Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická studie k vyhodnocení systému pro opravu ventilů transkatétru JensClip

9. června 2022 aktualizováno: Jenscare Scientific

Prospektivní, multicentrická, jednoskupinová klinická studie s cílovou hodnotou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transkatétrového systému pro opravu chlopně JensClip při léčbě středně těžké až těžké degenerativní mitrální regurgitace

Studie klinického hodnocení je navržena jako prospektivní, multicentrická, jednoskupinová klinická studie s cílovou hodnotou, která má vyhodnotit bezpečnost a účinnost klinicky hodnoceného přípravku a vyhodnotit jeho výkonnost pomocí výše uvedených indikátorů primárního a sekundárního cílového bodu klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transkatétrový systém opravy mitrální chlopně je odvozen od techniky „Edge-to-Edge“ v tradiční chirurgii. Principem je zhruba upnout střed předního cípu a střed zadního cípu mitrální chlopně, aby se vytvořil dvouotvorový přítokový kanál a následně se zlepšila regurgitace. středně těžká nebo těžká degenerativní mitrální regurgitace, kteří jsou ve vysokém chirurgickém riziku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Echokardiograficky potvrzená středně těžká nebo těžká degenerativní mitrální regurgitace (stupeň regurgitace MR ≥ 3+);
  • Klasifikace NYHA II-IV.
  • LVEF ≥ 20 %
  • Pacienti s vysokým chirurgickým rizikem po vyhodnocení dvěma nebo více kardiovaskulárními specialisty (skóre STS American Association for Thoracic Surgery: riziko úmrtí na opravu mitrální chlopně ≥ 6 % nebo na náhradu mitrální chlopně ≥ 8 % (vysoké riziko); nebo přítomnost 2 nebo více ukazatelů křehkosti (střední až těžká křehkost); nebo přítomnost 2 nebo více hlavních orgánových nedostatečností, které se po operaci nezlepšují; nebo komplexní posouzení kardiologického týmu, že pacient má jiná kombinovaná onemocnění nebo faktory, které jej činí nevhodným na operaci)
  • Anatomicky vhodný pro opravu mitrální chlopně a posouzen jako vhodný pro použití tohoto zkoumaného zařízení.
  • Dobrovolně se zúčastněte a podepište formulář informovaného souhlasu a buďte ochotni přijmout příslušná vyšetření a klinické sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná kalcifikace mitrální chlopně
  • Předchozí implantace protetického kroužku mitrální valvuloplastiky nebo protetické mitrální chlopně nebo předchozí operace mitrální chlopně pomocí transkatétru
  • Pacienti s aktivní infekční endokarditidou
  • Pacienti s mitrální stenózou
  • Jakákoli intrakardiální hmota, trombus levé komory nebo síně detekovaný echokardiografií
  • Těžká koronární stenóza bez chirurgické nebo intervenční léčby nebo akutní infarkt myokardu do 90 dnů
  • V kombinaci s trikuspidální, aortální chlopní nebo těžkou makrovaskulární patologií vyžadující chirurgickou nebo intervenční léčbu
  • Těžká plicní hypertenze (systolický tlak v plicnici > 70 mmHg měřený ultrazvukem nebo pravostranným srdečním katétrem, pokud je současně měřen, má přednost měření pravostranným srdečním katétrem).
  • Pacienti s těžkou pravostrannou srdeční nedostatečností
  • Hemodynamická nestabilita, definovaná jako systolický krevní tlak <90 mmHg v nepřítomnosti léků snižujících afterload, kardiogenního šoku nebo použití intraaortální balónkové pumpy;
  • Měl cévní mozkovou příhodu/přechodnou ischemickou ataku (TIA) během 30 dnů nebo těžkou stenózu karotidy (> 70% stenóza na ultrasonografii)
  • podstoupili transkatétrovou kardiovaskulární intervenci (PCI) do 30 dnů nebo kardiovaskulární operaci do 180 dnů
  • Měli jste implantovaný kardiostimulátor nebo kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo jste podstoupili srdeční resynchronizační terapii (CRT, CRT-D) do 30 dnů
  • Pacienti s jasnými poruchami koagulace a těžkými poruchami koagulace nebo s jasnými kontraindikacemi antikoagulačních léků
  • Známá přecitlivělost na složení produktu
  • Pacienti s těžkou neurologickou patologií ovlivňující kognitivní schopnosti
  • Pacienti s očekávanou délkou života < 12 měsíců
  • Podstoupili transplantaci srdce nebo jim byl nedávno přidělen dárce transplantace srdce
  • Být zařazen do intervenční klinické studie jiného zařízení nebo léku
  • Pacienti s diagnózou hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, infiltrativní kardiomyopatie (např. amyloidóza, hemochromatóza), dilatační kardiomyopatie nebo konstriktivní perikarditida
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během následujících 12 měsíců. Poznámka: Pacientky ve fertilním věku jsou povinny podstoupit těhotenský test do 14 dnů před operací a výsledek by měl být negativní a navíc by měly používat potvrzenou metodu antikoncepce
  • Další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém opravy transkatétrových ventilů JensClip
Použití transkatétrového systému pro opravu chlopně JensClip pro léčbu pacientů se středně těžkou až těžkou degenerativní mitrální regurgitací, kteří jsou ve vysokém chirurgickém riziku.
Přístroj: Systém opravy transkatétrových ventilů JensClip
Transkatétrový systém opravy mitrální chlopně je odvozen od techniky „Edge-to-Edge“ v tradiční chirurgii. Principem je zhruba sevřít střed předního cípu a střed zadního cípu mitrální chlopně, aby se vytvořil dvouotvorový přítokový kanál a následně se zlepšila regurgitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické úspěšnosti 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Klinický úspěch je definován jako žádná smrt, žádné chirurgické zákroky související s mitrální chlopní v důsledku inkompetence mitrální chlopně a žádná středně těžká nebo těžká mitrální regurgitace (MR > 2+), přičemž primární hodnotící indikátory jsou určeny základní laboratoří a klinickou událostí výbor (CEC).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jenscare Scientific

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shengshou Hu, FUWAI YUNAN CARDIOVASCULAR HOSPITAL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LT-2021-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení