Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I/II fazy DYP688 u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka z przerzutami i innymi czerniakami z mutacją GNAQ/11

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II dotyczące DYP688 u pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka (MUM) i innymi czerniakami z mutacją GNAQ/11

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie FIH, fazy I/II, dotyczące DYP688 jako pojedynczego czynnika. Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwnowotworowej DYP688 jako pojedynczego środka u pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka (MUM) i innymi czerniakami niosącymi mutacje GNAQ / 11.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II, przeprowadzone po raz pierwszy na ludziach (FIH), dotyczące DYP688 jako pojedynczego czynnika. To badanie będzie składało się z dwóch części: fazy I, części dotyczącej eskalacji dawki, po której nastąpi część fazy II. Eskalacja dawki zostanie przeprowadzona u pacjentów z MUM i innymi czerniakami z mutacjami GNAQ/11. Po określeniu MTD i/lub RD w części dotyczącej zwiększania dawki, badanie można kontynuować w części fazy II. Część II fazy zostanie przeprowadzona w dwóch grupach pacjentów z MUM, grupie wcześniej leczonej tebentafuspem i grupie nieleczonych wcześniej tebentafuspem. Oprócz MUM można również zbadać trzecią grupę pacjentów z czerniakami z mutacją GNAQ / 11 niezwiązanymi z błoną naczyniową oka. Ta kohorta może zostać otwarta w oparciu o pojawiające się dane z części badania dotyczącej eskalacji dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloane Ketterin Cancer Ctr
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w części dotyczącej zwiększania dawki muszą mieć ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody (ICF). Do części II fazy mogą być kwalifikowani pacjenci w wieku ≥ 12 lat w chwili wyrażenia świadomej zgody. Pacjenci muszą ważyć co najmniej 40 kg.
  • stan sprawności wg ECOG ≤ 1 dla pacjentów w wieku ≥ 18 lat; stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70 dla pacjentów w wieku ≥ 16 i < 18 lat; Stan sprawności Lansky'ego ≥ 70 dla pacjentów w wieku ≥ 12 i < 16 lat
  • Pacjenci muszą być odpowiedni i chętni do poddania się wymaganym badaniom biopsjom zgodnie z własnymi wytycznymi i wymaganiami instytucji leczącej.

Dla wszystkich pacjentów w trybie zwiększania dawki

  • MUM: czerniak błony naczyniowej oka z przerzutami potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie. Pacjent musi być albo wcześniej nieleczony, albo otrzymał dowolną liczbę wcześniejszych linii i miał progresję podczas ostatniej terapii
  • Non-MUM: zaawansowany czerniak skóry lub błon śluzowych z potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie chorobą przerzutową, która postępuje zgodnie ze standardowymi terapiami lub dla którego nie ma zadowalających terapii alternatywnych i ma dowody mutacji GNAQ/11 na podstawie danych lokalnych

Dla pacjentów w fazie II

  • Grupa nieleczona Tebentafusp: Rozpoznanie czerniaka błony naczyniowej oka z potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie chorobą przerzutową, która postępuje zgodnie ze standardowymi metodami leczenia lub nie ma zadowalających terapii alternatywnych
  • Grupa wstępnie leczona Tebentafusp: Rozpoznanie czerniaka błony naczyniowej oka z przerzutami potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie. Pacjenci muszą być wcześniej leczeni tebentafusp i mieć progresję
  • Non-MUM: pacjenci z rozpoznaniem czerniaka skóry lub błon śluzowych z mutacjami GNAQ/11 na podstawie danych lokalnych, z potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie chorobą z przerzutami, która postępuje po zastosowaniu standardowego leczenia lub u której nie ma zadowalającej terapii alternatywnej

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nowotworowa inna niż leczona w tym badaniu.
  • Aktywne przerzuty do mózgu, tj. objawowe przerzuty do mózgu lub znana choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Dowody na aktywne krwawienie lub skazę krwotoczną lub znaczącą koagulopatię (w tym rodzinną) lub stan chorobowy wymagający długotrwałego ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego, które mogłoby zakłócać biopsje.
  • Historia anafilaktycznej lub innej ciężkiej nadwrażliwości/reakcji na wlew do ADC lub przeciwciał monoklonalnych, które w opinii badacza mogą stwarzać zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji na wlew.

  • Leczenie dowolną z następujących terapii przeciwnowotworowych przed pierwszą dawką badanego leku w określonych ramach czasowych:

    • 2 tygodnie na terapię fluoropirymidyną
    • 4 tygodnie na radioterapię lub ograniczoną radioterapię polową w celu leczenia paliatywnego w ciągu ≤ 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
    • 4 tygodnie lub ≤ 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) w przypadku chemioterapii lub terapii biologicznej (w tym przeciwciał monoklonalnych) lub ciągłych lub przerywanych leków małocząsteczkowych lub jakiegokolwiek innego środka badanego.
    • 6 tygodni dla środków cytotoksycznych o znacznej opóźnionej toksyczności, takich jak nitrozomoczniki i mitomycyna C.
    • 4 tygodnie w przypadku terapii immunoonkologicznej, takiej jak antagoniści CTLA-4, PD-1 lub PD-L1.
  • Klinicznie istotna i (lub) niekontrolowana choroba serca, taka jak zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia (stopień ≥ 2 wg NYHA) lub klinicznie istotna arytmia pomimo leczenia.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza I: Zwiększanie dawki
Pacjenci z czerniakiem błony naczyniowej oka z przerzutami lub innymi czerniakami z mutacją GNAQ/11
Lek: DYP688
Pojedynczy agent DYP688
Eksperymentalny: Faza II: grupa naiwnych Tebe
Pacjenci z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka, którzy nie byli wcześniej leczeni tebentafusp
Lek: DYP688
Pojedynczy agent DYP688
Eksperymentalny: Faza II: Wstępna obróbka Tebe
Pacjenci z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka, którzy byli wcześniej leczeni tebentafusp
Lek: DYP688
Pojedynczy agent DYP688
Eksperymentalny: Faza II: Czerniak inny niż błona naczyniowa
Opcjonalne ramię: Badanie pacjentów z czerniakiem poza błoną naczyniową oka, u których występują mutacje GNAQ lub 11, w oparciu o dane pojawiające się ze zwiększania dawki
Lek: DYP688
Pojedynczy agent DYP688

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I (zwiększanie dawki): Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczających dawkę (DLT) podczas pierwszych 28 dni leczenia.
Ramy czasowe: 28 dni
DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) stopnia ≥ 3 ocenione jako niezwiązane z chorobą, progresją choroby, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanymi lekami, występujące w pierwszym cyklu leczenia DYP688 . Inne istotne klinicznie toksyczności można uznać za DLT, nawet jeśli nie mają stopnia 3 lub wyższego według CTCAE.
28 dni
Faza I (zwiększanie dawki): Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa DYP688 jako pojedynczego środka
9 miesięcy
Faza I (zwiększanie dawki): Częstotliwość przerw w podawaniu, zmniejszania i przerywania podawania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena tolerancji DYP688 w monoterapii
9 miesięcy
Faza II: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 17 miesięcy
ORR w fazie II zostanie oceniony przez centralny przegląd zgodnie z RECIST 1.1.
17 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I i Faza II: profil PK DYP688 – pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne (PK) zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego DYP688.
26 miesięcy
Faza I i faza II: profil PK DYP688 — stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego DYP688.
26 miesięcy
Faza I i Faza II: Profil PK DYP688 — Całkowity klirens ciała (CL)
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego DYP688.
26 miesięcy
Faza I i faza II: profil PK DYP688 — okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego DYP688.
26 miesięcy
Faza I (zwiększanie dawki): najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej DYP688 jako pojedynczego czynnika
9 miesięcy
Faza I (zwiększanie dawki): Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej DYP688 jako pojedynczego czynnika
17 miesięcy
Faza II: Czas trwania odpowiedzi (DoR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Ocena działania przeciwnowotworowego DYP688 jako pojedynczego środka
17 miesięcy
Faza II: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Ocena działania przeciwnowotworowego DYP688 jako pojedynczego środka
17 miesięcy
Faza II: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Ocena działania przeciwnowotworowego DYP688 jako pojedynczego środka
17 miesięcy
Faza II: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa DYP688 jako pojedynczego środka
17 miesięcy
Faza II: Częstotliwość przerw w podawaniu, zmniejszania i odstawiania dawki
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Ocena tolerancji DYP688 w monoterapii
17 miesięcy
Faza I i Faza II: Rozpowszechnienie i częstość występowania przeciwciał anty-DYP688
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Ocena immunogenności (IG) DYP688 jako pojedynczego czynnika
26 miesięcy
Faza II: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Ocena wpływu DYP688 jako pojedynczego środka na całkowite przeżycie
17 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDYP688A12101
  • 2021-003380-95 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami