Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TRK-950 u pacientů s pokročilými solidními nádory

6. dubna 2026 aktualizováno: Toray Industries, Inc

Studie fáze I TRK-950 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Hlavním účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost TRK-950 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii fáze I s TRK-950 u pacientů s histologicky a cytologicky potvrzenými, metastatickými nebo neresekovatelnými solidními nádory, kteří jsou refrakterní nebo netolerují standardní léčbu nebo pro něž žádná standardní terapie neexistuje. Cílem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetický (PK) profil a incidenci vzniku protilátek proti léčivu (ADA) a neutralizačních protilátek (NAb) proti TRK-950.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nábor
        • Nagoya City University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Nábor
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Nábor
        • Kumamoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Nábor
        • Shinshu University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Nábor
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Nábor
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Nábor
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky a cytologicky potvrzenými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, kteří byli refrakterní nebo netolerující standardní léčbu nebo pro něž neexistuje žádná standardní léčba
  • Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 3 měsíce po zahájení podávání studovaného léku
  • Pacienti ve věku >=18 let v době souhlasu
  • Pacienti, kteří jsou schopni osobně poskytnout písemný souhlas s účastí v této studii
  • Negativní těhotenský test před zápisem (pokud je žena ve fertilním věku)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní, nekontrolovanou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí vyžadující systémovou léčbu
  • Těhotné ženy (včetně těch, které jsou lékařem považovány za možné těhotné na základě anamnézy atd.) nebo kojící ženy (přerušení kojení kvůli zápisu také není povoleno)
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat postupy stanovené protokolem
  • Pacienti, kteří jsou pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).

  • Pacienti, kteří při testování na virus hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV) splňují některou z následujících podmínek

    • Pacienti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
    • Pacienti, kteří jsou pozitivní na HCV RNA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: TRK-950
  • Pevný nádor
  • TRK-950 bude podáván intravenózně 1., 8., 15. a 22. den 28denního cyklu. Během tohoto ramene budou zkoumány dvě úrovně dávek.
Biologický: TRK-950
10 mg/kg podávaných intravenózně po dobu 60 minut (týdně)
Biologický: TRK-950
5 nebo 10 mg/kg podávaných intravenózně po dobu 60 minut (týdně)
Biologický: TRK-950
20 mg/kg podávaných intravenózně po dobu 60 minut (dvakrát týdně)
Biologický: TRK-950
10 mg/kg podáno intravenózně po 60 minutách (týdně)
Experimentální: Část 2 Kohorta 1: TRK-950+Nivolumab
  • Solidní nádor vhodný pro nivolumab
  • Nivolumab bude podáván intravenózně 1. a 15. den 28denního cyklu. TRK-950 bude podáván jako intravenózní infuze ve dnech 1, 8, 15 a 22. Po podání nivolumabu ve dnech 1 a 15 bude TRK-950 podán jako intravenózní infuze.
Biologický: TRK-950
10 mg/kg podávaných intravenózně po dobu 60 minut (týdně)
Biologický: TRK-950
5 nebo 10 mg/kg podávaných intravenózně po dobu 60 minut (týdně)
Biologický: TRK-950
20 mg/kg podávaných intravenózně po dobu 60 minut (dvakrát týdně)
Lék: Nivolumab
240 mg podávaných intravenózně po dobu 30 minut (dvakrát týdně)
Biologický: TRK-950
10 mg/kg podáno intravenózně po 60 minutách (týdně)
Experimentální: Část 2 Kohorta 2: TRK-950+Nivolumab
  • Solidní nádor vhodný pro nivolumab
  • Nivolumab bude podáván intravenózně 1. a 15. den 28denního cyklu. TRK-950 bude podáván jako intravenózní infuze ve dnech 1 a 15. Po podání nivolumabu ve dnech 1 a 15 bude TRK-950 podán jako intravenózní infuze.
Biologický: TRK-950
10 mg/kg podávaných intravenózně po dobu 60 minut (týdně)
Biologický: TRK-950
5 nebo 10 mg/kg podávaných intravenózně po dobu 60 minut (týdně)
Biologický: TRK-950
20 mg/kg podávaných intravenózně po dobu 60 minut (dvakrát týdně)
Lék: Nivolumab
240 mg podávaných intravenózně po dobu 30 minut (dvakrát týdně)
Biologický: TRK-950
10 mg/kg podáno intravenózně po 60 minutách (týdně)
Experimentální: Část 3: TRK-950
  • Melanom
  • TRK-950 bude podáván intravenózně ve dnech 1., 8, 15 a 22 28denního cyklu.
Biologický: TRK-950
10 mg/kg podávaných intravenózně po dobu 60 minut (týdně)
Biologický: TRK-950
5 nebo 10 mg/kg podávaných intravenózně po dobu 60 minut (týdně)
Biologický: TRK-950
20 mg/kg podávaných intravenózně po dobu 60 minut (dvakrát týdně)
Biologický: TRK-950
10 mg/kg podáno intravenózně po 60 minutách (týdně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) (část 1 a 2)
Časové okno: Až 28
Bude stanoven počet účastníků s DLT.
Až 28
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) (část 1 a 2)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Bude posouzen počet účastníků s AES.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Počet účastníků s nepříznivými událostmi zvláštního zájmu (Aesis) (část 1 a 2)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Posoudí se počet účastníků s AEES.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES) (část 1 a 2)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Posoudí se počet účastníků s SAES.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Míra objektivní odezvy (ORR) (část 3)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) je definována jako procento pacientů, kteří dosáhli buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo hodnoceno nezávislým centrálním přezkumem (ICR) na recist verzi 1.1.
Až přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) nivolumabu (pouze část 2)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Plocha pod křivkou koncentrace (AUC) TRK-950 (část 1 a 2)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) TRK-950 (část 1 a 2)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Čas do maximální plazmatické koncentrace (TMAX) TRK-950 (část 1 a 2)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Eliminace terminálu Half Life (T1/2) TRK-950 (část 1 a 2)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Celková vůle těla (CL) TRK-950 (část 1 a 2)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Zjevný objem distribuce (VD) TRK-950 (část 1 a 2)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Celkové přežití (OS) (část 3)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od prvního data administrativy TRK-950 do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Až přibližně 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) (část 3)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako čas od prvního data administrativy TRK-950 do progrese na recist verzi 1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Až přibližně 12 měsíců
Nejlepší celková odpověď (BOR) (část 3)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR) je definována jako nejlepší odpověď ze všech odpovědí v každém časovém bodě od prvního data správy TRK-950 až do progrese na recist verze 1.1.
Až přibližně 12 měsíců
Míra kontroly nemoci (DCR) (část 3)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako procento pacientů s BOR s CR nebo PR nebo stabilním onemocněním (SD) na recist verzi 1.1.
Až přibližně 12 měsíců
Délka odezvy (DOR) (část 3)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Délka odezvy (DOR) je definována jako doba trvání mezi datem první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) a datem progrese na recist verzi 1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Až přibližně 12 měsíců
Míra změny nádoru (část 3)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Rychlost změny nádoru je definována jako procentuální změna v součtu nejdelších průměrů cílových lézí, jak bylo vyhodnoceno na verzi RECIST, ve srovnání s výchozím hodnotou získanou při screeningu.
Až přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Toray Industries, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 950P1V03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení