Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung des JensClip-Transkatheter-Klappenreparatursystems

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre;
• Echokardiographisch bestätigte mittelschwere oder schwere degenerative Mitralinsuffizienz (Regurgitationsgrad MR ≥ 3+);
• NYHA-Klassifizierung II-IV.
• LVEF ≥ 20 %
• Patienten mit hohem Operationsrisiko nach Bewertung durch zwei oder mehr Herz-Kreislauf-Spezialisten (American Association for Thoracic Surgery STS-Score: Todesrisiko durch Mitralklappenreparatur ≥ 6 % oder durch Mitralklappenersatz ≥ 8 % (hohes Risiko); oder das Vorhandensein von 2 oder mehr Anzeichen von Gebrechlichkeit (mittelschwere bis schwere Gebrechlichkeit) oder das Vorhandensein von 2 oder mehr schweren Organinsuffizienzen, die sich postoperativ nicht bessern, oder eine umfassende Einschätzung des Herzteams, dass der Patient andere kombinierte Krankheiten oder Faktoren hat, die ihn oder sie ungeeignet machen für Chirurgie)
• Anatomisch geeignet für die Mitralklappenreparatur und als geeignet für die Verwendung dieses Prüfgeräts bewertet.
• Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung und seien Sie bereit, relevante Untersuchungen und klinische Nachsorge zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

• Schwere Mitralklappenverkalkung
• Frühere Implantation eines prothetischen Mitralklappenplastikrings oder einer Mitralklappenprothese oder frühere Transkatheter-Mitralklappenoperation
• Patienten mit aktiver infektiöser Endokarditis
• Patienten mit Mitralstenose
• Jeder intrakardiale Raumforderung, linksventrikulärer oder atrialer Thrombus, der durch Echokardiographie festgestellt wird
• Schwere Koronarstenose ohne chirurgische oder interventionelle Behandlung oder ein akuter Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen
• Kombiniert mit Trikuspidal-, Aortenklappen- oder schweren makrovaskulären Pathologien, die eine chirurgische oder interventionelle Behandlung erfordern
• Schwere pulmonale Hypertonie (pulmonalarterieller systolischer Druck > 70 mmHg gemessen mit Ultraschall oder Rechtsherzkatheter, bei gleichzeitiger Messung ist die Rechtsherzkathetermessung maßgebend).
• Patienten mit schwerer Rechtsherzinsuffizienz
• Hämodynamische Instabilität, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg ohne nachlastsenkende Medikamente, kardiogener Schock oder Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe;
• Hatte innerhalb von 30 Tagen einen Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA) oder eine schwere Karotisstenose (> 70 % Stenose im Ultraschall)
• sich innerhalb von 30 Tagen einer Transkatheter-kardiovaskulären Intervention (PCI) oder einer kardiovaskulären Operation innerhalb von 180 Tagen unterzogen haben
• Ihnen wurde innerhalb von 30 Tagen ein Herzschrittmacher oder Kardioverter-Defibrillator (ICD) implantiert oder Sie haben sich einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT, CRT-D) unterzogen
• Patienten mit deutlichen Gerinnungsstörungen und schweren Gerinnungsstörungen oder mit klaren Kontraindikationen für gerinnungshemmende Medikamente
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber der Produktzusammensetzung
• Patienten mit schwerer neurologischer Pathologie, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigt
• Patienten mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten
• sich einer Herztransplantation unterzogen haben oder kürzlich einen Spender für eine Herztransplantation erhalten haben
• Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament
• Patienten mit diagnostizierter hypertropher Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie, infiltrativer Kardiomyopathie (z. B. Amyloidose, Hämochromatose), dilatativer Kardiomyopathie oder konstriktiver Perikarditis
• Patientinnen, die schwanger sind oder planen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden. Hinweis: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 14 Tagen vor der Operation einem Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis unterziehen und zusätzlich eine bestätigte Verhütungsmethode anwenden
• Andere Bedingungen, die der Prüfarzt für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als unangemessen erachtet