Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celem tego badania badawczego jest sprawdzenie, czy połączenie chemioterapii gemcytabiną, cisplatyną i nab-paklitakselem z bezpośrednią terapią nowotworową Itru-90 (Y-90) będzie działać lepiej razem w celu zmniejszenia guzów i kontroli raka

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services

Badanie fazy II indukcyjnej chemioterapii potrójnej gemcytabiną, cisplatyną i nab-paklitakselem, a następnie gemcytabiną, cisplatyną i radioembolizacją w leczeniu miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych

Celem tych badań jest sprawdzenie, czy połączenie chemioterapii gemcytabiną, cisplatyną i nab-paklitakselem z bezpośrednią terapią przeciwnowotworową o nazwie Yitr-90 będzie działać lepiej w celu zmniejszenia guza i kontroli raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Potwierdzona histologicznie i/lub cytologicznie iCCA, która nie była wcześniej leczona lub, jeśli w przypadku wcześniejszej choroby stosowano leczenie systemowe, została podana co najmniej 6 miesięcy przed wystąpieniem nawrotu lub de novo nowych ognisk choroby.
  • Choroba nieoperacyjna, uznana przez multidyscyplinarną radę ds. nowotworów firmy Inova (tj. choroba, której nie można bezpiecznie usunąć z ujemnymi marginesami, pozostawiając 2 sąsiednie segmenty wątroby z nienaruszonym napływem żyły wrotnej i tętnicy wątrobowej oraz nienaruszonym odpływem żył żółciowych i wątrobowych z przyszłą pozostałością wątroby o wystarczającej objętości, aby uniknąć pooperacyjnej niewydolności wątroby)
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1 o wielkości co najmniej 2 cm
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Wątroba bez marskości – pacjenci nie powinni mieć wcześniej rozpoznanej marskości wątroby w wyniku biopsji lub cech zgodnych z marskością wątroby w badaniach obrazowych (np. skurczona wątroba z guzowatością odpowiadającą marskości wątroby). Wynik Child-Pugh musi być mniejszy niż 5.
  • Brak dowodów na chorobę pozawątrobową, z wyjątkiem regionalnych węzłów chłonnych, które można usunąć w ramach standardowej procedury chirurgii onkologicznej
  • Odpowiednia czynność narządów wskazana przez następujące wartości laboratoryjne (Tabela 1)
  • Możliwość zakończenia badań w protokole
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody na protokół

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pozawątrobowy lub okołownękowy rak dróg żółciowych
  • Rak pęcherzyka żółciowego
  • Rak trzustki lub ampułkowy
  • Zakrzepica żyły wrotnej obejmująca główną żyłę wrotną lub prawe lub lewe gałęzie żyły wrotnej pierwszego rzędu
  • Choroba pozawątrobowa inna niż regionalne węzły chłonne, które zostaną usunięte podczas operacji w ramach rutynowej procedury onkologicznej dla iCCA
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią, dotętniczą lub radioterapią w przypadku iCCA jest wykluczające, z wyjątkiem dozwolonej terapii uzupełniającej kapecytabiną.
  • Przeciwwskazania do nab-paklitakselu, gemcytabiny lub cisplatyny
  • Przeciwwskazania stwierdzone podczas wstępnej angiografii, takie jak przetoka płucna (dawka płucna >30 Gy w pojedynczym zabiegu lub >50 Gy łącznie) lub niemożliwe do opanowania pozawątrobowe odkładanie makroagregowanej albuminy technetu Tc 99m w scyntygrafii wykonanej po planowej angiografii
  • > 75% obciążenia guzem wątroby
  • Niezdolność do ochrony niedocelowych tętnic do jelit lub narządów miąższowych przed radioembolizacją
  • Albumina w surowicy < 3 g/dl
  • Stężenie bilirubiny w surowicy > 2 mg/dl, aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa w surowicy > 5 razy górna granica normy
  • Współistniejąca choroba, która uniemożliwiłaby odpowiednią ocenę pacjenta lub w opinii badaczy stanowi dodatkowe ryzyko dla uczestników badania.
  • Zagrażająca życiu współistniejąca choroba
  • Przewidywana słaba zgodność
  • Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni
  • Osoby z niezdolnością do podejmowania decyzji/zaburzeniami poznawczymi
  • Jakakolwiek historia lub dowód ciężkiej choroby lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania
  • Pacjent jest włączony do oddzielnego interwencyjnego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: chemioterapia gemcytabiną, cisplatyną i duwalumabem z itrem-90
jedno ramię – Indukcja Gemcytabina, Cisplatyna i Durwalumab Triplet Chemioterapia, a następnie Gemcytabina, Cisplatyna w skojarzeniu z itrem-90 (Y-90) Radioembolizacja
Lek: Indukcyjna chemioterapia Terapia potrójna
Gemcytabina 1000 mg/m2, Cisplatyna 25 mg/m2 we wlewie zarówno w dniu 1, jak i w dniu 8 21-dniowego cyklu. Durwalumab w dawce 1500 mg będzie podany pierwszego dnia każdego cyklu.
Promieniowanie: Jednoczesne leczenie Y-90
Pacjenci zostaną poddani konsultacji dotyczącej planowania leczenia Y-90 prowadzonej przez radiologa interwencyjnego prowadzącego leczenie podczas pierwszego cyklu. Jeden lub dwa cykle (w zależności od wielkości guza) cisplatyny w dawce 25 mg/m2 pc. i gemcytabiny w dawce 300 mg/m2 podawane w dniu 1. i 8. w połączeniu z mikrosferami itru-90 (Y-90), które zostaną podane w dniu 3. 7 lub 10-21 dzień według uznania radiologa interwencyjnego, z odstępem czasowym co najmniej 2 dni od wlewu chemii w tym cyklu
Lek: Konsolidacyjna terapia dubletowa:
Gemcytabina 1000 mg/m2 i Cisplatyna 25 mg/m2 podawane w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu z durwalumabem 1500 mg podawanym w 1. dniu każdego cyklu przez 3-5 dodatkowych cykli. W cyklu bezpośrednio po Y-90 gemcytabina będzie utrzymywana w dawce 300 mg/m2, aby zminimalizować ryzyko toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) po 6 miesiącach u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych (iCCA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Najlepsza odpowiedź pod względem zmniejszenia się guza (według kryteriów RECIST 1.1, w tym odpowiedzi całkowite i częściowe) uzyskana podczas terapii według protokołu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, zgonu lub ostatniego kontaktu z pacjentem
48 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby wątroby (HPFS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby wątroby, zgonu lub ostatniego kontaktu z pacjentem
48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego kontaktu z pacjentem
48 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa + stabilizacja choroby (według kryteriów RECIST 1.1 i mRECIST) uzyskana podczas terapii zgodnej z protokołem.
48 miesięcy
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wykonano resekcję R0 po 6 miesiącach.
6 miesięcy
wpływ leczenia na jakość życia
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Samoocena miernika wpływu leczenia na jakość życia (QOL) mierzona za pomocą kwestionariusza FACT-Hep do oceny funkcjonalnej leczenia raka — wątroby i dróg żółciowych (FACT-Hep) z pomiarami dobrostanu fizycznego, dobrostanu społecznego/rodzinnego, samopoczucia emocjonalnego - Samopoczucie, dobre samopoczucie funkcjonalne, podskala raka wątroby i dróg żółciowych przy użyciu 5-punktowej skali ((0) wcale (1) trochę; (2) trochę; (3) całkiem sporo; (4) bardzo). Lepszy stan sprawności, czyli wyższy wynik, wiąże się z wyższą jakością życia.
48 miesięcy
wskaźnik bezpieczeństwa i toksyczności
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Rozwój toksyczności leczenia (niehematologiczne toksyczności stopnia 3 utrzymujące się dłużej niż 2 tygodnie pomimo najlepszego leczenia podtrzymującego, wszelkie toksyczności hematologiczne stopnia 3 lub toksyczność stopnia 4 lub wyższego) oceniane zgodnie z kryteriami NCI CTCAE v5.0.
48 miesięcy
szybkość obniżania stopnia zaawansowania do operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość obniżania stopnia zaawansowania do operacji, która ma miejsce podczas terapii według protokołu po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inova Health Care Services

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arthur A. Winer, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U22-02-4670

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami