Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om kombination af gemcitabin, cisplatin og nab-paclitaxel kemoterapibehandlinger med en direkte tumorterapi Yittrium-90 (Y-90) vil fungere bedre sammen for at formindske tumorer og kontrollere kræft.

13. juli 2026 opdateret af: Inova Health Care Services

Et fase II-forsøg med induktion af gemcitabin, cisplatin og nab-paclitaxel triplet kemoterapi efterfulgt af gemcitabin, cisplatin og radioembolisering til behandling af lokalt avanceret inoperabelt intrahepatisk kolangiokarcinom

Formålet med denne forskning er at se, om kombinationen af ​​gemcitabin, cisplatin og nab-paclitaxel kemoterapibehandlinger med en direkte tumorterapi kaldet Yittrium-90 vil fungere bedre sammen for at skrumpe tumoren og kontrollere kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne hanner og hunner mindst 18 år
  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet iCCA, der tidligere er ubehandlet eller, hvis systemisk terapi er blevet udført for tidligere sygdom, er blevet administreret mindst 6 måneder før udviklingen af ​​tilbagevendende eller de novo nye sygdomssteder.
  • Ikke-operable sygdom, som vurderet af Inovas multidisciplinære tumornævn (dvs. sygdom, der ikke kan resekeres sikkert med negative marginer, hvilket efterlader 2 tilstødende leversegmenter med intakt portalvenøs og hepatisk arteriel indstrømning og intakt galde- og hepatisk venøs udstrømning med den fremtidige leverrest af tilstrækkeligt volumen til at undgå postoperativ leverinsufficiens)
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1,1 mindst 2 cm i størrelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Ikke-cirrhotisk lever - patienter bør ikke have en eksisterende diagnose af skrumpelever, hverken diagnosticeret via biopsi eller med træk, der stemmer overens med skrumpelever på billeddiagnostik (f.eks. krympet lever med nodularitet i overensstemmelse med skrumpelever). Child-Pugh-score skal være mindre end 5.
  • Ingen tegn på ekstrahepatisk sygdom, bortset fra regional adenopati, der ville blive resekeret som en del af en standard onkologisk kirurgisk procedure
  • Tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier (tabel 1)
  • Evne til at gennemføre test i protokollen
  • Kan og er villig til at give samtykke til protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Ekstrahepatisk eller perihilært kolangiocarcinom
  • Galdeblærekræft
  • Kræft i bugspytkirtlen eller ampuller
  • Portalvenetrombose, der involverer hovedportvenen eller første ordens højre eller venstre portvenegrene
  • Ekstrahepatisk sygdom, bortset fra regionale lymfeknuder, der ville blive fjernet på tidspunktet for operationen som en del af en rutinemæssig onkologisk procedure for iCCA
  • Tidligere behandling med kemoterapi, intraarteriel eller strålebehandling for iCCA er ekskluderende, med undtagelse af adjuverende behandling med capecitabin, som er tilladt.
  • Kontraindikation til nab-paclitaxel, gemcitabin eller cisplatin
  • Kontraindikation fundet under oparbejdningsangiografi, såsom lunge-shunting (lungedosis >30 Gy for en enkelt behandling eller >50 Gy kumulativ), eller ikke-håndterbar ekstrahepatisk aflejring af technetium Tc 99m makroaggregeret albumin på scintigrafi udført efter planlægning af angiografi
  • > 75 % levertumorbelastning
  • Manglende evne til at beskytte ikke-målarterier til tarme eller faste organer mod radioembolisering
  • Serumalbumin < 3 g/dL
  • Serumbilirubin > 2 mg/dL, serumaspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 5 gange øvre normalgrænse
  • Samtidig sygdom, der ville forhindre tilstrækkelig patientvurdering eller efter efterforskernes mening udgør en ekstra risiko for deltagerne i undersøgelsen.
  • Livstruende sideløbende sygdom
  • Forventet dårlig overholdelse
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet
  • Personer med beslutningshandicap/kognitiv svækkelse
  • Enhver historie eller tegn på alvorlig sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er optaget i et separat interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gemcitabin, cisplatin og Durvalumab kemoterapi med Yittrium-90
enkeltarm - Induktion Gemcitabin, Cisplatin og Durvalumab Triplet Kemoterapi efterfulgt af Gemcitabin, Cisplatin i kombination med yttrium-90 (Y-90) radioembolisering
Medicin: Induktion Kemoterapi Triplet Terapi
Gemcitabin 1000 mg/m2, Cisplatin 25 mg/m2 infunderet på både dag 1 og dag 8 i en 21-dages cyklus. Durvalumab 1500 mg vil blive givet på dag 1 i hver cyklus.
Stråling: Samtidig Y-90 behandling
Patienterne vil gennemgå en Y-90 behandlingsplanlægningskonsultation af den behandlende interventionelle radiolog under cyklus 1. En eller to cyklusser (afhængigt af tumorstørrelse) af cisplatin, 25 mg/m2 og gemcitabin 300 mg/m2 givet på dag 1 og dag 8 i kombination med Yttrium-90 (Y-90) mikrosfærer, som gives på dag 3- 7 eller dag 10-21 efter den interventionelle radiologs skøn, tidsmæssigt adskilt med mindst 2 dage fra en kemo-infusion i løbet af den cyklus
Medicin: Konsolidering dubletterapi:
Gemcitabin 1000 mg/m2 og Cisplatin 25 mg/m2 givet på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus med durvalumab 1500 mg givet på dag 1 i hver cyklus i 3-5 yderligere cyklusser. I cyklussen direkte efter Y-90 vil gemcitabin blive holdt i en dosis på 300 mg/m2 for at minimere risikoen for toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den objektive responsrate (ORR) efter 6 måneder hos patienter med lokalt fremskreden, inoperabelt intrahepatisk kolangiocarcinom (iCCA)
Tidsramme: 6 måneder
Bedste respons med hensyn til tumorsvind (ved RECIST 1.1-kriterier inklusive fuldstændige + delvise responser) opnået under protokolbehandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 48 måneder
tid fra behandlingsstart til sygdomsprogression, død eller sidste patientkontakt
48 måneder
Leverprogressionsfri overlevelse (HPFS)
Tidsramme: 48 måneder
tid fra behandlingsstart til leversygdomsprogression, død eller sidste patientkontakt
48 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder
Tid fra behandlingsstart til død på grund af enhver årsag eller sidste patientkontakt
48 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 48 måneder
Komplet respons + delvis respons + stabil sygdom (ved RECIST 1.1 og mRECIST kriterier) opnået under protokolbehandling.
48 måneder
R0 resektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af patienter, der opnår en R0-resektion efter 6 måneder.
6 måneder
behandlingsrelateret indvirkning på livskvaliteten
Tidsramme: 48 måneder
Selvvurderet metrik for behandlingsrelateret indvirkning på livskvalitet (QOL) målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary (FACT-Hep) spørgeskema med mål for fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære -Being, Functional Well-Being, Hepatobiliary Cancer Subscale ved hjælp af en 5-punkts skala ((0) Slet ikke (1) En lille smule; (2) Noget; (3) Ganske lidt; (4) Rigtig meget). Bedre præstationsstatus, det vil sige højere score, er forbundet med en højere livskvalitet.
48 måneder
sikkerhed og toksicitet
Tidsramme: 48 måneder
Udvikling af behandlingstoksiciteter (grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, der vedvarer ud over 2 uger på trods af bedste støttende behandling, enhver grad 3 hæmatologisk toksicitet eller enhver toksicitetsgrad 4 eller højere) vurderet i henhold til NCI's CTCAE v5.0 kriterier.
48 måneder
hastigheden af ​​downstage til operation
Tidsramme: 6 måneder
Rate af downstage til operation, der forekommer under protokolbehandling efter 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inova Health Care Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arthur A. Winer, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U22-02-4670

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger