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Detergente per ferite acute

30 aprile 2025 aggiornato da: Rochal Industries LLC

Detergente antimicrobico per ferite BIAKOS e gel antimicrobico per ferite BIAKOS: prevenzione e trattamento del biofilm attraverso un continuum di cura

Lo studio proposto sarà uno studio prospettico sulla gestione delle ferite traumatiche acute (meno di 24 ore dalla lesione e senza intervento precedente a parte una medicazione per la copertura). Il disegno dello studio prevede uno studio prospettico a braccio singolo di 35 soggetti che analizza l'effetto della successiva applicazione di un nuovo detergente per ferite e gel per ferite sulle ferite traumatiche acute dei soggetti e sui rispettivi carichi microbici per una durata dello studio di 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in cura presso il Brooke Army Medical Center (BAMC) o quelli identificati nel Department of Defense Trauma Registry (DoDTR) con ferite traumatiche acute (beneficiari e pazienti traumatizzati civili come tutti hanno diritto al follow-up dopo la dimissione).
  • Maschio o femmina > 18
  • Presenza di almeno una ferita acuta con area della ferita > 4 cm2
  • Presenza di almeno una ferita acuta che include lacerazioni cutanee a spessore parziale e totale
  • Adeguata perfusione arteriosa dell'arto interessato, se applicabile, definita come almeno uno dei seguenti: polso palpabile dell'arteria radiale e/o ulnare nell'arto superiore polso palpabile dell'arteria dorsale del piede e/o tibiale posteriore nell'arto inferiore indice caviglia-braccio (ABI) ≥0,65 se il polso degli arti inferiori è debole o non palpabile
  • Capacità di leggere/parlare inglese (partecipante e/o Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR)

Criteri di esclusione:

  • Segni/sintomi sospetti o confermati di infezione attiva della ferita o cancrena
  • Osteomielite
  • Ferite con tendini, legamenti o ossa esposti
  • Dialisi renale attiva
  • Impossibilità per paziente o LAR di prestare il consenso
  • Ricezione (entro 30 giorni dall'arruolamento) o programmata per ricevere un farmaco o trattamento noto per influenzare negativamente la guarigione della ferita, come steroidi sistemici (come il prednisone continuo), terapia immunosoppressiva, terapia per malattie autoimmuni, terapia citostatica, chirurgia vascolare, angioplastica , o trombolisi
  • Gravidanza o allattamento al momento dello screening
  • Partecipazione a un altro dispositivo sperimentale, farmaco o sperimentazione biologica che potrebbe interferire con i risultati entro 30 giorni dallo screening (i soggetti non verranno sottoposti a un nuovo screening)
  • Popolazioni vulnerabili per includere detenuti, bambini e donne incinte.
  • Coloro che non sono in grado di acconsentire al basale (pazienti con compromissione cognitiva al basale come Alzheimer/demenza, disabilità cognitive, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Il detergente antimicrobico per pelle e ferite e il gel antimicrobico per ferite verranno successivamente somministrati alla ferita durante i 28 giorni della durata dello studio.
Dispositivo: Detergente antimicrobico per pelle e ferite (AWC)
BIAKŌS™ Antimicrobial Skin & Wound Cleanser aiuta nella rimozione meccanica di detriti e materiale estraneo dalla pelle, dalla ferita o dal sito di applicazione. BIAKŌS™ Antimicrobial Skin and Wound Cleanser è un detergente isotonico puro, incolore e sicuro. Il conservante, poliesametilene biguanide (PHMB), ad una concentrazione dello 0,1% p/p viene aggiunto al prodotto per inibire la crescita di microrganismi come Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus resistente agli antibiotici Meticillina ( MRSA). e il fungo Candida albicans all'interno del prodotto.
Altri nomi:
  • BIAKŌS Detergente Antimicrobico per Pelle e Ferite
  • AWC
Dispositivo: Gel antimicrobico per ferite (AWG)

Il gel antimicrobico per ferite BIAKŌS fornisce un ambiente umido alle superfici delle ferite. BIAKŌS Antimicrobial Wound Gel è un gel incolore sicuro e delicato. Il gel fornisce proprietà conservanti attraverso il poliesametilene biguanide antimicrobico (PHMB).

Gel antimicrobico per ferite BIAKŌS:

  • Resiste alla colonizzazione microbica all'interno del gel durante la conservazione a scaffale.
  • Fornisce una copertura in gel amorfo.
  • Facilita lo sbrigliamento autolitico attraverso un ambiente umido della ferita. Le ferite subiscono un certo livello di sbrigliamento autolitico in cui gli enzimi del corpo distruggono il tessuto necrotico.
Altri nomi:
  • Gel per ferite antimicrobico BIAKŌS
  • AWG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico microbico
Lasso di tempo: 28 giorni
Come indicato semi-quantitativamente dalla raccolta di tamponi di MicroGenDx/Research and Testing Labs LLC (RTL) e qualitativamente da valutazioni visive e immagini MolecuLight i:X.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 28 giorni
% di riduzione delle dimensioni del letto della lesione nel tempo, come determinato dalla misurazione della lesione e dallo strumento di valutazione delle ferite di Bates-Jensen
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rochal Industries LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Brooke Army Medical Center
MicroGenDX

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca Mcmahon, Masters, Rochal Industires

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MTEC-20-02-Multi-Topic-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per questo studio rimarranno ad accesso esclusivo del team dello studio e dei collaboratori. Lo stesso gruppo di studio utilizzerà questi dati per confrontarli con uno studio retrospettivo per servire come confronto di controllo per questo studio. Questi dati non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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