Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čisticí prostředek na akutní rány

30. dubna 2025 aktualizováno: Rochal Industries LLC

BIAKOS Antimikrobiální čistič na rány a BIAKOS Antimikrobiální gel na rány: Poskytování prevence a léčby biofilmu prostřednictvím nepřetržité péče

Navrhovaná studie bude prospektivní studií léčby akutních traumatických ran (méně než 24 hodin od poranění a bez předchozího zásahu kromě převazu pro krytí). Návrh studie zahrnuje prospektivní jednoramennou studii s 35 subjekty, která analyzuje účinek následné aplikace nového čisticího prostředku na rány a gelu na rány na akutní traumatické rány subjektů a příslušné mikrobiální zátěže v průběhu 28denní studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení v Brooke Army Medical Center (BAMC) nebo pacienti identifikovaní v registru traumatických zranění ministerstva obrany (DoDTR) s akutními traumatickými ranami (příjemci a civilní pacienti s traumatem, protože všichni mají nárok na sledování po propuštění).
  • Muž nebo žena >18
  • Přítomnost alespoň jedné akutní rány s plochou rány > 4 cm2
  • Přítomnost alespoň jedné akutní rány, která zahrnuje částečné a plné kožní trhliny
  • Přiměřená arteriální perfuze postižené končetiny, je-li to relevantní, definovaná alespoň jako jeden z následujících: Hmatný tep radiální a/nebo ulnární tepny v horní končetině Hmatný tep dorsalis pedis a/nebo tepna zadní tibie na dolní končetině Kotník-pažní index (ABI) ≥0,65, pokud je puls dolní končetiny slabý nebo nehmatný
  • Schopnost číst/hovořit anglicky (účastník a/nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR)

Kritéria vyloučení:

  • Podezřelé nebo potvrzené známky/symptomy aktivní infekce rány nebo gangrény
  • Osteomyelitida
  • Rány s odhalenými šlachami, vazy nebo kostí
  • Aktivní renální dialýza
  • Neschopnost pacienta nebo LAR dát souhlas
  • Příjem (do 30 dnů od zařazení) nebo naplánování příjmu léků nebo léčby, o kterých je známo, že negativně ovlivňují hojení ran, jako jsou systémové steroidy (jako je kontinuální prednison), imunosupresivní terapie, terapie autoimunitních onemocnění, cytostatická terapie, cévní chirurgie, angioplastika nebo trombolýza
  • Těhotenství nebo kojení v době screeningu
  • Účast v jiném zkoumaném zařízení, léku nebo biologické studii, která může ovlivnit výsledky do 30 dnů od screeningu (subjekty nebudou znovu prověřovány)
  • Mezi zranitelné skupiny patří vězni, děti a těhotné ženy.
  • Ti, kteří nejsou schopni souhlasit na začátku (pacienti s kognitivní poruchou na začátku, jako je Alzheimerova choroba/demence, kognitivní poruchy atd.,)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Během 28denní studie budou následně do rány aplikovány antimikrobiální čisticí prostředek na kůži a rány a antimikrobiální gel na rány.
Přístroj: Antimikrobiální čistič kůže a ran (AWC)
Antimikrobiální čistič kůže a ran BIAKŌS™ pomáhá při mechanickém odstraňování nečistot a cizího materiálu z kůže, rány nebo místa aplikace. BIAKŌS™ Antimikrobiální čistič kůže a ran je čistý, bezbarvý, izotonický čistič, který je bezpečný. Konzervační látka, polyhexamethylenbiguanid (PHMB), v koncentraci 0,1 % hmotn./hmotn. se do produktu přidává k inhibici růstu mikroorganismů, jako jsou Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, rezistentní vůči antibiotikům Methicilin aureus Staphyloccusistureus MRSA). a houba Candida albicans v produktu.
Ostatní jména:
  • Antimikrobiální čistič kůže a ran BIAKŌS
  • AWC
Přístroj: Antimikrobiální gel na rány (AWG)

Antimikrobiální gel na rány BIAKŌS poskytuje povrchům rány vlhké prostředí. BIAKŌS Antimikrobiální gel na rány je bezpečný a jemný bezbarvý gel. Gel poskytuje konzervační vlastnosti prostřednictvím antimikrobiálního polyhexamethylenbiguanidu (PHMB).

Antimikrobiální gel na rány BIAKŌS:

  • Odolává mikrobiální kolonizaci v gelu během skladování na polici.
  • Poskytuje amorfní gelový povlak.
  • Usnadňuje autolytický debridement prostřednictvím vlhkého prostředí rány. Rány zažívají určitou úroveň autolytického debridementu, při kterém tělu vlastní enzymy rozkládají nekrotickou tkáň.
Ostatní jména:
  • Antimikrobiální gel na rány BIAKŌS
  • AWG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální zátěž
Časové okno: 28 dní
Jak naznačuje semikvantitativně odběrem výtěrů MicroGenDx/ Research and Testing Labs LLC (RTL) a kvalitativně vizuálním hodnocením a obrázky MolecuLight i:X.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hojení ran
Časové okno: 28 dní
% snížení velikosti spodiny rány v průběhu času, jak bylo stanoveno měřením rány a nástrojem Bates-Jensen Wound Assessment Tool
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rochal Industries LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Brooke Army Medical Center
MicroGenDX

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Mcmahon, Masters, Rochal Industires

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MTEC-20-02-Multi-Topic-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné pro tuto studii zůstanou přístupné pouze studijnímu týmu a spolupracovníkům. Stejný studijní tým použije tato data k porovnání s retrospektivní studií, která bude sloužit jako kontrolní srovnání pro tuto studii. Tato data nebudou sdílena s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení