Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunooptimalizace péče o ledviny u renálních aloštěpů (KIRA)

24. března 2023 aktualizováno: CareDx

Imunooptimalizace péče o ledviny u renálních aloštěpů

Jedná se o nezaslepenou, randomizovanou, čtyřramennou intervenční výzkumnou studii zahrnující pacienty, kteří podstupují transplantaci ledviny. Cílem studie je zjistit, zda pacienti s nízkým rizikem rejekce mohou bezpečně snížit dávky svých potransplantačních imunosupresivních léků pomocí kombinace testů, které zahrnují dárcovské specifické protilátky (DSA), histologii (pohled na tkáň od dárce štěp) a dárcovskou bezbuněčnou DNA (AlloSure). Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 do jedné ze dvou větví imunitní optimalizace (intervence) nebo odpovídajících pozorovacích (kontrolních) větví. U dvou třetin účastníků studie bude rozhodnutí o snížení imunosuprese učiněno na základě výsledků těchto testů au druhé třetiny bude rozhodnuto na základě klinického hodnocení standardní péče a laboratorního testování. Studie bude zahrnovat dva další zkoumané parametry – test profilování genové exprese AlloMap Kidney a predikční algoritmus iBox, ale tyto nebudou aktivně využívány k přijímání jakýchkoli rozhodnutí v rámci studie. AlloSure, AlloMap Kidney a iBox jsou tři součásti panelu KidneyCare vyvinutého společností CareDx.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená randomizovaná kontrolovaná čtyřramenná intervenční studie u příjemců transplantátu ledviny, kteří podstupují sledovací testy KidneyCare (AlloSure-Kidney, AlloMap Kidney a iBox). Vhodní pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a poskytnou souhlas, podstoupí standardní indukci imunity podle protokolu svého centra a zahájí po transplantaci udržovací režim takrolimu a mykofenolát mofetilu (MMF), s nebo bez steroidů po transplantaci. Pokud budou všechna nezbytná kritéria splněna po 3 měsících, budou účastníci randomizováni a účastníci intervenčních ramen zahájí protokolovanou imunooptimalizaci, přičemž cílem studie je postupná eliminace jednoho imunosupresiva (buď MMF nebo steroidů) a optimalizace dávkování kalcineurinových inhibitorů (CNI). Jakékoli změny imunitní optimalizace v kontrolních/pozorovacích ramenech nastanou na základě uvážení lékaře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  3. cPRA <20 % a žádná předem vytvořená DSA v době transplantace (s použitím prahu specifického pro centrum)
  4. Příjemce (nebo plánovaný příjemce, je-li před transplantací) jednorázového, prvního, zemřelého (DBD/DCD) nebo žijícího dárce po transplantaci ledviny
  5. Plánovaný potransplantační udržovací imunosupresivní režim sestávající z takrolimu a MMF s prednisonem nebo bez něj
  6. Negativní virtuální křížová zkouška (provádí transplantační centrum)
  7. Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny zajistit, aby ony nebo jejich partner během studie používali účinnou antikoncepci
  8. Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky

Kritéria vyloučení:

Účastník se nesmí zúčastnit zkušebního období, pokud platí NĚCO z následujícího:

  1. Účastnice, která je těhotná, kojící nebo plánuje těhotenství během studie
  2. Preformovaná DSA nebo ABO inkompatibilní transplantace
  3. Chronické užívání perorálních steroidů (z jakéhokoli důvodu)
  4. Plánovaný potransplantační imunosupresivní režim využívající cyklosporin, azathioprin, inhibitory mTOR a/nebo kostimulační blokátory
  5. Dárcovský orgán od identického dvojčete nebo předchozí transplantace ledviny v anamnéze
  6. Multiviscerální transplantace (srdce/ledviny, ledviny/slinivka, játra/ledviny atd.) nebo anamnéza transplantace hematopoetických kmenových buněk
  7. Účastník s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců nebo není vhodný pro imunooptimalizaci (včetně pacientů se zvýšeným rizikem recidivy primárního onemocnění se snížením posttransplantační imunosuprese)
  8. Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo možnost účastníka zúčastnit se studie
  9. Účastníci, kteří se v současné době nebo dříve účastnili jiného výzkumného hodnocení zahrnujícího zkoumaný lék/produkt v posledních 12 týdnech
  10. Jakýkoli stav, který by vylučoval protokolární biopsie (např. pacienti na celoživotní antikoagulaci, u kterých nelze antikoagulaci bezpečně držet)

Randomizační kritéria (posuzováno po 3 měsících)

Účastník nesmí pokračovat v randomizaci, pokud platí NĚKTERÉ z následujících:

  1. Udržovací imunosuprese, která zahrnuje cyklosporin, azathioprin, inhibitory mTOR a/nebo kostimulační blokátory
  2. Výchozí proteinurie ≥ 0,5 g/den (potvrzeno opakovaným měřením)
  3. Základní eGFR <45 ml/min (průměr ze 3 posledních předchozích měření)
  4. Jakékoli epizody biopsií prokázané akutní rejekce (TCMR ≥1A nebo ABMR) od doby transplantace
  5. Jakákoli intervalová detekce de novo DSA od okamžiku transplantace (podle prahu specifického pro centrum)
  6. Výsledek AlloSure >0,5 % ve 3. měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno steroidu
133 pacientů podstupujících KidneyCare Surveillance s optimalizací imunity podle uvážení lékaře
Diagnostický test: Péče o ledviny
Použití platformy KidneyCare jako nástroje k úspěšnému rozšíření imunosupresivních látek prostřednictvím pravidelného sledování umožňujícího minimalizaci dávek a počtu látek.
Experimentální: Steroidní Immuno-optimalizační rameno
267 pacientů podstupujících KidneyCare Surveillance s protokolovanou imunooptimalizací steroidů/CNI vedenou AlloSure
Diagnostický test: Péče o ledviny
Použití platformy KidneyCare jako nástroje k úspěšnému rozšíření imunosupresivních látek prostřednictvím pravidelného sledování umožňujícího minimalizaci dávek a počtu látek.
Lék: steroid
optimalizace steroidů
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno takrolimus a mykofenolát mofetil (MMF).
133 pacientů podstupujících KidneyCare Surveillance s optimalizací imunity podle uvážení lékaře
Diagnostický test: Péče o ledviny
Použití platformy KidneyCare jako nástroje k úspěšnému rozšíření imunosupresivních látek prostřednictvím pravidelného sledování umožňujícího minimalizaci dávek a počtu látek.
Experimentální: MMF Imunooptimalizační rameno
267 pacientů podstupujících KidneyCare Surveillance s protokolovanou imunooptimalizací MMF/CNI vedenou AlloSure
Diagnostický test: Péče o ledviny
Použití platformy KidneyCare jako nástroje k úspěšnému rozšíření imunosupresivních látek prostřednictvím pravidelného sledování umožňujícího minimalizaci dávek a počtu látek.
Lék: MMF
optimalizace MMF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) po 12 měsících, non-inferiorita
Časové okno: 12 měsíců
Prokázat bezpečnost a účinnost KidneyCare jako nástroje k úspěšné úpravě imunosupresivních látek pomocí pravidelného sledování pro bezpečnou minimalizaci léků. (bezpečnostní koncový bod)
12 měsíců
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) po 24 měsících, non-inferiorita
Časové okno: 24 měsíců
Prokázat bezpečnost a účinnost KidneyCare jako nástroje k úspěšné úpravě imunosupresivních látek pomocí pravidelného sledování pro bezpečnou minimalizaci léků. (bezpečnostní koncový bod)
24 měsíců
Intersticiální fibróza/tubulární atrofie (IF/TA) kvantifikovaná stupněm (stupněmi) biopsie Banffovy pracovní skupiny 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: 12 měsíců
Prokázat bezpečnost a účinnost KidneyCare jako nástroje k úspěšné úpravě imunosupresivních látek pomocí pravidelného sledování pro bezpečnou minimalizaci léků. (bezpečnost)
12 měsíců
Intersticiální fibróza/tubulární atrofie (IF/TA) kvantifikovaná stupněm (stupněmi) biopsie Banffovy pracovní skupiny 24 měsíců po transplantaci
Časové okno: 24 měsíců
Prokázat bezpečnost a účinnost KidneyCare jako nástroje k úspěšné úpravě imunosupresivních látek pomocí pravidelného sledování pro bezpečnou minimalizaci léků. (bezpečnost)
24 měsíců
Transplantační glomerulopatie (TG) 12 měsíců po transplantaci, kvantifikovaná histopatologickým stupněm (stupněmi) na základě biopsie
Časové okno: 12 měsíců
Prokázat bezpečnost a účinnost KidneyCare jako nástroje k úspěšné úpravě imunosupresivních látek pomocí pravidelného sledování pro bezpečnou minimalizaci léků. (bezpečnost)
12 měsíců
Transplantační glomerulopatie (TG) 24 měsíců po transplantaci, kvantifikovaná histopatologickým stupněm (stupněmi) na základě biopsie
Časové okno: 24 měsíců
Prokázat bezpečnost a účinnost KidneyCare jako nástroje k úspěšné úpravě imunosupresivních látek pomocí pravidelného sledování pro bezpečnou minimalizaci léků. (bezpečnost)
24 měsíců
Celkový počet biopsií provedených po transplantaci, včetně sledování a klinicky indikovaných biopsií
Časové okno: 24 měsíců
Prokázat bezpečnost a účinnost KidneyCare jako nástroje k úspěšné úpravě imunosupresivních látek pomocí pravidelného sledování pro bezpečnou minimalizaci léků. (účinnost)
24 měsíců
Počet klinicky indikovaných biopsií plánovaných a provedených během prvních 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: 12 měsíců
Prokázat bezpečnost a účinnost KidneyCare jako nástroje k úspěšné úpravě imunosupresivních látek pomocí pravidelného sledování pro bezpečnou minimalizaci léků. (účinnost)
12 měsíců
Počet klinicky indikovaných biopsií plánovaných a provedených 24 měsíců po transplantaci
Časové okno: 24 měsíců
Prokázat bezpečnost a účinnost KidneyCare jako nástroje k úspěšné úpravě imunosupresivních látek pomocí pravidelného sledování pro bezpečnou minimalizaci léků. (účinnost)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické hodnocení tkáňové biopsie se spárovaným výsledkem AlloSure dd-cfDNA – provedeno jak „For Cause“ tak „Surveillance“ pomocí standardní biopsie a molekulárního hodnocení HistoMap pomocí nCounter.
Časové okno: 24 měsíců
Na základě všech klinických biopsií identifikujte korelaci mezi dd-cfDNA a histopatologickým odmítnutím aloštěpu.
24 měsíců
Výsledky testování DSA provedené podle plánu testování
Časové okno: 24 měsíců
Porovnejte rychlosti tvorby de-novo DSA protilátek v imunooptimalizačních a kontrolních skupinách.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky relevantních infekcí mezi účastníky studie (definovaný jako infekce vyžadující hospitalizaci za účelem vyhodnocení/léčby)
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení všech zdravotních událostí po celou dobu trvání studie.
24 měsíců
Korelace mezi podélnými skóre AlloMap Kidney Score / iBox výsledky a dávkováním imunosupresiv
Časové okno: 24 měsíců
Posoudit užitečnost výsledků AlloMap Kidney a iBox pro účely imunooptimalizace a posttransplantačního dohledu
24 měsíců
Korelace mezi podélnými skóre AlloMap Kidney Score / iBox výsledky a eFGR.
Časové okno: 24 měsíců
Posoudit užitečnost výsledků AlloMap Kidney a iBox pro účely imunooptimalizace a posttransplantačního dohledu
24 měsíců
Korelace mezi podélnými skóre AlloMap Kidney Score / iBox výsledky a mírou dnDSA.
Časové okno: 24 měsíců
Posoudit užitečnost výsledků AlloMap Kidney a iBox pro účely imunooptimalizace a posttransplantačního dohledu
24 měsíců
Korelace mezi průřezovými skóre AlloMap Kidney Score / iBox výsledky a odmítnutím (TCMR, ABMR) na histologii z biopsií pro příčinu a sledování.
Časové okno: 24 měsíců
Posoudit užitečnost výsledků AlloMap Kidney a iBox pro účely imunooptimalizace a posttransplantačního dohledu
24 měsíců
Korelace mezi průřezovými skóre AlloMap Kidney Score / iBox výsledky a závažností/gradingem transplantační glomerulopatie a IFTA na biopsiích z příčiny a sledování
Časové okno: 24 měsíců
Posoudit užitečnost výsledků AlloMap Kidney a iBox pro účely imunooptimalizace a posttransplantačního dohledu
24 měsíců
Imunosupresivní dávkování
Časové okno: 24 měsíců
Porovnání kumulativní imunosupresivní expozice v každém rameni (průměrná denní dávka v čase)
24 měsíců
Imunosupresivní expozice
Časové okno: 24 měsíců
Porovnání konečného dávkování každého imunosupresiva na konci studie v každém rameni (takrolimus, mykofenolát/Myfortic, prednison)
24 měsíců
Výskyt virémie (včetně BK a CMV), definovaný jako počet kopií/ml přesahující limit detekce
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení všech zdravotních událostí po celou dobu trvání studie
24 měsíců
PCR virová nálož v průběhu času (definovaná jako doba do vyřešení po počáteční identifikaci infekce)
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení všech zdravotních událostí po celou dobu trvání studie
24 měsíců
Výskyt jakýchkoli souvisejících projevů virové infekce na koncových orgánech
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení všech zdravotních událostí po celou dobu trvání studie
24 měsíců
Změny v imunosupresi, definované jako změna střední denní dávky (mg/den) imunosupresiv
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení všech zdravotních událostí po celou dobu trvání studie
24 měsíců
Výskyt proteinurie, definovaný poměrem bílkovin v moči ke kreatininu > 0,5 g/g, potvrzený na sériových vzorcích
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení všech zdravotních událostí po celou dobu trvání studie
24 měsíců
Počet klinicky definovaných a/nebo biopsií potvrzených příhod odmítnutí aloštěpu, včetně specifické histologické diagnózy, a pokud je léčena, popis a trvání terapeutického režimu
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení všech zdravotních událostí po celou dobu trvání studie
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CareDx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SN-C-00013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení