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KidneyCare Immuno-Optimization in Renal Allografts (KIRA)

24. März 2023 aktualisiert von: CareDx

KidneyCare Immunoptimierung bei Nieren-Allotransplantaten

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, vierarmige Interventionsforschungsstudie, in die Patienten aufgenommen werden, die sich einer Nierentransplantation unterziehen. Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob Patienten mit geringem Abstoßungsrisiko die Dosen ihrer Immunsuppressionsmedikamente nach der Transplantation sicher reduzieren können, indem eine Kombination von Tests verwendet wird, die Spender-spezifische Antikörper (DSA), Histologie (Untersuchung von Gewebe des Spenders Transplantat) und von Spendern stammende zellfreie DNA (AlloSure). Geeignete Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 in einen von zwei Immunoptimierungs-(Interventions-)Armen oder den entsprechenden Beobachtungs-(Kontroll-)Armen randomisiert. Bei zwei Dritteln der Studienteilnehmer wird die Entscheidung, die Immunsuppression zu reduzieren, auf der Grundlage dieser Testergebnisse getroffen, und bei dem anderen Drittel wird die Entscheidung auf der Grundlage einer klinischen Standardbewertung und von Labortests getroffen. Die Studie wird zwei zusätzliche Parameter umfassen, die untersucht werden – den AlloMap Kidney-Genexpressionsprofilierungstest und den iBox-Vorhersagealgorithmus, aber diese werden nicht aktiv verwendet, um im Rahmen der Studie Entscheidungen zu treffen. AlloSure, AlloMap Kidney und iBox sind die drei Komponenten des von CareDx entwickelten KidneyCare-Panels.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte, vierarmige Interventionsstudie mit Nierentransplantatempfängern, die KidneyCare-Überwachungstests (AlloSure-Kidney, AlloMap Kidney und iBox) erhalten. Geeignete Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und ihre Einwilligung erteilen, werden gemäß ihrem Zentrumsprotokoll einer standardmäßigen Immuninduktion unterzogen und beginnen nach der Transplantation mit einer Erhaltungstherapie mit Tacrolimus und Mycophenolatmofetil (MMF) mit oder ohne Steroide nach der Transplantation. Wenn alle Voraussetzungen nach 3 Monaten erfüllt sind, werden die Teilnehmer randomisiert und die Teilnehmer in den Interventionsarmen beginnen mit der protokollierten Immunoptimierung, wobei das Ziel der Studie die schrittweise Eliminierung eines immunsuppressiven Mittels (entweder MMF oder Steroide) und dessen Optimierung ist Dosierung von Calcineurin-Inhibitoren (CNI). Jegliche Änderungen der Immunoptimierung in den Kontroll-/Beobachtungsarmen erfolgen nach Ermessen des Arztes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  2. Patienten ab 18 Jahren
  3. cPRA < 20 % und keine präformierte DSA zum Zeitpunkt der Transplantation (unter Verwendung des zentrumsspezifischen Schwellenwerts)
  4. Empfänger (oder geplanter Empfänger, falls vor der Transplantation) einer einmaligen, erstmaligen, verstorbenen (DBD/DCD) oder lebenden Spender-Nierentransplantation
  5. Geplantes Erhaltungsimmunsuppressionsregime nach der Transplantation, bestehend aus Tacrolimus und MMF, mit oder ohne Prednison
  6. Negativer virtueller Crossmatch (durchgeführt vom Transplantationszentrum)
  7. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie eine wirksame Verhütung anwenden
  8. Ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage und willens, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  1. Weibliche Teilnehmerin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  2. Vorgeformtes DSA- oder ABO-inkompatibles Transplantat
  3. Chronischer oraler Steroidgebrauch (aus irgendeinem Grund)
  4. Geplantes Immunsuppressionsregime nach der Transplantation unter Verwendung von Cyclosporin, Azathioprin, mTOR-Inhibitoren und/oder kostimulatorischen Blockern
  5. Spenderorgan von eineiigen Zwillingen oder Vorgeschichte einer früheren Nierentransplantation
  6. Multiviszerale Transplantation (Herz/Niere, Niere/Pankreas, Leber/Niere usw.) oder Vorgeschichte einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  7. Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder für eine Immunoptimierung ungeeignet (einschließlich Patienten mit erhöhtem Risiko für ein Wiederauftreten der Primärerkrankung mit Verringerung der Immunsuppression nach der Transplantation)
  8. Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
  9. Teilnehmer, die derzeit oder zuvor in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat/-produkt teilgenommen haben
  10. Jeder Zustand, der Protokollbiopsien ausschließen würde (z. Patienten unter lebenslanger Antikoagulation, bei denen eine Antikoagulation nicht sicher durchgeführt werden kann)

Randomisierungskriterien (bewertet nach 3 Monaten)

Der Teilnehmer darf nicht mit der Randomisierung fortfahren, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:

  1. Erhaltende Immunsuppression, die Cyclosporin, Azathioprin, mTOR-Inhibitoren und/oder kostimulatorische Blocker umfasst
  2. Baseline-Proteinurie ≥0,5 g/Tag (bestätigt durch Wiederholungsmessung)
  3. Baseline-eGFR < 45 ml/min (Durchschnitt der 3 letzten vorherigen Messwerte)
  4. Alle Episoden einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung (TCMR ≥ 1A oder ABMR) seit dem Zeitpunkt der Transplantation
  5. Jeglicher Intervallnachweis von de novo DSA seit dem Zeitpunkt der Transplantation (gemäß zentrumsspezifischer Schwelle)
  6. AlloSure-Ergebnis > 0,5 % in Monat 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Steroid-Kontrollarm
133 Patient, der sich einer KidneyCare-Überwachung mit Immunoptimierung nach Ermessen des Arztes unterzieht
Diagnosetest: Nierenpflege
Verwendung der KidneyCare-Plattform als Instrument zur erfolgreichen Verstärkung von Immunsuppressiva durch regelmäßige Überwachung, wodurch die Dosis und die Anzahl der Wirkstoffe minimiert werden können.
Experimental: Steroid-Immunoptimierungsarm
267 Patient, der sich einer KidneyCare-Überwachung mit protokollierter AlloSure-geführter Immunoptimierung von Steroiden/CNI unterzieht
Diagnosetest: Nierenpflege
Verwendung der KidneyCare-Plattform als Instrument zur erfolgreichen Verstärkung von Immunsuppressiva durch regelmäßige Überwachung, wodurch die Dosis und die Anzahl der Wirkstoffe minimiert werden können.
Arzneimittel: Steroide
Optimierung von Steroiden
Aktiver Komparator: Tacrolimus und Mycophenolatmofetil (MMF) Kontrollarm
133 Patient, der sich einer KidneyCare-Überwachung mit Immunoptimierung nach Ermessen des Arztes unterzieht
Diagnosetest: Nierenpflege
Verwendung der KidneyCare-Plattform als Instrument zur erfolgreichen Verstärkung von Immunsuppressiva durch regelmäßige Überwachung, wodurch die Dosis und die Anzahl der Wirkstoffe minimiert werden können.
Experimental: MMF-Immunoptimierungsarm
267 Patient, der sich einer KidneyCare-Überwachung mit protokollierter AlloSure-geführter Immunoptimierung von MMF/CNI unterzieht
Diagnosetest: Nierenpflege
Verwendung der KidneyCare-Plattform als Instrument zur erfolgreichen Verstärkung von Immunsuppressiva durch regelmäßige Überwachung, wodurch die Dosis und die Anzahl der Wirkstoffe minimiert werden können.
Arzneimittel: MMF
Optimierung von MMF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) nach 12 Monaten, Nicht-Unterlegenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Demonstrieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von KidneyCare als Instrument zur erfolgreichen Anpassung von Immunsuppressiva durch regelmäßige Überwachung zur sicheren Medikamentenminimierung. (Sicherheitsendpunkt)
12 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) nach 24 Monaten, Nichtunterlegenheit
Zeitfenster: 24 Monate
Demonstrieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von KidneyCare als Instrument zur erfolgreichen Anpassung von Immunsuppressiva durch regelmäßige Überwachung zur sicheren Medikamentenminimierung. (Sicherheitsendpunkt)
24 Monate
Interstitielle Fibrose/tubuläre Atrophie (IF/TA), quantifiziert durch Biopsiegrad(e) der Banff Working Group 12 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate
Demonstrieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von KidneyCare als Instrument zur erfolgreichen Anpassung von Immunsuppressiva durch regelmäßige Überwachung zur sicheren Medikamentenminimierung. (Sicherheit)
12 Monate
Interstitielle Fibrose/tubuläre Atrophie (IF/TA), quantifiziert durch Biopsiegrad(e) der Banff Working Group 24 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 24 Monate
Demonstrieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von KidneyCare als Instrument zur erfolgreichen Anpassung von Immunsuppressiva durch regelmäßige Überwachung zur sicheren Medikamentenminimierung. (Sicherheit)
24 Monate
Transplantationsglomerulopathie (TG) 12 Monate nach der Transplantation, quantifiziert durch biopsiebasierte Histopathologiegrade
Zeitfenster: 12 Monate
Demonstrieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von KidneyCare als Instrument zur erfolgreichen Anpassung von Immunsuppressiva durch regelmäßige Überwachung zur sicheren Medikamentenminimierung. (Sicherheit)
12 Monate
Transplantationsglomerulopathie (TG) 24 Monate nach der Transplantation, quantifiziert durch biopsiebasierte Histopathologiegrade
Zeitfenster: 24 Monate
Demonstrieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von KidneyCare als Instrument zur erfolgreichen Anpassung von Immunsuppressiva durch regelmäßige Überwachung zur sicheren Medikamentenminimierung. (Sicherheit)
24 Monate
Gesamtzahl der nach der Transplantation durchgeführten Biopsien, einschließlich Überwachungsbiopsien und klinisch indizierter Biopsien
Zeitfenster: 24 Monate
Demonstrieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von KidneyCare als Instrument zur erfolgreichen Anpassung von Immunsuppressiva durch regelmäßige Überwachung zur sicheren Medikamentenminimierung. (Wirksamkeit)
24 Monate
Anzahl der klinisch indizierten Biopsien, die in den ersten 12 Monaten nach der Transplantation geplant und durchgeführt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Demonstrieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von KidneyCare als Instrument zur erfolgreichen Anpassung von Immunsuppressiva durch regelmäßige Überwachung zur sicheren Medikamentenminimierung. (Wirksamkeit)
12 Monate
Anzahl der klinisch indizierten Biopsien, die innerhalb von 24 Monaten nach der Transplantation geplant und durchgeführt wurden
Zeitfenster: 24 Monate
Demonstrieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von KidneyCare als Instrument zur erfolgreichen Anpassung von Immunsuppressiva durch regelmäßige Überwachung zur sicheren Medikamentenminimierung. (Wirksamkeit)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Beurteilung der Gewebebiopsie mit gepaartem AlloSure dd-cfDNA-Ergebnis – durchgeführt sowohl „For Cause“ als auch „Surveillance“ unter Verwendung einer Standardbiopsie und einer molekularen HistoMap-Beurteilung mit nCounter.
Zeitfenster: 24 Monate
Identifizieren Sie die Korrelation zwischen dd-cfDNA und histopathologischer Allotransplantat-Abstoßung basierend auf allen klinischen Biopsien.
24 Monate
Ergebnisse des DSA-Tests, durchgeführt wie im Testplan beschrieben
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleichen Sie die Raten der De-novo-DSA-Antikörperbildung in Immunoptimierungs- und Kontrollgruppen.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz klinisch relevanter Infektionen bei den Studienteilnehmern (definiert als Infektion, die eine stationäre Aufnahme zur Abklärung/Behandlung erfordert)
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung aller medizinischen Ereignisse während der gesamten Studiendauer.
24 Monate
Korrelation zwischen Längsschnitt-AlloMap Kidney Scores / iBox-Ergebnissen und der Dosierung von Immunsuppressiva
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie den Nutzen der Ergebnisse von AlloMap Kidney und iBox für Zwecke der Immunoptimierung und Überwachung nach der Transplantation
24 Monate
Korrelation zwischen Längsschnitt-AlloMap Kidney Scores / iBox-Ergebnissen und eFGR.
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie den Nutzen der Ergebnisse von AlloMap Kidney und iBox für Zwecke der Immunoptimierung und Überwachung nach der Transplantation
24 Monate
Korrelation zwischen Längsschnitt-AlloMap Kidney Scores / iBox-Ergebnissen und dnDSA-Rate.
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie den Nutzen der Ergebnisse von AlloMap Kidney und iBox für Zwecke der Immunoptimierung und Überwachung nach der Transplantation
24 Monate
Korrelation zwischen Querschnitts-AlloMap Kidney Scores / iBox-Ergebnissen und Ablehnung (TCMR, ABMR) in der Histologie von Ursachen- und Überwachungsbiopsien.
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie den Nutzen der Ergebnisse von AlloMap Kidney und iBox für Zwecke der Immunoptimierung und Überwachung nach der Transplantation
24 Monate
Korrelation zwischen AlloMap Kidney Scores im Querschnitt / iBox-Ergebnissen und Schweregrad/Einstufung der Transplantat-Glomerulopathie und IFTA zu Ursachen- und Überwachungsbiopsien
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie den Nutzen der Ergebnisse von AlloMap Kidney und iBox für Zwecke der Immunoptimierung und Überwachung nach der Transplantation
24 Monate
Dosierung der Immunsuppression
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der kumulativen immunsuppressiven Exposition in jedem Arm (durchschnittliche Tagesdosis über die Zeit)
24 Monate
Exposition gegenüber Immunsuppression
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der Enddosierung jedes Immunsuppressivums am Ende der Studie in jedem Arm (Tacrolimus, Mycophenolat/Myfortic, Prednison)
24 Monate
Auftreten von Virämie (einschließlich BK & CMV), definiert als Kopien/ml über der Nachweisgrenze
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung aller medizinischen Ereignisse während der gesamten Studiendauer
24 Monate
PCR-Viruslast im Laufe der Zeit (definiert als Zeit bis zur Auflösung nach der anfänglichen Identifizierung einer Infektion)
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung aller medizinischen Ereignisse während der gesamten Studiendauer
24 Monate
Auftreten von assoziierten Endorganmanifestationen einer Virusinfektion
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung aller medizinischen Ereignisse während der gesamten Studiendauer
24 Monate
Veränderungen der Immunsuppression, definiert als Veränderung der mittleren Tagesdosis (mg/Tag) von Immunsuppressiva
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung aller medizinischen Ereignisse während der gesamten Studiendauer
24 Monate
Auftreten von Proteinurie, definiert durch das Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin > 0,5 g/g, bestätigt durch Serienproben
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung aller medizinischen Ereignisse während der gesamten Studiendauer
24 Monate
Anzahl der klinisch definierten und/oder durch Biopsie bestätigten Allotransplantat-Abstoßungsereignisse, einschließlich der gestellten spezifischen histologischen Diagnose, und falls behandelt, Beschreibung und Dauer des therapeutischen Schemas
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung aller medizinischen Ereignisse während der gesamten Studiendauer
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CareDx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SN-C-00013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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