Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda kombinace chemoterapie gemcitabinem, cisplatinou a nab-paclitaxelem s přímou terapií nádorů Yittrium-90 (Y-90) bude lépe spolupracovat při zmenšení nádorů a kontrole rakoviny

13. července 2026 aktualizováno: Inova Health Care Services

Studie fáze II indukční chemoterapie gemcitabinem, cisplatinou a nab-paclitaxelem následovaná gemcitabinem, cisplatinou a radioembolizací pro léčbu lokálně pokročilého neresekovatelného intrahepatálního cholangiokarcinomu

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda kombinace chemoterapie gemcitabinem, cisplatinou a nab-paclitaxelem s přímou terapií nádorů zvanou Yittrium-90 bude lépe spolupracovat při zmenšení nádoru a kontrole rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku minimálně 18 let
  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená iCCA, která nebyla dříve léčena, nebo pokud byla pro předchozí onemocnění provedena systémová léčba, byla podána nejméně 6 měsíců před rozvojem rekurentních nebo de novo nových lokalizací onemocnění.
  • Neresekovatelné onemocnění, jak se domnívá multidisciplinární rada pro nádory Inova (tj. onemocnění, které nelze bezpečně resekovat s negativními okraji, přičemž zůstávají 2 sousední segmenty jater s intaktním portálním venózním a jaterním arteriálním přítokem a intaktním biliárním a jaterním venózním odtokem s budoucím zbytkem jater dostatečného objemu, aby se zabránilo pooperační jaterní nedostatečnosti)
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1,1 o velikosti alespoň 2 cm
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Necirhotická játra – pacienti by neměli mít již existující diagnózu cirhózy diagnostikovanou biopsií nebo s rysy odpovídajícími cirhóze při zobrazení (např. scvrklá játra s nodularitou odpovídající cirhóze). Child-Pugh skóre musí být menší než 5.
  • Žádné známky extrahepatálního onemocnění, kromě regionální adenopatie, která by byla resekována jako součást standardního onkologického chirurgického výkonu
  • Přiměřená funkce orgánů, jak ukazují následující laboratorní hodnoty (tabulka 1)
  • Schopnost dokončit testování v protokolu
  • Schopný a ochotný souhlasit s protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Extrahepatální nebo perihilární cholangiokarcinom
  • Rakovina žlučníku
  • Rakovina slinivky nebo ampulární rakoviny
  • Trombóza portální žíly zahrnující hlavní portální žílu nebo větve pravé nebo levé portální žíly prvního řádu
  • Extrahepatální onemocnění, jiné než regionální lymfatické uzliny, které by byly odstraněny v době operace jako součást rutinního onkologického postupu pro iCCA
  • Předchozí léčba chemoterapií, intraarteriální nebo radioterapií iCCA je vylučující, s výjimkou adjuvantní terapie kapecitabinem, která je povolena.
  • Kontraindikace nab-paclitaxelu, gemcitabinu nebo cisplatiny
  • Kontraindikace zjištěná při pracovní angiografii, jako je plicní shunting (dávka plic >30 Gy na jedno ošetření nebo >50 Gy kumulativní), nebo nezvládnutelná extrahepatální depozice makroagregovaného albuminu technecium Tc 99m na scintigrafii provedené po plánované angiografii
  • > 75 % zátěže nádorem jater
  • Neschopnost chránit necílové tepny do střev nebo pevných orgánů před radioembolizací
  • Sérový albumin < 3 g/dl
  • Sérový bilirubin > 2 mg/dl, sérová aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza > 5násobek horní hranice normálu
  • Doprovodné onemocnění, které by bránilo adekvátnímu posouzení pacienta nebo podle názoru zkoušejících, představuje pro účastníky studie další riziko.
  • Život ohrožující interkurentní onemocnění
  • Předpokládaná špatná shoda
  • Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny
  • Osoby s neschopností rozhodovat/kognitivní poruchou
