Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TRK-950 u pacientů s pokročilými solidními nádory

2. února 2024 aktualizováno: Toray Industries, Inc

Studie fáze I TRK-950 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Hlavním účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost TRK-950 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii fáze I s TRK-950 u pacientů s histologicky a cytologicky potvrzenými, metastatickými nebo neresekovatelnými solidními nádory, kteří jsou refrakterní nebo netolerují standardní léčbu nebo pro něž žádná standardní terapie neexistuje. Cílem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetický (PK) profil a incidenci vzniku protilátek proti léčivu (ADA) a neutralizačních protilátek (NAb) proti TRK-950.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky a cytologicky potvrzenými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, kteří byli refrakterní nebo netolerující standardní léčbu nebo pro něž neexistuje žádná standardní léčba
  • Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 3 měsíce po zahájení podávání studovaného léku
  • Pacienti ve věku >=18 let v době souhlasu
  • Pacienti, kteří jsou schopni osobně poskytnout písemný souhlas s účastí v této studii
  • Negativní těhotenský test před zápisem (pokud je žena ve fertilním věku)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní, nekontrolovanou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí vyžadující systémovou léčbu
  • Těhotné ženy (včetně těch, které jsou lékařem považovány za možné těhotné na základě anamnézy atd.) nebo kojící ženy (přerušení kojení kvůli zápisu také není povoleno)
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat postupy stanovené protokolem
  • Pacienti, kteří jsou pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).

  • Pacienti, kteří při testování na virus hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV) splňují některou z následujících podmínek

    • Pacienti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
    • Pacienti, kteří jsou pozitivní na HCV RNA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: TRK-950
  • Pevný nádor
  • TRK-950 bude podáván intravenózně 1., 8., 15. a 22. den 28denního cyklu. Během tohoto ramene budou zkoumány dvě úrovně dávek.
Biologický: TRK-950
10 mg/kg podávaných intravenózně po dobu 60 minut (týdně)
Biologický: TRK-950
5 nebo 10 mg/kg podávaných intravenózně po dobu 60 minut (týdně)
Biologický: TRK-950
20 mg/kg podávaných intravenózně po dobu 60 minut (dvakrát týdně)
Experimentální: Část 2 Kohorta 1: TRK-950+Nivolumab
  • Solidní nádor vhodný pro nivolumab
  • Nivolumab bude podáván intravenózně 1. a 15. den 28denního cyklu. TRK-950 bude podáván jako intravenózní infuze ve dnech 1, 8, 15 a 22. Po podání nivolumabu ve dnech 1 a 15 bude TRK-950 podán jako intravenózní infuze.
Biologický: TRK-950
10 mg/kg podávaných intravenózně po dobu 60 minut (týdně)
Biologický: TRK-950
5 nebo 10 mg/kg podávaných intravenózně po dobu 60 minut (týdně)
Biologický: TRK-950
20 mg/kg podávaných intravenózně po dobu 60 minut (dvakrát týdně)
Lék: Nivolumab
240 mg podávaných intravenózně po dobu 30 minut (dvakrát týdně)
Experimentální: Část 2 Kohorta 2: TRK-950+Nivolumab
  • Solidní nádor vhodný pro nivolumab
  • Nivolumab bude podáván intravenózně 1. a 15. den 28denního cyklu. TRK-950 bude podáván jako intravenózní infuze ve dnech 1 a 15. Po podání nivolumabu ve dnech 1 a 15 bude TRK-950 podán jako intravenózní infuze.
Biologický: TRK-950
10 mg/kg podávaných intravenózně po dobu 60 minut (týdně)
Biologický: TRK-950
5 nebo 10 mg/kg podávaných intravenózně po dobu 60 minut (týdně)
Biologický: TRK-950
20 mg/kg podávaných intravenózně po dobu 60 minut (dvakrát týdně)
Lék: Nivolumab
240 mg podávaných intravenózně po dobu 30 minut (dvakrát týdně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až do dne 28
Počet účastníků s DLT bude určen.
Až do dne 28
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Bude hodnocen počet účastníků s AE.
ukončením studia v průměru 1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Bude hodnocen počet účastníků s AESI.
ukončením studia v průměru 1 rok
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Bude hodnocen počet účastníků se SAE.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) TRK-950
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) TRK-950
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) TRK-950
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Terminální eliminační poločas (t1/2) TRK-950
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Celková tělesná clearance (CL) TRK-950
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Zdánlivý distribuční objem (Vd) TRK-950
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) nivolumabu (pouze část 2)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Toray Industries, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 950P1V03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na TRK-950

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit