Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinetik af forbindelser af en melatonin-baseret formulering i sunde forsøgspersoner

3. april 2023 opdateret af: Larena SAS

Kinetik af plasmaforbindelser og metabolitter af en melatonin-baseret formulering hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse er udført for klinisk at dokumentere melatonin og zink biotilgængeligheden af ​​et kosttilskud indeholdende melatonin, zink og citronmelisse med forsinket frigivelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Cen Experimental
        • Kontakt:
          • Carole PERRIN
          • Telefonnummer: 03 80 68 05 05

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand mellem 18 og 45 år,
  • Ved et generelt godt helbred, dvs. fri for kroniske lidelser og ikke tager medicin på tidspunktet for inklusion og/eller langvarig,
  • Over 70 kg og med et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 24,9,
  • i stand til og villig til at deltage i forskningen ved at overholde procedurerne i protokollen, især vedrørende indtagelse af det undersøgte produkt og udførelse af sekventielle blodprøver,
  • Efter frit at have underskrevet samtykkeerklæringen efter tilstrækkelig information om den foreslåede undersøgelse,
  • Tilsluttet en social sikringsordning eller lignende.

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger,
  • Stofmisbruger,
  • Personer med et alkoholforbrug på mere end 2 glas om dagen,
  • tage en lægemiddelbehandling eller melatonin eller zink eller et produkt, der indeholder det inden for 48 timer før et kinetikbesøg,
  • Kendt organisk eller funktionel abnormitet af urintræet,
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville involvere en ændring i melatoninmetabolismen: Indtagelse af lægemidler: Fluvoxamin, 5- eller 8-methoxypsoralen, cimetidin, carbamazepin, rifampicin, analgetika, leverabnormitet kendt eller opdaget ved screeningsbesøget og vurderet til at være klinisk signifikant af investigator , Kendt autoimmun sygdom,
  • Enhver tilstand, der kan involvere zinkmangel eller hyperzinkæmi: Medicinindtagelse: penicillamin eller diuretika, Forgiftning ved eksponering for zink (zinkminer, zinkmetallurgi, galvaniseringsoperationer, fremstilling af legeringer, brug af zinkbaserede pigmenter og salte osv.), Pick's sygdom, malabsorption (pancreasinsufficiens, galdevejsobstruktion, gastrectomi, jejuno-ileostomi, intestinal divertikel, tropisk sprue, cøliaki, cystisk fibrose), tarmbetændelse (enteropati med proteinlækage, inflammatorisk colitis), leversygdomme, leverbetændelse (cirrhosis) lidelser (kronisk nyresvigt, nefrotisk syndrom), neuropsykiatriske lidelser (anorexia nervosa, endogen depression, alkoholisme), genetiske sygdomme (acrodermatitis enteropathica, thalassæmi, seglcellesygdom, diabetes, trisomi 21, phenylketonuri), parasitære sygdomme (ankylostomiasis), , giardiasis)
  • Emne vurderet som "snarere" eller "bestemt" blandt aftenmennesker,
  • Epileptiker,
  • Astmatisk emne,
  • Kendt hypertension (>140/90),
  • Diagnose af migræne af en sundhedsprofessionel i henhold til kriterierne i International Headache Society (IHS) revideret i 2004,
  • Med en søvnforstyrrelse,
  • Skjoldbruskkirteldysfunktion, hyperglykæmi eller anæmi vurderet til at være klinisk signifikant af investigator,
  • Bloddonation inden for en måned før inklusion,
  • En kendt organisk eller psykologisk abnormitet (herunder en historie med svær depression), som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen som vurderet af investigator,
  • Arbejdere med atypiske arbejdstider (natarbejde, forskudt arbejdstid),
  • Kendt allergi eller intolerance over for nogen af ​​produktets komponenter,
  • Psykologisk eller sproglig manglende evne til at forstå og underskrive informeret samtykke,
  • Deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg eller i en periode med udelukkelse fra et tidligere klinisk forsøg,
  • Under retsbeskyttelse (værgemål, kuratorskab) eller frataget sine rettigheder som følge af den administrative eller retslige afgørelse,
  • Forsøgsperson, der har nået den maksimale tærskel for kompensation for forskning, der er fastsat i reglementet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: melatonin og zink biotilgængelighed
kosttilskud, 1 tablet indeholdende melatonin med forsinket frigivelse, zink og citronmelisse
Kosttilskud: kosttilskud, 1 tablet indeholdende melatonin med forsinket frigivelse, zink og citronmelisse
kosttilskud doseres med 1,9 mg melatonin, 10 mg zink og 200 mg citronmelisse til en tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af plasmamelatoninkoncentrationen
Tidsramme: Op til 720 minutter efter indtagelse af tabletten
Ændringen i plasma melatoninkoncentration
Op til 720 minutter efter indtagelse af tabletten

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma melatonin AUC
Tidsramme: Op til 720 minutter efter indtagelse af tabletten
Area Under Curve af plasma melatonin
Op til 720 minutter efter indtagelse af tabletten
Plasma melatonin Cmax
Tidsramme: Op til 720 minutter efter indtagelse af tabletten
Maksimal koncentration af plasma melatonin
Op til 720 minutter efter indtagelse af tabletten
Plasma melatonin Tmax
Tidsramme: Op til 720 minutter efter indtagelse af tabletten
Det tager tid at nå Cmax for plasmamelatonin
Op til 720 minutter efter indtagelse af tabletten
Plasma melatonin halveringstid
Tidsramme: Op til 720 minutter efter indtagelse af tabletten
Tid, der kræves for at koncentrationen af ​​plasmamelatonin falder til halvdelen af ​​startdosis
Op til 720 minutter efter indtagelse af tabletten
Udvikling af plasmakoncentrationen af ​​6-sulfatoxymelatonin
Tidsramme: Op til 720 minutter efter indtagelse af tabletten
Ændringen i plasma 6-sulfatoxymelatonin koncentration
Op til 720 minutter efter indtagelse af tabletten
Plasma 6-sulfatoxymelatonin AUC
Tidsramme: Op til 720 minutter efter indtagelse af tabletten
Areal under kurven for plasma 6-sulfatoxymelatonin
Op til 720 minutter efter indtagelse af tabletten
Plasma 6-sulfatoxymelatonin Cmax
Tidsramme: Op til 720 minutter efter indtagelse af tabletten
Maksimal koncentration af plasma 6-sulfatoxymelatonin
Op til 720 minutter efter indtagelse af tabletten
Plasma 6-sulfatoxymelatonin Tmax
Tidsramme: Op til 720 minutter efter indtagelse af tabletten
Det tager tid at nå Cmax for plasma 6-sulfatoxymelatonin
Op til 720 minutter efter indtagelse af tabletten
Plasma 6-sulfatoxymelatonin halveringstid
Tidsramme: Op til 720 minutter efter indtagelse af tabletten
Tid, der kræves for at koncentrationen af ​​plasma 6-sulfatoxymelatonin falder til halvdelen af ​​startdosis
Op til 720 minutter efter indtagelse af tabletten
Udvikling af plasma-zinkkoncentrationen
Tidsramme: Op til 720 minutter efter indtagelse af tabletten
Ændringen i plasmakoncentrationen af ​​zink
Op til 720 minutter efter indtagelse af tabletten
Plasma zink AUC
Tidsramme: Op til 720 minutter efter indtagelse af tabletten
Areal under kurven for plasmazink
Op til 720 minutter efter indtagelse af tabletten
Plasma zink Cmax
Tidsramme: Op til 720 minutter efter indtagelse af tabletten
Maksimal koncentration af plasmazink
Op til 720 minutter efter indtagelse af tabletten
Plasma zink Tmax
Tidsramme: Op til 720 minutter efter indtagelse af tabletten
Det tager tid at nå Cmax for plasmazink
Op til 720 minutter efter indtagelse af tabletten
Plasma zink halveringstid
Tidsramme: Op til 720 minutter efter indtagelse af tabletten
Det tager tid, før koncentrationen af ​​plasmazink falder til halvdelen af ​​startdosis
Op til 720 minutter efter indtagelse af tabletten
Udvikling af døsighedstilstand
Tidsramme: Op til 720 minutter efter indtagelse af tabletten
Ændringen i (Visual Analog Scale)VAS-score, minimum = 0 og maksimum = 10 højere score betyder et dårligere resultat
Op til 720 minutter efter indtagelse af tabletten
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under studiedeltagelse højst 45 dage
Antal og type af uønskede hændelser
Under studiedeltagelse højst 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Larena SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C1711

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger