Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II DYP688 u pacientů s metastatickým uveálním melanomem a jinými GNAQ/11 mutantními melanomy

27. července 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I/II, multicentrická, otevřená studie DYP688 u pacientů s metastatickým uveálním melanomem (MUM) a jinými GNAQ/11 mutantními melanomy

Toto je FIH, fáze I/II, otevřená, multicentrická studie DYP688 jako jediné látky. Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu DYP688 jako jediné látky u pacientů s metastatickým uveálním melanomem (MUM) a dalšími melanomy obsahujícími mutace GNAQ/11.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je první na člověku (FIH), fáze I/II, otevřená, multicentrická studie DYP688 jako jediné látky. Tato studie bude mít dvě části: fázi I, část s eskalací dávky následovanou částí fáze II. Eskalace dávky bude provedena u pacientů s MUM a jinými melanomy obsahujícími mutace GNAQ/11. Jakmile je MTD a/nebo RD stanovena v části s eskalací dávky, studie může pokračovat částí fáze II. Část fáze II bude prováděna ve dvou skupinách pacientů s MUM, skupině dříve léčené tebentafuspem a skupině dosud neléčené tebentafuspem. Kromě MUM může být také zkoumána třetí skupina pacientů s neuveálními mutantními melanomy GNAQ/11. Tato kohorta může být otevřena na základě nových údajů z části studie se zvyšováním dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Paris, Francie, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloane Ketterin Cancer Ctr
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v části s eskalací dávky musí být v době podpisu informovaného souhlasu (ICF) starší 18 let. V části II. fáze mohou být zahrnuti pacienti ve věku ≥ 12 let v době informovaného souhlasu. Pacienti musí mít minimální hmotnost 40 kg.
  • výkonnostní stav ECOG ≤ 1 pro pacienty ve věku ≥ 18 let; Karnofského výkonnostní stav ≥ 70 pro pacienty ≥ 16 a < 18 let; Lansky výkonnostní stav ≥ 70 pro pacienty ≥ 12 a < 16 let
  • Pacienti musí být vhodní a ochotní podstoupit biopsie požadované ve studii podle vlastních pokynů a požadavků ošetřujícího zařízení.

Pro všechny pacienty v eskalaci dávky

  • MUM: uveální melanom s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým onemocněním. Pacient musí být buď dosud neléčený, nebo musí podstoupit libovolný počet předchozích linií a musí progredovat na poslední terapii
  • Non-MUM: pokročilý kožní nebo slizniční melanom s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým onemocněním, které progredovalo po standardních terapiích nebo které nemá žádné uspokojivé alternativní terapie a má důkaz mutace GNAQ/11 na základě místních údajů

Pro pacienty ve fázi II

  • Tebentafusp naivní skupina: Diagnóza uveálního melanomu s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým onemocněním, které progredovalo po standardních terapiích nebo které nemá žádné uspokojivé alternativní terapie
  • Skupina předléčená Tebentafusp: Diagnóza uveálního melanomu s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým onemocněním. Pacienti musí být dříve léčeni tebeantafusp a progredovali
  • Non-MUM: pacienti s diagnózou kožních nebo slizničních melanomů obsahujících mutace GNAQ/11 na základě místních údajů, s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým onemocněním, které progredovalo po standardních terapiích nebo které nemá žádné uspokojivé alternativní terapie

Kritéria vyloučení:

  • Maligní onemocnění, jiné než to, které je léčeno v této studii.
  • Aktivní mozkové metastázy, tj. symptomatické mozkové metastázy nebo známé leptomeningeální onemocnění.
  • Důkaz aktivního krvácení nebo krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie (včetně familiární) nebo zdravotního stavu vyžadujícího dlouhodobou systémovou antikoagulaci, která by interferovala s biopsiemi.
  • Anamnéza anafylaktických nebo jiných závažných hypersenzitivních/infuzních reakcí na ADC nebo monoklonální protilátky, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat zvýšené riziko závažné reakce na infuzi.

  • Léčba kteroukoli z následujících protinádorových terapií před první dávkou studijní léčby v uvedených časových rámcích:

    • 2 týdny na léčbu fluoropyrimidiny
    • 4 týdny pro radiační terapii nebo omezené ozařování v terénu pro paliaci během ≤ 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
    • 4 týdny nebo ≤ 5 poločasů (podle toho, co je kratší) pro chemoterapii nebo biologickou terapii (včetně monoklonálních protilátek) nebo kontinuální nebo intermitentní terapeutika s malou molekulou nebo jakoukoli jinou zkoumanou látku.
    • 6 týdnů u cytotoxických látek s velkou opožděnou toxicitou, jako jsou nitrosomočoviny a mitomycin C.
    • 4 týdny pro imuno-onkologickou terapii, jako jsou antagonisté CTLA-4, PD-1 nebo PD-L1.
  • Klinicky významné a/nebo nekontrolované srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu (NYHA stupeň ≥ 2) nebo klinicky významná arytmie navzdory lékařské léčbě.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze I: Eskalace dávky
Pacienti s metastatickým uveálním melanomem nebo jinými GNAQ/11 mutantními melanomy
Lék: DYP688
Jediný agent DYP688
Experimentální: Fáze II: Tebe naivní skupina
Pacienti s metastatickým uveálním melanomem, kteří nebyli dříve léčeni tebeantafuspem
Lék: DYP688
Jediný agent DYP688
Experimentální: Fáze II: Předběžná úprava Tebe
Pacienti s metastatickým uveálním melanomem, kteří byli dříve léčeni tebeantafusp
Lék: DYP688
Jediný agent DYP688
Experimentální: Fáze II: Non-uveální melanom
Volitelné rameno: Prozkoumat pacienty s neuveálním melanomem, který obsahuje GNAQ nebo 11 mutací, na základě nových údajů z eskalace dávky
Lék: DYP688
Jediný agent DYP688

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I (Eskalace dávky): Výskyt a závažnost toxicit omezujících dávku (DLT) během prvních 28 dnů léčby.
Časové okno: 28 dní
DLT je definována jako nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupně ≥ 3 hodnocená jako nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, která se objeví během prvního cyklu léčby DYP688 . Jiné klinicky významné toxicity mohou být považovány za DLT, i když ne CTCAE stupně 3 nebo vyšší.
28 dní
Fáze I (eskalace dávky): Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: 9 měsíců
Posouzení bezpečnosti DYP688 jako jediného agenta
9 měsíců
Fáze I (Eskalace dávky): Frekvence přerušení, snížení a přerušení dávkování
Časové okno: 9 měsíců
Posouzení snášenlivosti DYP688 jako samostatné látky
9 měsíců
Fáze II: Celková míra odezvy (ORR) na RECIST 1.1
Časové okno: 17 měsíců
ORR ve fázi II bude vyhodnocena centrální kontrolou podle RECIST 1.1.
17 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I a Fáze II: PK profil DYP688 - plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 26 měsíců
Farmakokinetické (PK) parametry budou stanoveny nekompartmentovými metodami za použití farmakokinetického profilu DYP688.
26 měsíců
Fáze I a Fáze II: PK profil DYP688 - Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 26 měsíců
Farmakokinetické parametry budou stanoveny nekompartmentovými metodami za použití farmakokinetického profilu DYP688.
26 měsíců
Fáze I a Fáze II: PK profil DYP688 - Celková tělesná clearance (CL)
Časové okno: 26 měsíců
Farmakokinetické parametry budou stanoveny nekompartmentovými metodami za použití farmakokinetického profilu DYP688.
26 měsíců
Fáze I a Fáze II: PK profil DYP688 - Eliminační poločas
Časové okno: 26 měsíců
Farmakokinetické parametry budou stanoveny nekompartmentovými metodami za použití farmakokinetického profilu DYP688.
26 měsíců
Fáze I (Eskalace dávky): Nejlepší celková odezva (BOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: 9 měsíců
Hodnocení předběžné protinádorové aktivity DYP688 jako samostatné látky
9 měsíců
Fáze I (Eskalace dávky): Celková míra odezvy (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: 17 měsíců
Hodnocení předběžné protinádorové aktivity DYP688 jako samostatné látky
17 měsíců
Fáze II: Doba trvání odpovědi (DoR) podle RECIST v1.1
Časové okno: 17 měsíců
Hodnocení protinádorové aktivity DYP688 jako jediné látky
17 měsíců
Fáze II: Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: 17 měsíců
Hodnocení protinádorové aktivity DYP688 jako jediné látky
17 měsíců
Fáze II: Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1
Časové okno: 17 měsíců
Hodnocení protinádorové aktivity DYP688 jako jediné látky
17 měsíců
Fáze II: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 17 měsíců
Posouzení bezpečnosti DYP688 jako jediného agenta
17 měsíců
Fáze II: Frekvence přerušení, snížení a přerušení dávkování
Časové okno: 17 měsíců
Posouzení snášenlivosti DYP688 jako samostatné látky
17 měsíců
Fáze I a Fáze II: Prevalence a incidence protilátek anti-DYP688
Časové okno: 26 měsíců
Hodnocení imunogenicity (IG) DYP688 jako jediné látky
26 měsíců
Fáze II: Celkové přežití (OS)
Časové okno: 17 měsíců
Hodnocení účinku DYP688 jako samostatné látky na celkové přežití
17 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDYP688A12101
  • 2021-003380-95 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení