Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv multicenterundersøgelse til evaluering af JensClip Transcatheter Valve Repair System

9. juni 2022 opdateret af: Jenscare Scientific

Et prospektivt, multicenter, enkelt-gruppe målværdi klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​JensClip Transcatheter Valve Repair System til behandling af moderat til svær degenerativ mitralregurgitation

Det kliniske forsøgsstudie er designet som et prospektivt, multicenter, enkelt-gruppe-målværdi klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det kliniske afprøvningsprodukt og for at evaluere dets ydeevne ved hjælp af ovenstående kliniske forsøgs primære endepunkt og sekundære endepunktsindikatorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Transkateter mitralklap reparationssystem er afledt af "Kant-til-kant" teknikken i traditionel kirurgi. Princippet er groft sagt at klemme midtpunktet af den forreste folder og midtpunktet af mitralklappens posteriore folder for at danne en dobbelthuls indstrømningskanal og derefter forbedre regurgitationen. Brug af JensClip transkateterventilreparationssystemet til behandling af patienter med moderat-svær eller svær degenerativ mitralregurgitation, som er i høj kirurgisk risiko.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Ekkokardiografisk bekræftet moderat-svær eller svær degenerativ mitralregurgitation (regurgitationsgrad MR ≥ 3+);
  • NYHA Klassifikation II-IV.
  • LVEF ≥ 20 %
  • Patienter, der anses for at have høj kirurgisk risiko efter evaluering af to eller flere kardiovaskulære specialister (American Association for Thoracic Surgery STS-score: risiko for død fra mitralklapreparation ≥ 6 % eller fra mitralklapudskiftning ≥ 8 % (høj risiko); eller tilstedeværelse af 2 eller flere indekser for skrøbelighed (moderat til svær skrøbelighed); eller tilstedeværelsen af ​​2 eller flere større organinsufficienser, som ikke forbedres postoperativt; eller en omfattende hjerteteamvurdering af, at patienten har andre kombinerede sygdomme eller faktorer, der gør ham eller hende uegnet til operation)
  • Anatomisk egnet til mitralklapreparation og vurderet som egnet til brug af denne undersøgelsesanordning.
  • Deltag frivilligt og underskriv en informeret samtykkeerklæring og vær villig til at acceptere relevante undersøgelser og klinisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig mitralklapforkalkning
  • Tidligere implantation af en mitralklap-protese-ring eller mitralklapprotese eller tidligere transkateter-mitralklapoperation
  • Patienter med aktiv infektiøs endocarditis
  • Patienter med mitralstenose
  • Enhver intrakardiel masse, venstre ventrikel eller atriel trombe detekteret ved ekkokardiografi
  • Alvorlig koronar stenose uden kirurgisk eller interventionel behandling eller et akut myokardieinfarkt inden for 90 dage
  • Kombineret med trikuspidal, aortaklap eller svær makrovaskulær patologi, der kræver kirurgisk eller interventionel behandling
  • Svær pulmonal hypertension (pulmonalarteriesystolisk tryk > 70 mmHg målt ved ultralyd eller højre hjertekateter, hvis målt samtidig skal højre hjertekateter måling sejre).
  • Patienter med svær højre hjerteinsufficiens
  • Hæmodynamisk ustabilitet, defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg i fravær af efterbelastningsreducerende lægemidler, kardiogent shock eller brug af intra-aorta ballonpumpe;
  • Havde et slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 30 dage eller alvorlig carotisstenose (> 70 % stenose ved ultralyd)
  • Har gennemgået transkateter kardiovaskulær intervention (PCI) inden for 30 dage eller kardiovaskulær operation inden for 180 dage
  • Har fået implanteret en pacemaker eller cardioverter-defibrillator (ICD) eller har gennemgået hjerteresynkroniseringsterapi (CRT, CRT-D) inden for 30 dage
  • Patienter med klare koagulationsforstyrrelser og alvorlige koagulationsforstyrrelser eller med klare kontraindikationer over for de antikoagulerende lægemidler
  • Kendt overfølsomhed over for produktsammensætning
  • Patienter med svær neurologisk patologi, der påvirker kognitive evner
  • Patienter med en forventet levetid på < 12 måneder
  • Har gennemgået en hjertetransplantation eller for nylig fået tildelt en hjertetransplantationsdonor
  • At være tilmeldt en interventionel klinisk undersøgelse af en anden enhed eller et andet lægemiddel
  • Patienter diagnosticeret med hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloidose, hæmokromatose), dilateret kardiomyopati eller konstriktiv pericarditis
  • Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder. Bemærk: Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest inden for 14 dage før operationen, og resultatet skal være negativt, og desuden skal de bruge en bekræftet præventionsmetode
  • Andre forhold, som investigator anser for upassende for deltagelse i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JensClip transkateterventil reparationssystem
Brug af JensClip-transkateterventilreparationssystemet til behandling af patienter med moderat-svær eller svær degenerativ mitralregurgitation, som er i høj kirurgisk risiko.
Enhed: JensClip transkateterventil reparationssystem
Transkateter mitralklap reparationssystem er afledt af "Kant-til-kant" teknikken i traditionel kirurgi. Princippet er groft sagt at klemme midtpunktet af den forreste folder og midtpunktet af mitralklappens posteriore folder for at danne en dobbelthuls indstrømningskanal og derefter forbedre regurgitationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succesrate 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk succes er defineret som ingen død, ingen mitralklap-relaterede kirurgiske procedurer på grund af mitralklaps inkompetence og ingen moderat-svær eller svær mitral regurgitation (MR > 2+), med de primære evalueringsindikatorer bestemt af Core Laboratory og Clinical Event Udvalg (CEC).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jenscare Scientific

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shengshou Hu, FUWAI YUNAN CARDIOVASCULAR HOSPITAL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LT-2021-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger