Čisticí prostředek na akutní rány
29. listopadu 2023 aktualizováno: Rochal Industries LLC
BIAKOS Antimikrobiální čistič na rány a BIAKOS Antimikrobiální gel na rány: Poskytování prevence a léčby biofilmu prostřednictvím nepřetržité péče
Navrhovaná studie bude prospektivní studií léčby akutních traumatických ran (méně než 24 hodin od poranění a bez předchozího zásahu kromě převazu pro krytí).
Návrh studie zahrnuje prospektivní jednoramennou studii s 35 subjekty, která analyzuje účinek následné aplikace nového čisticího prostředku na rány a gelu na rány na akutní traumatické rány subjektů a příslušné mikrobiální zátěže v průběhu 28denní studie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carlyn Abbott
- Telefonní číslo: 2103759349
- E-mail: Cabbott@rochaltech.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cindy Taylor
- Telefonní číslo: 2103759349
- E-mail: cstaylor@rochaltech.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Kontakt:
- Carlyn M Abbott, BS
- Telefonní číslo: 210-375-9349
- E-mail: cabbott@rochaltech.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julie A Rizzo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Remealle How
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Phillip Kempbohan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení v Brooke Army Medical Center (BAMC) nebo pacienti identifikovaní v registru traumatických zranění ministerstva obrany (DoDTR) s akutními traumatickými ranami (příjemci a civilní pacienti s traumatem, protože všichni mají nárok na sledování po propuštění).
- Muž nebo žena >18
- Přítomnost alespoň jedné akutní rány s plochou rány > 4 cm2
- Přítomnost alespoň jedné akutní rány, která zahrnuje částečné a plné kožní trhliny
- Přiměřená arteriální perfuze postižené končetiny, je-li to relevantní, definovaná alespoň jako jeden z následujících: Hmatný tep radiální a/nebo ulnární tepny v horní končetině Hmatný tep dorsalis pedis a/nebo tepna zadní tibie na dolní končetině Kotník-pažní index (ABI) ≥0,65, pokud je puls dolní končetiny slabý nebo nehmatný
- Schopnost číst/hovořit anglicky (účastník a/nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR)
Kritéria vyloučení:
- Podezřelé nebo potvrzené známky/symptomy aktivní infekce rány nebo gangrény
- Osteomyelitida
- Rány s odhalenými šlachami, vazy nebo kostí
- Aktivní renální dialýza
- Neschopnost pacienta nebo LAR dát souhlas
- Příjem (do 30 dnů od zařazení) nebo naplánování příjmu léků nebo léčby, o kterých je známo, že negativně ovlivňují hojení ran, jako jsou systémové steroidy (jako je kontinuální prednison), imunosupresivní terapie, terapie autoimunitních onemocnění, cytostatická terapie, cévní chirurgie, angioplastika nebo trombolýza
- Těhotenství nebo kojení v době screeningu
- Účast v jiném zkoumaném zařízení, léku nebo biologické studii, která může ovlivnit výsledky do 30 dnů od screeningu (subjekty nebudou znovu prověřovány)
- Mezi zranitelné skupiny patří vězni, děti a těhotné ženy.
- Ti, kteří nejsou schopni souhlasit na začátku (pacienti s kognitivní poruchou na začátku, jako je Alzheimerova choroba/demence, kognitivní poruchy atd.,)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Během 28denní studie budou následně do rány aplikovány antimikrobiální čisticí prostředek na kůži a rány a antimikrobiální gel na rány.
|
Antimikrobiální čistič kůže a ran BIAKŌS™ pomáhá při mechanickém odstraňování nečistot a cizího materiálu z kůže, rány nebo místa aplikace.
BIAKŌS™ Antimikrobiální čistič kůže a ran je čistý, bezbarvý, izotonický čistič, který je bezpečný.
Konzervační látka, polyhexamethylenbiguanid (PHMB), v koncentraci 0,1 % hmotn./hmotn. se do produktu přidává k inhibici růstu mikroorganismů, jako jsou Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, rezistentní vůči antibiotikům Methicilin aureus Staphyloccusistureus MRSA).
a houba Candida albicans v produktu.
Ostatní jména:
Antimikrobiální gel na rány BIAKŌS poskytuje povrchům rány vlhké prostředí. BIAKŌS Antimikrobiální gel na rány je bezpečný a jemný bezbarvý gel. Gel poskytuje konzervační vlastnosti prostřednictvím antimikrobiálního polyhexamethylenbiguanidu (PHMB). Antimikrobiální gel na rány BIAKŌS:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiální zátěž
Časové okno: 28 dní
|
Jak naznačuje semikvantitativně odběrem výtěrů MicroGenDx/ Research and Testing Labs LLC (RTL) a kvalitativně vizuálním hodnocením a obrázky MolecuLight i:X.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hojení ran
Časové okno: 28 dní
|
% snížení velikosti spodiny rány v průběhu času, jak bylo stanoveno měřením rány a nástrojem Bates-Jensen Wound Assessment Tool
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Mcmahon, Masters, Rochal Industires
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fleming TR. One-sample multiple testing procedure for phase II clinical trials. Biometrics. 1982 Mar;38(1):143-51.
- Church D, Elsayed S, Reid O, Winston B, Lindsay R. Burn wound infections. Clin Microbiol Rev. 2006 Apr;19(2):403-34. doi: 10.1128/CMR.19.2.403-434.2006.
- Harris C, Bates-Jensen B, Parslow N, Raizman R, Singh M, Ketchen R. Bates-Jensen wound assessment tool: pictorial guide validation project. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2010 May-Jun;37(3):253-9. doi: 10.1097/WON.0b013e3181d73aab.
- Army, O. of T. S. G. U. S. Infections. Emergency War Surgery, Fourth United States Revision (2013).
- Black CE, Costerton JW. Current concepts regarding the effect of wound microbial ecology and biofilms on wound healing. Surg Clin North Am. 2010 Dec;90(6):1147-60. doi: 10.1016/j.suc.2010.08.009.
- Bowler PG, Duerden BI, Armstrong DG. Wound microbiology and associated approaches to wound management. Clin Microbiol Rev. 2001 Apr;14(2):244-69. doi: 10.1128/CMR.14.2.244-269.2001.
- Percival SL, Hill KE, Williams DW, Hooper SJ, Thomas DW, Costerton JW. A review of the scientific evidence for biofilms in wounds. Wound Repair Regen. 2012 Sep-Oct;20(5):647-57. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00836.x.
- Donlan RM, Costerton JW. Biofilms: survival mechanisms of clinically relevant microorganisms. Clin Microbiol Rev. 2002 Apr;15(2):167-93. doi: 10.1128/CMR.15.2.167-193.2002.
- Hoiby N, Bjarnsholt T, Givskov M, Molin S, Ciofu O. Antibiotic resistance of bacterial biofilms. Int J Antimicrob Agents. 2010 Apr;35(4):322-32. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2009.12.011. Epub 2010 Feb 10.
- Leid JG, Willson CJ, Shirtliff ME, Hassett DJ, Parsek MR, Jeffers AK. The exopolysaccharide alginate protects Pseudomonas aeruginosa biofilm bacteria from IFN-gamma-mediated macrophage killing. J Immunol. 2005 Dec 1;175(11):7512-8. doi: 10.4049/jimmunol.175.11.7512.
- Stewart PS, Costerton JW. Antibiotic resistance of bacteria in biofilms. Lancet. 2001 Jul 14;358(9276):135-8. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05321-1.
- Gutierrez D, Hidalgo-Cantabrana C, Rodriguez A, Garcia P, Ruas-Madiedo P. Monitoring in Real Time the Formation and Removal of Biofilms from Clinical Related Pathogens Using an Impedance-Based Technology. PLoS One. 2016 Oct 3;11(10):e0163966. doi: 10.1371/journal.pone.0163966. eCollection 2016.
- Wolcott RD, Rhoads DD, Bennett ME, Wolcott BM, Gogokhia L, Costerton JW, Dowd SE. Chronic wounds and the medical biofilm paradigm. J Wound Care. 2010 Feb;19(2):45-6, 48-50, 52-3. doi: 10.12968/jowc.2010.19.2.46966.
- Rasmussen TE, Baer DG, Remick KN, Ludwig GV. Combat casualty care research for the multidomain battlefield. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Jul;83(1 Suppl 1):S1-S3. doi: 10.1097/TA.0000000000001469. No abstract available.
- Raizman R, Dunham D, Lindvere-Teene L, Jones LM, Tapang K, Linden R, Rennie MY. Use of a bacterial fluorescence imaging device: wound measurement, bacterial detection and targeted debridement. J Wound Care. 2019 Dec 2;28(12):824-834. doi: 10.12968/jowc.2019.28.12.824.
- Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Center for Devices and Radiological Health (CDRH) June 2006 Clinical/Medical. https://www.fda.gov/media/71278/download
- Schultz JR, Nichol FR, Elfring GL, Weed SD. Multiple-stage procedures for drug screening. Biometrics. 1973 Jun;29(2):293-300. No abstract available.
- Jennison, C. & Turnbull, B., Group Sequential Methods with Applications to Clinical Trials. (Chapman & Hall/CRC, 2000).
- Belmont PJ, Schoenfeld AJ, Goodman G. Epidemiology of combat wounds in Operation Iraqi Freedom and Operation Enduring Freedom: orthopaedic burden of disease. J Surg Orthop Adv. 2010 Spring;19(1):2-7.
- Geiling J, Rosen JM, Edwards RD. Medical costs of war in 2035: long-term care challenges for veterans of Iraq and Afghanistan. Mil Med. 2012 Nov;177(11):1235-44. doi: 10.7205/milmed-d-12-00031.
- Stewart, L. et al. Combat-Related Extremity Wound Infection Epidemiology: Trauma Infectious Disease Outcomes Study 2009-2012. Open Forum Infect. Dis. 2, (2015).
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTEC-20-02-Multi-Topic-017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje shromážděné pro tuto studii zůstanou přístupné pouze studijnímu týmu a spolupracovníkům.
Stejný studijní tým použije tato data k porovnání s retrospektivní studií, která bude sloužit jako kontrolní srovnání pro tuto studii.
Tato data nebudou sdílena s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .