Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-studie af DYP688 hos patienter med metastatisk uveal melanom og andre GNAQ/11-mutante melanomer

27. juli 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase I/II, multicenter, åbent label-undersøgelse af DYP688 i patienter med metastatisk uveal melanom (MUM) og andre GNAQ/11 mutante melanomer

Dette er et FIH, fase I/II, åbent, multicenter studie af DYP688 som et enkelt middel. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​DYP688 som et enkelt middel hos patienter med metastatisk uveal melanom (MUM) og andre melanomer, der huser GNAQ/11-mutationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et First in Human (FIH), fase I/II, åbent, multicenter-studie af DYP688 som et enkelt middel. Der vil være to dele af denne undersøgelse: en fase I, dosiseskaleringsdel efterfulgt af en fase II-del. Dosiseskalering vil blive udført hos patienter med MUM og andre melanomer, der huser GNAQ/11-mutationer. Når MTD og/eller RD(er) er bestemt i dosiseskaleringsdelen, kan undersøgelsen fortsætte med en fase II-del. Fase II-delen vil blive udført i to grupper af patienter med MUM, en tidligere tebentafusp-behandlet gruppe og en tebentafusp-naiv gruppe. Ud over MUM kan en tredje gruppe patienter med ikke-uveale GNAQ/11 mutante melanomer også undersøges. Denne kohorte kan åbnes baseret på nye data fra dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloane Ketterin Cancer Ctr
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i dosiseskaleringsdelen skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke (ICF). I fase II-delen kan patienter ≥ 12 år på tidspunktet for informeret samtykke være berettiget til optagelse. Patienter skal have en minimumsvægt på 40 kg.
  • ECOG præstationsstatus ≤ 1 for patienter ≥ 18 år; Karnofsky præstationsstatus ≥ 70 for patienter ≥ 16 og < 18 år; Lansky præstationsstatus ≥ 70 for patienter ≥ 12 og < 16 år
  • Patienterne skal være egnede og villige til at gennemgå undersøgelseskrævede biopsier i henhold til den behandlende institutions egne retningslinjer og krav.

Til alle patienter i dosisoptrapning

  • MUM: uvealt melanom med histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk sygdom. Patienten skal enten være behandlingsnaiv eller have modtaget et hvilket som helst antal tidligere linjer og gået videre med den seneste behandling
  • Non-MUM: fremskreden kutan eller slimhinde melanom med histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk sygdom, der er udviklet efter standardbehandlinger, eller som ikke har nogen tilfredsstillende alternative behandlinger og har tegn på GNAQ/11-mutation baseret på lokale data

Til patienter i fase II

  • Tebentafusp naiv gruppe: Diagnose af uveal melanom med histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk sygdom, der er udviklet efter standardbehandlinger, eller som ikke har nogen tilfredsstillende alternative behandlinger
  • Tebentafusp forbehandlet gruppe: Diagnose af uveal melanom med histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk sygdom. Patienterne skal tidligere behandles med tebentafusp og have udviklet sig
  • Ikke-MUM: patienter med diagnose af hud- eller slimhindemelanomer, der huser GNAQ/11-mutationer baseret på lokale data, med histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk sygdom, der er udviklet efter standardbehandlinger, eller som ikke har nogen tilfredsstillende alternative behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet sygdom, bortset fra den, der behandles i denne undersøgelse.
  • Aktive hjernemetastaser, dvs. symptomatiske hjernemetastaser eller kendt leptomeningeal sygdom.
  • Tegn på aktiv blødning eller blødende diatese eller signifikant koagulopati (inklusive familiær) eller en medicinsk tilstand, der kræver langvarig systemisk antikoagulering, som ville interferere med biopsier.
  • Anamnese med anafylaktiske eller andre alvorlige overfølsomheds-/infusionsreaktioner over for ADC'er eller monoklonale antistoffer, som efter investigators opfattelse kan udgøre en øget risiko for alvorlig infusionsreaktion.

  • Behandling med en af ​​følgende anti-cancer-terapier før den første dosis af undersøgelsesbehandling inden for de angivne tidsrammer:

    • 2 uger til fluoropyrimidinbehandling
    • 4 uger til strålebehandling eller begrænset feltstråling til palliation inden for ≤ 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    • 4 uger eller ≤ 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) for kemoterapi eller biologisk terapi (inklusive monoklonale antistoffer) eller kontinuerlige eller intermitterende små molekyle terapeutika eller ethvert andet forsøgsmiddel.
    • 6 uger for cytotoksiske midler med større forsinkede toksiciteter, såsom nitrosourea og mitomycin C.
    • 4 uger til immunonkologisk terapi, såsom CTLA-4-, PD-1- eller PD-L1-antagonister.
  • Klinisk signifikant og/eller ukontrolleret hjertesygdom, såsom kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling (NYHA grad ≥ 2) eller klinisk signifikant arytmi på trods af medicinsk behandling.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase I: Dosiseskalering
Patienter med metastatisk uveal melanom eller andre GNAQ/11 mutante melanomer
Medicin: DYP688
Single agent DYP688
Eksperimentel: Fase II: Tebe naiv gruppe
Patienter med metastatisk uvealt melanom, der ikke har modtaget tidligere behandling med tebentafusp
Medicin: DYP688
Single agent DYP688
Eksperimentel: Fase II: Tebe forbehandlet
Patienter med metastatisk uveal melanom, der tidligere er blevet behandlet med tebentafusp
Medicin: DYP688
Single agent DYP688
Eksperimentel: Fase II: Ikke-uvealt melanom
Valgfri arm: At udforske patienter med ikke-uvealt melanom, der rummer GNAQ eller 11 mutationer, baseret på nye data fra dosiseskalering
Medicin: DYP688
Single agent DYP688

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I (dosiseskalering): Forekomst og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i løbet af de første 28 dage af behandlingen.
Tidsramme: 28 dage
En DLT er defineret som en uønsket hændelse eller unormal laboratorieværdi af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad ≥ 3 vurderet som ikke-relateret til sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, der opstår inden for den første behandlingscyklus med DYP688 . Andre klinisk signifikante toksiciteter kan anses for at være DLT'er, selvom de ikke er CTCAE grad 3 eller højere.
28 dage
Fase I (dosiseskalering): Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 9 måneder
Vurdering af sikkerheden af ​​DYP688 som et enkelt middel
9 måneder
Fase I (dosiseskalering): Hyppighed af dosisafbrydelser, reduktioner og seponeringer
Tidsramme: 9 måneder
Vurdering af tolerabilitet af DYP688 som et enkelt middel
9 måneder
Fase II: Samlet responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: 17 måneder
ORR i fase II vil blive evalueret ved central gennemgang pr. RECIST 1.1.
17 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I og fase II: PK-profil af DYP688 - Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 26 måneder
Farmakokinetiske (PK) parametre vil blive bestemt ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder ved brug af den farmakokinetiske profil af DYP688.
26 måneder
Fase I og fase II: PK-profil af DYP688 - Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 26 måneder
Farmakokinetiske parametre vil blive bestemt ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder under anvendelse af DYP688's farmakokinetiske profil.
26 måneder
Fase I og fase II: PK-profil af DYP688 - Total kropsclearance (CL)
Tidsramme: 26 måneder
Farmakokinetiske parametre vil blive bestemt ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder under anvendelse af DYP688's farmakokinetiske profil.
26 måneder
Fase I og Fase II: PK-profil af DYP688 - Eliminationshalveringstid
Tidsramme: 26 måneder
Farmakokinetiske parametre vil blive bestemt ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder under anvendelse af DYP688's farmakokinetiske profil.
26 måneder
Fase I (dosiseskalering): Bedste overordnede respons (BOR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: 9 måneder
Evaluering af foreløbig antitumoraktivitet af DYP688 som et enkelt middel
9 måneder
Fase I (dosiseskalering): Samlet responsrate (ORR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: 17 måneder
Evaluering af foreløbig antitumoraktivitet af DYP688 som et enkelt middel
17 måneder
Fase II: Varighed af respons (DoR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: 17 måneder
Evaluering af antitumoraktivitet af DYP688 som et enkelt middel
17 måneder
Fase II: Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: 17 måneder
Evaluering af antitumoraktivitet af DYP688 som et enkelt middel
17 måneder
Fase II: Disease Control Rate (DCR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: 17 måneder
Evaluering af antitumoraktivitet af DYP688 som et enkelt middel
17 måneder
Fase II: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 17 måneder
Vurdering af sikkerheden af ​​DYP688 som et enkelt middel
17 måneder
Fase II: Hyppighed af dosisafbrydelser, reduktioner og seponeringer
Tidsramme: 17 måneder
Vurdering af tolerabilitet af DYP688 som et enkelt middel
17 måneder
Fase I og Fase II: Prævalens og forekomst af anti-DYP688 antistoffer
Tidsramme: 26 måneder
Vurdering af immunogenicitet (IG) af DYP688 som et enkelt middel
26 måneder
Fase II: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 17 måneder
Evaluering af effekten af ​​DYP688 som et enkelt middel på den samlede overlevelse
17 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDYP688A12101
  • 2021-003380-95 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger