Prospektivní multicentrická studie k vyhodnocení systému pro opravu ventilů transkatétru JensClip

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let;
• Echokardiograficky potvrzená středně těžká nebo těžká degenerativní mitrální regurgitace (stupeň regurgitace MR ≥ 3+);
• Klasifikace NYHA II-IV.
• LVEF ≥ 20 %
• Pacienti s vysokým chirurgickým rizikem po vyhodnocení dvěma nebo více kardiovaskulárními specialisty (skóre STS American Association for Thoracic Surgery: riziko úmrtí na opravu mitrální chlopně ≥ 6 % nebo na náhradu mitrální chlopně ≥ 8 % (vysoké riziko); nebo přítomnost 2 nebo více ukazatelů křehkosti (střední až těžká křehkost); nebo přítomnost 2 nebo více hlavních orgánových nedostatečností, které se po operaci nezlepšují; nebo komplexní posouzení kardiologického týmu, že pacient má jiná kombinovaná onemocnění nebo faktory, které jej činí nevhodným na operaci)
• Anatomicky vhodný pro opravu mitrální chlopně a posouzen jako vhodný pro použití tohoto zkoumaného zařízení.
• Dobrovolně se zúčastněte a podepište formulář informovaného souhlasu a buďte ochotni přijmout příslušná vyšetření a klinické sledování.

Kritéria vyloučení:

• Závažná kalcifikace mitrální chlopně
• Předchozí implantace protetického kroužku mitrální valvuloplastiky nebo protetické mitrální chlopně nebo předchozí operace mitrální chlopně pomocí transkatétru
• Pacienti s aktivní infekční endokarditidou
• Pacienti s mitrální stenózou
• Jakákoli intrakardiální hmota, trombus levé komory nebo síně detekovaný echokardiografií
• Těžká koronární stenóza bez chirurgické nebo intervenční léčby nebo akutní infarkt myokardu do 90 dnů
• V kombinaci s trikuspidální, aortální chlopní nebo těžkou makrovaskulární patologií vyžadující chirurgickou nebo intervenční léčbu
• Těžká plicní hypertenze (systolický tlak v plicnici > 70 mmHg měřený ultrazvukem nebo pravostranným srdečním katétrem, pokud je současně měřen, má přednost měření pravostranným srdečním katétrem).
• Pacienti s těžkou pravostrannou srdeční nedostatečností
• Hemodynamická nestabilita, definovaná jako systolický krevní tlak <90 mmHg v nepřítomnosti léků snižujících afterload, kardiogenního šoku nebo použití intraaortální balónkové pumpy;
• Měl cévní mozkovou příhodu/přechodnou ischemickou ataku (TIA) během 30 dnů nebo těžkou stenózu karotidy (> 70% stenóza na ultrasonografii)
• podstoupili transkatétrovou kardiovaskulární intervenci (PCI) do 30 dnů nebo kardiovaskulární operaci do 180 dnů
• Měli jste implantovaný kardiostimulátor nebo kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo jste podstoupili srdeční resynchronizační terapii (CRT, CRT-D) do 30 dnů
• Pacienti s jasnými poruchami koagulace a těžkými poruchami koagulace nebo s jasnými kontraindikacemi antikoagulačních léků
• Známá přecitlivělost na složení produktu
• Pacienti s těžkou neurologickou patologií ovlivňující kognitivní schopnosti
• Pacienti s očekávanou délkou života < 12 měsíců
• Podstoupili transplantaci srdce nebo jim byl nedávno přidělen dárce transplantace srdce
• Být zařazen do intervenční klinické studie jiného zařízení nebo léku
• Pacienti s diagnózou hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, infiltrativní kardiomyopatie (např. amyloidóza, hemochromatóza), dilatační kardiomyopatie nebo konstriktivní perikarditida
• Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během následujících 12 měsíců. Poznámka: Pacientky ve fertilním věku jsou povinny podstoupit těhotenský test do 14 dnů před operací a výsledek by měl být negativní a navíc by měly používat potvrzenou metodu antikoncepce
• Další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této klinické studii