  • Jakákoli anamnéza nebo důkaz vážného onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že pacient není vhodný pro studii
  • Subjekt je zařazen do samostatné intervenční klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: chemoterapie gemcitabin, cisplatina a Durvalumab s yittriem-90
jednoramenná – indukční chemoterapie gemcitabin, cisplatina a durvalumab triplet následovaná gemcitabinem, cisplatinou v kombinaci s yttriem-90 (Y-90) radioembolizace
Lék: Indukční chemoterapie Triplet terapie
Gemcitabin 1000 mg/m2, cisplatina 25 mg/m2 v infuzi 1. a 8. den 21denního cyklu. Durvalumab 1500 mg bude podán 1. den každého cyklu.
Záření: Souběžná léčba Y-90
Pacienti podstoupí během cyklu 1 konzultaci o plánování léčby Y-90 ošetřujícím intervenčním radiologem. Jeden nebo dva cykly (v závislosti na velikosti nádoru) cisplatiny, 25 mg/m2 a gemcitabinu 300 mg/m2 podávané v den 1 a den 8 v kombinaci s mikrokuličkami yttria-90 (Y-90), které budou podávány v den 3- 7 nebo den 10-21 podle uvážení intervenčního radiologa, časově oddělené alespoň 2 dny od chemo infuze během tohoto cyklu
Lék: Konsolidační dubletová terapie:
Gemcitabin 1000 mg/m2 a cisplatina 25 mg/m2 podávané 1. a 8. den 21denního cyklu s durvalumabem 1500 mg podávaným 1. den každého cyklu po 3-5 dalších cyklů. Pro cyklus bezprostředně po Y-90 bude gemcitabin udržován v dávce 300 mg/m2, aby se minimalizovalo riziko toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení míry objektivní odpovědi (ORR) po 6 měsících u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným intrahepatickým cholangiokarcinomem (iCCA)
Časové okno: 6 měsíců
Nejlepší odpověď ve smyslu zmenšení nádoru (podle kritérií RECIST 1.1 včetně kompletních + částečných odpovědí) dosažená během protokolární terapie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 48 měsíců
doba od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního kontaktu s pacientem
48 měsíců
Přežití bez progrese jater (HPFS)
Časové okno: 48 měsíců
doba od zahájení léčby do progrese onemocnění jater, úmrtí nebo posledního kontaktu s pacientem
48 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 48 měsíců
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního kontaktu s pacientem
48 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 48 měsíců
Kompletní odpověď + částečná odpověď + stabilní onemocnění (podle kritérií RECIST 1.1 a mRECIST) získané během protokolární terapie.
48 měsíců
R0 rychlost resekce
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli R0 resekce za 6 měsíců.
6 měsíců
dopad léčby na kvalitu života
Časové okno: 48 měsíců
Sebeposouzená metrika dopadu léčby na kvalitu života (QOL) měřená dotazníkem Funkční hodnocení léčby rakoviny – hepatobiliární (FACT-Hep) s měřením fyzické pohody, sociální/rodinné pohody, emocionální pohody -Byt, funkční pohoda, subškála rakoviny jater a žlučových cest pomocí 5bodové škály ((0) vůbec ne (1) trochu; (2) trochu; (3) docela málo; (4) velmi). Lepší výkonnostní stav, tedy vyšší skóre, je spojeno s vyšší kvalitou života.
48 měsíců
míra bezpečnosti a toxicity
Časové okno: 48 měsíců
Vývoj léčebné toxicity (nehematologické toxicity stupně 3 přetrvávající déle než 2 týdny navzdory nejlepší podpůrné péči, jakékoli hematologické toxicity stupně 3 nebo jakékoli stupně toxicity 4 nebo vyšší) hodnocené podle kritérií NCI CTCAE v5.0.
48 měsíců
míra downstagingu k operaci
Časové okno: 6 měsíců
Míra downstagingu k operaci, ke které dochází během protokolární terapie po 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inova Health Care Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur A. Winer, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U22-02-4670

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení