravità dei sintomi sarà misurata utilizzando la scala della sindrome positiva e negativa a 6 elementi (PANSS-6). La PANSS-6 è una versione a 6 item della scala PANSS e comprende P1 = deliri, P2 = disorganizzazione concettuale, P3 = allucinazioni, N1 = affetto attenuato, N4 = ritiro sociale, N6 = mancanza di spontaneità/flusso della conversazione. Gli elementi sono valutati su una scala a 7 punti da 1 (assente) a 7 (estremo), con un intervallo totale di 6-42, con punteggi più alti indicativi di sintomi più gravi. Il PANSS-6 ha dimostrato di misurare adeguatamente la gravità, la remissione e l'efficacia antipsicotica correlata ai principali sintomi positivi e negativi negli studi clinici e la sua validità e sensibilità sono state dimostrate nella schizofrenia resistente al trattamento.
Il PANSS-6 sarà completato in tutti i momenti (baseline, settimane 1-8 e al follow-up alla settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Royal Ottawa Mental Health Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Naista Zhand, M.D., Royal Ottawa Mental Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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