Cinetica dei composti di una formulazione a base di melatonina in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Maschio di età compresa tra 18 e 45 anni,
• In buona salute generale, cioè senza patologie croniche e senza assunzione di farmaci al momento dell'inclusione e/o a lungo termine,
• Oltre 70 kg e con un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 24,9,
• In grado e disponibile a partecipare alla ricerca rispettando le procedure del protocollo, in particolare per quanto riguarda il prelievo del prodotto in studio e l'esecuzione di esami del sangue sequenziali,
• Dopo aver liberamente firmato il modulo di consenso dopo adeguata informazione sullo studio proposto,
• Affiliato a un regime di previdenza sociale o simile.

Criteri di esclusione:

• Fumatore,
• Drogato,
• Soggetto con un consumo di alcol superiore a 2 bicchieri al giorno,
• Assunzione di un trattamento farmacologico o melatonina o zinco o un prodotto che lo contiene entro 48 ore prima di una visita cinetica,
• Anomalia organica o funzionale nota dell'albero urinario,
• Qualsiasi condizione medica che implicherebbe un cambiamento nel metabolismo della melatonina: Assunzione di farmaci: fluvoxamina, 5- o 8-metossipsoralene, cimetidina, carbamazepina, rifampicina, analgesici, anomalia epatica nota o rilevata alla visita di screening e giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore , Malattia autoimmune nota,
• Qualsiasi condizione che potrebbe comportare carenza di zinco o iperzincemia: Assunzione di farmaci: penicillamina o diuretici, Avvelenamento da esposizione allo zinco (miniere di zinco, metallurgia dello zinco, operazioni di galvanizzazione, fabbricazione di leghe, uso di pigmenti e sali a base di zinco, ecc.), Pick's malattia, malassorbimento (insufficienza pancreatica, ostruzione biliare, gastrectomia, digiuno-ileostomia, diverticolo intestinale, sprue tropicale, celiachia, fibrosi cistica), infiammazione intestinale (enteropatia con perdita proteica, colite infiammatoria), disturbi epatici (cirrosi, epatite), disturbi renali (insufficienza renale cronica, sindrome nefrosica), disturbi neuropsichiatrici (anoressia nervosa, depressione endogena, alcolismo), malattie genetiche (acrodermatite enteropatica, talassemia, anemia falciforme, diabete, trisomia 21, fenilchetonuria), malattie parassitarie (anchilostomiasi, schistosomiasi, malaria , giardiasi)
• Soggetto valutato come "piuttosto" o "sicuramente" tra la gente della sera,
• Soggetto epilettico,
• Soggetto asmatico,
• Ipertensione nota (>140/90),
• Diagnosi di emicrania da parte di un operatore sanitario secondo i criteri della International Headache Society (IHS) rivisti nel 2004,
• Con un disturbo del sonno,
• Disfunzione tiroidea, iperglicemia o anemia giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore,
• Donazione di sangue entro un mese prima dell'inclusione,
• Un'anomalia organica o psicologica nota (inclusa una storia di depressione grave) che può influenzare i risultati dello studio come giudicato dallo sperimentatore,
• Lavoratori con orario di lavoro atipico (lavoro notturno, orario di lavoro scaglionato),
• Allergia o intolleranza nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto,
• Incapacità psicologica o linguistica di comprendere e firmare il consenso informato,
• Partecipante a un'altra sperimentazione clinica interventistica o durante un periodo di esclusione da una precedente sperimentazione clinica,
• Sotto tutela legale (tutela, curatela) o privato dei suoi diritti a seguito della decisione amministrativa o giudiziaria,
• Soggetto che ha raggiunto la soglia massima di compenso per la ricerca prevista dalla normativa.