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Eine Studie zu TRK-950 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

6. April 2026 aktualisiert von: Toray Industries, Inc

Eine Phase-I-Studie zu TRK-950 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von TRK-950 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-I-Studie mit TRK-950 bei Patienten mit histologisch und zytologisch bestätigten, metastasierten oder inoperablen soliden Tumoren, die gegenüber einer Standardtherapie refraktär oder intolerant sind oder für die keine Standardtherapie existiert. Die Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, des pharmakokinetischen (PK) Profils und der Inzidenz der Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb) gegen TRK-950.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekrutierung
        • Nagoya City University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Rekrutierung
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrutierung
        • Kumamoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Rekrutierung
        • Shinshu University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekrutierung
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekrutierung
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch und zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die gegenüber Standardtherapien refraktär oder intolerant waren oder für die keine Standardtherapie existiert
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Patienten, die in der Lage sind, persönlich eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen
  • Ein negativer Schwangerschaftstest vor der Einschreibung (bei Frauen im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver, unkontrollierter bakterieller, viraler oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordern
  • Schwangere Frauen (einschließlich derjenigen, die aufgrund von Anamneseerhebungen usw. durch den Arzt als möglicherweise schwanger angesehen werden) oder stillende Frauen (es ist auch nicht erlaubt, das Stillen zu unterbrechen, um sich anzumelden)
  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die im Protokoll festgelegten Verfahren einzuhalten
  • Patienten, die positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind

  • Patienten, die beim Hepatitis-B-Virus (HBV)- und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Test eine der folgenden Bedingungen erfüllen

    • Patienten, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind
    • Patienten, die positiv für HCV-RNA sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: TRK-950
  • Solider Krebs
  • TRK-950 wird an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht. Während dieses Arms werden zwei Dosisstufen untersucht.
Biologisch: TRK-950
10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
5 oder 10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
20 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (zweiwöchentlich)
Biologisch: Trk-950
10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Experimental: Teil 2 Kohorte 1: TRK-950+Nivolumab
  • Für Nivolumab geeigneter solider Tumor
  • Nivolumab wird an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht. TRK-950 wird an den Tagen 1, 8, 15 und 22 als intravenöse Infusion verabreicht. Nach der Verabreichung von Nivolumab an den Tagen 1 und 15 wird TRK-950 als intravenöse Infusion verabreicht.
Biologisch: TRK-950
10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
5 oder 10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
20 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (zweiwöchentlich)
Arzneimittel: Nivolumab
240 mg intravenös über 30 Minuten verabreicht (zweiwöchentlich)
Biologisch: Trk-950
10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Experimental: Teil 2 Kohorte 2: TRK-950+Nivolumab
  • Für Nivolumab geeigneter solider Tumor
  • Nivolumab wird an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht. TRK-950 wird an den Tagen 1 und 15 als intravenöse Infusion verabreicht. Nach der Verabreichung von Nivolumab an den Tagen 1 und 15 wird TRK-950 als intravenöse Infusion verabreicht.
Biologisch: TRK-950
10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
5 oder 10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
20 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (zweiwöchentlich)
Arzneimittel: Nivolumab
240 mg intravenös über 30 Minuten verabreicht (zweiwöchentlich)
Biologisch: Trk-950
10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Experimental: Teil 3: TRK-950
  • Melanom
  • TRK-950 wird an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Biologisch: TRK-950
10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
5 oder 10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
20 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (zweiwöchentlich)
Biologisch: Trk-950
10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit DLTs ermittelt.
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer mit AES wird bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer mit Aesis wird bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES) (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer mit SAES wird bewertet.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Objektive Rücklaufquote (ORR) (Teil 3)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß der unabhängigen zentralen Überprüfung (ICR) gemäß RECIST Version 1.1 entweder eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten.
Bis zu ungefähr 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von Nivolumab (nur Teil 2)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von TRK-950 (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von TRK-950 (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) von TRK-950 (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Terminal Elimination Half Life (T1/2) von TRK-950 (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtkörperfreiheit (CL) von TRK-950 (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd) von TRK-950 (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS) (Teil 3)
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist ab dem ersten Datum der TRK-950-Verwaltung bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Ursachen definiert.
Bis ca. 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Teil 3)
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom ersten Datum der TRK-950-Verabreichung bis zum Fortschreiten gemäß RECIST Version 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 12 Monate
Beste Gesamtreaktion (BOR) (Teil 3)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
Die beste Gesamtantwort (BOR) ist definiert als die beste Antwort unter allen Antworten zu jedem Zeitpunkt vom ersten Datum der TRK-950-Administration bis zur Progression pro Recist Version 1.1.
Bis zu ungefähr 12 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR) (Teil 3)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz von Patienten mit BOR von CR oder PR oder Stabiler Erkrankung (SD) pro Recist Version 1.1.
Bis zu ungefähr 12 Monaten
Antwortdauer (DOR) (Teil 3)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) und dem Datum des Fortschreitens gemäß RECIST Version 1.1 oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu ungefähr 12 Monaten
Tumoränderungsrate (Teil 3)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
Die Tumoränderungsrate ist definiert als die prozentuale Veränderung der Summe der längsten Durchmesser von Zielläsionen, wie in Recist Version 1.1 bewertet, verglichen mit dem beim Screening erhaltenen Basislinie.
Bis zu ungefähr 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Toray Industries, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 950P1V03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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