Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środek do czyszczenia ostrych ran

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Rochal Industries LLC

BIAKOS Antybakteryjny środek do przemywania ran i BIAKOS Antybakteryjny żel do ran: Zapobieganie tworzeniu się biofilmu i leczenie dzięki ciągłej pielęgnacji

Proponowane badanie będzie prospektywną próbą leczenia ostrych ran pourazowych (mniej niż 24 godziny od urazu i bez wcześniejszej interwencji oprócz opatrunku w celu pokrycia). Projekt badania obejmuje prospektywne jednoramienne badanie z udziałem 35 osób, w którym analizuje się wpływ późniejszego zastosowania nowatorskiego środka do oczyszczania ran i żelu na rany o ostrym urazie oraz odpowiednie obciążenia mikrobiologiczne w ciągu 28 dni trwania badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni w Brooke Army Medical Center (BAMC) lub zidentyfikowani w Rejestrze Urazów Departamentu Obrony (DoDTR) z ostrymi ranami urazowymi (beneficjenci i pacjenci po urazach cywilnych jako wszyscy kwalifikują się do obserwacji po wypisaniu ze szpitala).
  • Mężczyzna lub kobieta >18 lat
  • Obecność co najmniej jednej ostrej rany o powierzchni rany > 4 cm2
  • Obecność co najmniej jednej ostrej rany, która obejmuje częściowe i pełne rozdarcie skóry
  • Odpowiednia perfuzja tętnicza chorej kończyny, jeśli ma zastosowanie, zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych: Wyczuwalne tętno na tętnicy promieniowej i/lub łokciowej w kończynie górnej Wyczuwalne tętno na tętnicy grzbietowej stopy i/lub piszczelowej tylnej kończyny dolnej Wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≥0,65, jeśli tętno na kończynie dolnej jest słabe lub niewyczuwalne
  • Umiejętność czytania/mówienia po angielsku (uczestnik i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR)

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzewane lub potwierdzone oznaki/objawy aktywnego zakażenia rany lub gangreny
  • Zapalenie szpiku
  • Rany z odsłoniętymi ścięgnami, więzadłami lub kościami
  • Aktywna dializa nerek
  • Niemożność wyrażenia zgody przez pacjenta lub LAR
  • Otrzymywanie (w ciągu 30 dni od rejestracji) lub zaplanowane przyjmowanie leku lub leczenia, o którym wiadomo, że negatywnie wpływa na gojenie się ran, takiego jak sterydy ogólnoustrojowe (takie jak ciągły prednizon), terapia immunosupresyjna, terapia chorób autoimmunologicznych, terapia cytostatyczna, chirurgia naczyniowa, angioplastyka lub trombolizy
  • Ciąża lub karmienie piersią w czasie badania przesiewowego
  • Udział w innym urządzeniu badawczym, leku lub badaniu biologicznym, które mogą wpływać na wyniki w ciągu 30 dni od badania przesiewowego (osoby nie będą ponownie badane)
  • Narażone populacje obejmują więźniów, dzieci i kobiety w ciąży.
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody na początku badania (pacjenci z początkowymi zaburzeniami funkcji poznawczych, takimi jak choroba Alzheimera/demencja, zaburzenia poznawcze itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Następnie w ciągu 28 dni trwania badania na ranę zostanie podany antybakteryjny środek do mycia skóry i ran oraz antybakteryjny żel do ran.
Urządzenie: Antybakteryjny środek do oczyszczania skóry i ran (AWC)
BIAKŌS™ przeciwdrobnoustrojowy środek do czyszczenia skóry i ran pomaga w mechanicznym usuwaniu zanieczyszczeń i ciał obcych ze skóry, rany lub miejsca aplikacji. BIAKŌS™ Przeciwdrobnoustrojowy środek do mycia skóry i ran to czysty, bezbarwny, izotoniczny środek czyszczący, który jest bezpieczny. Środek konserwujący, poliheksametylenobiguanid (PHMB), w stężeniu 0,1% w/w, jest dodawany do produktu w celu zahamowania wzrostu mikroorganizmów, takich jak Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, oporny na antybiotyki Staphylococcus aureus ( MRSA). i grzyba Candida albicans w produkcie.
Inne nazwy:
  • BIAKŌS Antybakteryjny środek do oczyszczania skóry i ran
  • AWC
Urządzenie: Antybakteryjny żel na rany (AWG)

BIAKŌS Antybakteryjny żel na rany zapewnia wilgotne środowisko dla powierzchni rany. BIAKŌS Antybakteryjny żel na rany jest bezpiecznym i delikatnym bezbarwnym żelem. Żel zapewnia właściwości konserwujące dzięki przeciwdrobnoustrojowemu poliheksametylenobiguanidowi (PHMB).

BIAKŌS Antybakteryjny żel na rany:

  • Odporność na kolonizację drobnoustrojów w żelu podczas przechowywania na półce.
  • Zapewnia amorficzne krycie żelowe.
  • Ułatwia autolityczne oczyszczanie rany w wilgotnym środowisku rany. Rany doświadczają pewnego poziomu autolitycznego oczyszczenia, w którym własne enzymy organizmu rozkładają martwiczą tkankę.
Inne nazwy:
  • BIAKŌS Antybakteryjny żel na rany
  • AWG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie mikrobiologiczne
Ramy czasowe: 28 dni
Jak wskazano półilościowo na podstawie pobierania wymazów MicroGenDx/Research and Testing Labs LLC (RTL) oraz jakościowo na podstawie ocen wizualnych i obrazów MolecuLight i:X.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki gojenia się ran
Ramy czasowe: 28 dni
% zmniejszenia rozmiaru łożyska rany w czasie, co określono na podstawie pomiaru rany i narzędzia Bates-Jensen Wound Assessment Tool
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rochal Industries LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Brooke Army Medical Center
MicroGenDX

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rebecca Mcmahon, Masters, Rochal Industires

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MTEC-20-02-Multi-Topic-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zebrane na potrzeby tego badania pozostaną dostępne tylko dla zespołu badawczego i współpracowników. Ten sam zespół badawczy wykorzysta te dane do porównania z badaniem retrospektywnym, które posłuży jako porównanie kontrolne dla tego badania. Dane te nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami