Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunktiv Methylphenidat ER hos patienter med skizofreni for at forbedre funktionelle og kognitive resultater

7. august 2026 opdateret af: The Royal Ottawa Mental Health Centre

Adjuvant methylphenidat forlænget frigivelse hos patienter med skizofreni: et enkelt-center fast dosis cross-over åbent forsøg for at forbedre funktionelle og kognitive resultater

To af hovedtrækkene ved skizofrenispektrumsygdom, negative og kognitive symptomer, har været forbundet med dårligt funktionelt resultat og sygdomsbyrde. I betragtning af den foreslåede rolle af dopaminerg hypoaktivitet er forstærkning med psykostimulanter blevet postuleret som en af ​​de potentielle behandlingsmuligheder for negative og/eller kognitive symptomer på skizofreni. Den største ulempe ved anvendelse af disse midler er en potentiel risiko for tilbagefald eller forværring af psykose gennem direkte eller indirekte dopaminagonismeaktivitet, og der er blevet udvist stor forsigtighed ved brug af stimulanser hos individer med psykose. Imidlertid indikerede foreløbige resultater af tidligere undersøgelser forbedring af negative og kognitive symptomer med off-label brug af supplerende psykostimulerende midler. Denne undersøgelse har til formål at vurdere off-label brug af supplerende psykostimulanter hos patienter med skizofreni i et tertiært mentalt sundhedscenter med fokus på effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt fokuserer på at vurdere effektiviteten af ​​off-label brug af supplerende methylphenidat ER 36 mg blandt 24 stabile indlagte patienter med skizofreni spektrum sygdom. Dette er et enkelt center-studie ved Royal Ottawa Mental Health Centre, Ottawa, Canada. Der er planlagt et åbent, fast dosiskontrolleret cross-over forsøg. Personer med skizofreni, som er stabile på antipsykotisk medicin, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage fire ugers methylphenidat forlænget frigivelse (ER) 36 mg eller behandling som sædvanligt og vil skifte gruppeopgaver i yderligere 4 uger. Undersøgelsens varighed er 12 uger for hver deltager, inklusive 8 ugers behandling (4 ugers behandling som sædvanlig og 4 ugers behandling som sædvanlig + supplerende methylphenidat ER) og et opfølgningsbesøg efter 12 uger (undersøgelsens slutpunkt). En række standardiserede skalaer vil blive brugt til at måle funktionel kapacitet, kognition og symptomsværhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Royal Ottawa Mental Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mellem 18-55 år; vi valgte en øvre aldersgrænse på 55 år for at udelukke patienter med potentielle aldersrelaterede kognitive svækkelser, som normalt forekommer omkring et årti tidligere hos patienter med skizofreni
  • Patienter med skizofreni spektrum sygdom, på enhver antipsykotisk medicin
  • Klinisk stabil i de sidste 8 uger
  • Kan kommunikere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt følsomhed over for methylphenidat ER, som dokumenteret i den elektroniske journal ELLER, som rapporteret af patienten OG verificeret af apoteket
  • Har været i behandling med ECT inden for de seneste 6 måneder
  • Har en historie med hovedskade, der resulterer i tab af bevidsthed

  • Har en kontraindikation til psykostimulerende midler, herunder:

    1. Ukontrolleret hypertension
    2. Signifikant kardiovaskulær abnormitet, inklusive anamnese med hjerteinterventioner, anamnese med myokardieinfarkt, ustabil arytmi, medfødt hjertesygdom
    3. Kendt familiehistorie med for tidlig hjertedød (for mænd <45, kvinder <55)
    4. Kendt historie om glaukom
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid - en hurtig uringraviditetstest vil blive udført for kvindelige deltagere, og et afslag på at tage testen eller en positiv test vil udelukke deltageren
  • Har en diagnose af stof-induceret psykose
  • Har en af ​​følgende diagnoser: neuroudviklingsforsinkelse, intellektuel handicap, indlæringsforstyrrelse eller neurokognitiv lidelse (demens)
  • Har en diagnose af en anden aktuelt signifikant og ustabil psykiatrisk tilstand (dvs. depressiv episode, forstyrrelse af brugen af ​​aktive stoffer osv.)
  • Har en historie med tidligere sikkerhedsproblemer direkte drevet af positive symptomer (f.eks. historie med selvmordsforsøg som anvist af auditive hallucinationer)
  • Har aktuel aktiv suicidalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Apo-methylphenidat ER-arm
Apo-Methylphenidat ER, 36 mg, oral, én gang dagligt, hver morgen, 4 ugers varighed. Methylphenidat ER vil blive startet med 18 mg for at teste tolerabilitet og vil blive titreret på dag 7 til en dosis på 36 mg.
Medicin: Apo-methylphenidat ER
For indlagte patienter vil undersøgelsesmedicinen blive administreret af enhedssygeplejersker sammen med deres øvrige medicin. For ambulante patienter vil undersøgelsesmedicinen blive udleveret til deltageren af ​​forskningsassistenten under deres ugentlige besøg. Patienterne vil fortsætte med deres almindelige medicin i henhold til standardbehandlingen.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig arm
Deltagere i behandlingen som sædvanlig-armen vil fortsætte med deres nuværende behandling som besluttet af deres behandlingsteam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Defineret som ændring i funktion
Tidsramme: VRFCAT vil blive implementeret ved baseline, uge ​​4, 8 og ved opfølgning i uge 12.
Ændring i funktion vil blive målt ved hjælp af Virtual Reality Functional Capacity Assessment (VRFCAT) værktøjet. VRCAT er et interaktivt computerstyret mål for funktionel kapacitet. Den præsenterer brugeren for scenarier fra det virkelige liv, såsom at shoppe, tage en bus, færdiggøre en opskrift osv., og vurdere vigtige instrumentelle aktiviteter i dagligdagen i et realistisk og interaktivt virtuelt miljø.
VRFCAT vil blive implementeret ved baseline, uge ​​4, 8 og ved opfølgning i uge 12.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Defineret som ændring i kognitiv funktion (domæner omfatter verbal hukommelse, arbejdshukommelse, motorisk hastighed, opmærksomhed og behandlingshastighed, verbal flydende og eksekutiv funktion)
Tidsramme: BACS vil blive implementeret ved baseline, uge ​​4, 8 og ved opfølgning i uge 12.
Ændring i kognitiv funktion vil blive målt ved hjælp af Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS). BACS er et værktøj til at vurdere aspekter af kognition, der er fundet at være de mest svækkede og korrelerede med udfaldet hos patienter med skizofreni. Den består af seks domæner: verbal hukommelse, arbejdshukommelse, motorisk hastighed, opmærksomhed og behandlingshastighed, verbal flydende og eksekutiv funktion.
BACS vil blive implementeret ved baseline, uge ​​4, 8 og ved opfølgning i uge 12.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Defineret som symptomernes sværhedsgrad (punkter omfatter vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinationer, afstumpet affekt, social tilbagetrækning, mangel på spontanitet/samtalestrøm)
Tidsramme: PANSS-6 vil blive gennemført på alle tidspunkter (baseline, uge ​​1-8 og ved opfølgning i uge 12.
Symptomets sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Positive og Negative Syndrome Scale 6-emne (PANSS-6). PANSS-6 er en 6-element version af PANSS skalaen, og inkluderer P1 = vrangforestillinger, P2 = konceptuel desorganisering, P3 = hallucinationer, N1 = afstumpet affekt, N4 = social tilbagetrækning, N6 = manglende spontanitet/samtaleflow. Elementer vurderes på en 7-trins skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem), med et samlet interval på 6-42, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. PANSS-6 har vist sig at kunne måle sværhedsgrad, remission og antipsykotisk effekt relateret til positive og negative kernesymptomer i kliniske forsøg, og dets validitet og følsomhed er blevet påvist i behandlingsresistent skizofreni.
PANSS-6 vil blive gennemført på alle tidspunkter (baseline, uge ​​1-8 og ved opfølgning i uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Royal Ottawa Mental Health Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Naista Zhand, M.D., Royal Ottawa Mental Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger