Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinetika sloučenin formulace na bázi melatoninu u zdravých subjektů

3. dubna 2023 aktualizováno: Larena SAS

Kinetika plazmatických sloučenin a metabolitů formulace na bázi melatoninu u zdravých jedinců

Tato studie je provedena s cílem klinicky dokumentovat biologickou dostupnost melatoninu a zinku u doplňku stravy obsahujícího melatonin, zinek a meduňku se zpožděným uvolňováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • Cen Experimental
        • Kontakt:
          • Carole PERRIN
          • Telefonní číslo: 03 80 68 05 05

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18 až 45 let,
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, tj. bez chronických onemocnění a neužívající léky v době zařazení a/nebo dlouhodobě,
  • nad 70 kg a s indexem tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 24,9,
  • schopnost a ochotu účastnit se výzkumu dodržováním postupů protokolu, zejména pokud jde o odběr zkoumaného přípravku a provádění sekvenčních krevních testů,
  • Svobodným podpisem formuláře souhlasu po odpovídajících informacích o navrhované studii,
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo podobnému.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák,
  • Drogově závislý,
  • Subjekt s konzumací alkoholu více než 2 sklenicemi denně,
  • Užívání léku nebo melatoninu nebo zinku nebo produktu, který je obsahuje, během 48 hodin před návštěvou kinetiky,
  • Známá organická nebo funkční abnormalita močového stromu,
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by zahrnoval změnu metabolismu melatoninu: Příjem léků: Fluvoxamin, 5- nebo 8-methoxypsoralen, cimetidin, karbamazepin, rifampicin, analgetika, Jaterní abnormalita známá nebo zjištěná při screeningové návštěvě a hodnocená zkoušejícím jako klinicky významná , Známé autoimunitní onemocnění,
  • Jakýkoli stav, který by mohl zahrnovat nedostatek zinku nebo hyperzinkémii: Příjem léků: penicilamin nebo diuretika, Otrava vystavením zinku (zinkové doly, metalurgie zinku, galvanizace, výroba slitin, použití pigmentů a solí na bázi zinku atd.), Pickova onemocnění, malabsorpce (insuficience slinivky břišní, obstrukce žlučových cest, gastrektomie, jejuno-ileostomie, střevní divertikl, tropická sprue, celiakie, cystická fibróza), střevní záněty (enteropatie s únikem bílkovin, zánětlivá kolitida), poruchy jater (cirhóza, hepatitida), ledviny poruchy (chronické selhání ledvin, nefrotický syndrom), neuropsychiatrické poruchy (mentální anorexie, endogenní deprese, alkoholismus), genetická onemocnění (acrodermatitis enteropathica, talasémie, srpkovitá anémie, diabetes, trisomie 21, fenylketonurie), parazitární onemocnění (ankylostomiáza, schistosomiáza, malárie , giardióza)
  • Subjekt hodnocený jako „spíše“ nebo „určitě“ mezi večerními lidmi,
  • Epileptický předmět,
  • astmatický subjekt,
  • Známá hypertenze (>140/90),
  • Diagnóza migrény zdravotníkem podle kritérií International Headache Society (IHS) revidovaných v roce 2004,
  • S poruchou spánku,
  • Dysfunkce štítné žlázy, hyperglykémie nebo anémie, které zkoušející považuje za klinicky významné,
  • Darování krve do jednoho měsíce před zařazením,
  • Známá organická nebo psychologická abnormalita (včetně anamnézy těžké deprese), která může zkreslit výsledky studie podle posouzení zkoušejícího,
  • Pracovníci s atypickou pracovní dobou (noční práce, rozložená pracovní doba),
  • Známá alergie nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku přípravku,
  • Psychická nebo jazyková neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas,
  • Účastník jiného intervenčního klinického hodnocení nebo během období vyloučení z předchozího klinického hodnocení,
  • pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbaven svých práv v důsledku správního nebo soudního rozhodnutí,
  • Subjekt, který dosáhl maximálního limitu pro náhradu za výzkum stanovený v předpisech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: biologická dostupnost melatoninu a zinku
doplněk stravy, 1 tableta obsahující melatonin se zpožděným uvolňováním, zinek a meduňku
Doplněk stravy: doplněk stravy, 1 tableta obsahující melatonin se zpožděným uvolňováním, zinek a meduňku
doplněk stravy je dávkován 1,9 mg melatoninu, 10 mg zinku a 200 mg meduňky na jednu tabletu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj plazmatické koncentrace melatoninu
Časové okno: Až 720 minut po užití tablety
Změna koncentrace melatoninu v plazmě
Až 720 minut po užití tablety

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC melatoninu v plazmě
Časové okno: Až 720 minut po užití tablety
Oblast pod křivkou plazmatického melatoninu
Až 720 minut po užití tablety
Cmax plazmatického melatoninu
Časové okno: Až 720 minut po užití tablety
Maximální koncentrace melatoninu v plazmě
Až 720 minut po užití tablety
Plazmatický melatonin Tmax
Časové okno: Až 720 minut po užití tablety
Doba potřebná k dosažení Cmax plazmatického melatoninu
Až 720 minut po užití tablety
Poločas rozpadu plazmatického melatoninu
Časové okno: Až 720 minut po užití tablety
Doba potřebná pro snížení koncentrace plazmatického melatoninu na polovinu jeho počáteční dávky
Až 720 minut po užití tablety
Vývoj plazmatické koncentrace 6-sulfatoxymelatoninu
Časové okno: Až 720 minut po užití tablety
Změna koncentrace 6-sulfatoxymelatoninu v plazmě
Až 720 minut po užití tablety
AUC 6-sulfatoxymelatoninu v plazmě
Časové okno: Až 720 minut po užití tablety
Oblast pod křivkou plazmy 6-sulfatoxymelatoninu
Až 720 minut po užití tablety
Cmax 6-sulfatoxymelatoninu v plazmě
Časové okno: Až 720 minut po užití tablety
Maximální koncentrace 6-sulfatoxymelatoninu v plazmě
Až 720 minut po užití tablety
Plazmatický 6-sulfatoxymelatonin Tmax
Časové okno: Až 720 minut po užití tablety
Doba potřebná k dosažení Cmax plazmatického 6-sulfatoxymelatoninu
Až 720 minut po užití tablety
Poločas rozpadu 6-sulfatoxymelatoninu v plazmě
Časové okno: Až 720 minut po užití tablety
Doba potřebná pro snížení koncentrace 6-sulfatoxymelatoninu v plazmě na polovinu jeho počáteční dávky
Až 720 minut po užití tablety
Vývoj koncentrace zinku v plazmě
Časové okno: Až 720 minut po užití tablety
Změna koncentrace zinku v plazmě
Až 720 minut po užití tablety
AUC plazmatického zinku
Časové okno: Až 720 minut po užití tablety
Oblast pod křivkou plazmového zinku
Až 720 minut po užití tablety
Plazmatický zinek Cmax
Časové okno: Až 720 minut po užití tablety
Špičková koncentrace plazmatického zinku
Až 720 minut po užití tablety
Plazmový zinek Tmax
Časové okno: Až 720 minut po užití tablety
Doba potřebná k dosažení Cmax plazmatického zinku
Až 720 minut po užití tablety
Poločas rozpadu zinku v plazmě
Časové okno: Až 720 minut po užití tablety
Doba potřebná k tomu, aby se koncentrace zinku v plazmě snížila na polovinu počáteční dávky
Až 720 minut po užití tablety
Vývoj stavu ospalosti
Časové okno: Až 720 minut po užití tablety
Změna ve (vizuální analogové škále) VAS skóre, minimum = 0 a maximum = 10 vyšší skóre znamená horší výsledek
Až 720 minut po užití tablety
Nežádoucí události
Časové okno: Během studijní účasti maximálně 45 dní
Počet a typ nežádoucích příhod
Během studijní účasti maximálně 45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Larena SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C1711

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení