Badanie TRK-950 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie fazy I TRK-950 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toray Contact for Clinical Trial Information
- Numer telefonu: +81467-32-9948
- E-mail: npdd-clinical.toray.mb@mail.toray
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
- Rekrutacyjny
- Nagoya City University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-1395
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
- Rekrutacyjny
- Sapporo Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Rekrutacyjny
- Kumamoto University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
- Rekrutacyjny
- Shinshu University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonia, 951-8566
- Rekrutacyjny
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
- Rekrutacyjny
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Rekrutacyjny
- Shizuoka Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Rekrutacyjny
- Keio University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie i cytologicznie potwierdzonymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, którzy byli oporni lub nietolerujący standardowego leczenia lub dla których nie istnieje standardowa terapia
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące od rozpoczęcia podawania badanego leku
- Pacjenci w wieku >=18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Pacjenci, którzy są w stanie osobiście wyrazić pisemną zgodę na udział w tym badaniu
- Negatywny test ciążowy przed włączeniem (jeśli kobieta może zajść w ciążę)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynnym, niekontrolowanym zakażeniem bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym wymagającym leczenia ogólnoustrojowego
- Kobiety w ciąży (w tym te, które są uważane za prawdopodobnie w ciąży na podstawie wywiadu itp. przez lekarza) lub karmiące piersią (przerywanie karmienia piersią w celu zapisania się jest również niedozwolone)
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do procedur określonych w protokole
- Pacjenci, u których wykryto przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV).
Pacjenci, którzy spełniają którykolwiek z poniższych warunków w badaniu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
- Pacjenci z dodatnim wynikiem badania HCV RNA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: TRK-950
|
10 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
5 lub 10 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
20 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co dwa tygodnie)
10 mg/kg podawane dożylnie w ciągu 60 minut (co tydzień)
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 1: TRK-950 + Niwolumab
|
10 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
5 lub 10 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
20 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co dwa tygodnie)
240 mg podawane dożylnie przez 30 minut (co dwa tygodnie)
10 mg/kg podawane dożylnie w ciągu 60 minut (co tydzień)
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 2: TRK-950 + Niwolumab
|
10 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
5 lub 10 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
20 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co dwa tygodnie)
240 mg podawane dożylnie przez 30 minut (co dwa tygodnie)
10 mg/kg podawane dożylnie w ciągu 60 minut (co tydzień)
|
|
Eksperymentalny: Część 3: TRK-950
|
10 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
5 lub 10 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
20 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co dwa tygodnie)
10 mg/kg podawane dożylnie w ciągu 60 minut (co tydzień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 28 dnia
|
Zostanie ustalona liczba uczestników z DLTS.
|
Do 28 dnia
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Oceniona zostanie liczba uczestników z AES.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) (Część 1 i 2)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Oceniona zostanie liczba uczestników z AESES.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Oceniona zostanie liczba uczestników z SAE.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) (Część 3)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), ocenianą przez niezależną przegląd centralny (ICR) na wersję 1.1.
|
Do około 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia (AUC) niwolumabu (tylko część 2)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Obszar pod krzywą stężenia (AUC) TRK-950 (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) TRK-950 (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) TRK-950 (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) TRK-950 (Część 1 i 2)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
|
Całkowity prześwit (CL) TRK-950 (część 1 i 2)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (VD) TRK-950 (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS) (część 3)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas od pierwszej daty administracji TRK-950 do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) (część 3)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od pierwszej daty administracji TRK-950, aż do progresji w wersji recist 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (Bor) (część 3)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) jest zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź między wszystkimi odpowiedziami w każdym punkcie czasowym od pierwszej daty administracji TRK-950 do progresji na wersję recist 1.1.
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (część 3)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów z Bor z CR lub PR lub stabilną chorobą (SD) na wersję 1.1.
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (część 3)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) jest zdefiniowany jako czas trwania między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) a datą progresji na wersję 1.1 lub śmiercią z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Szybkość zmiany guza (część 3)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Wskaźnik zmiany guza jest definiowany jako procentowa zmiana sumy najdłuższych średnic zmian docelowych, jak oceniono w wersji 1.1 w porównaniu z poziomem wyjściowym uzyskanym podczas badania przesiewowego.
|
Do około 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby skórne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Czerniak
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Niwolumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 950P1V03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .